頭頸部扁平上皮癌におけるドセタキセル/ペンブロリズマブ

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に確認されたR/M HNSCCがあり、局所療法では治癒できないと考えられている。

   対象は、再発または転移の状況で以前に全身療法を受けるべきではありませんでした。 局所進行性疾患に対する集学的治療の一環として行われる場合、同意に署名する6か月以上前に完了した全身療法は許可されます。

   適格な原発腫瘍の場所は、中咽頭、口腔、下咽頭、および喉頭です。 対象は、鼻咽頭の原発腫瘍部位を有していない可能性があります（組織型は問いません）。

2. 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
3. PD-L1 ステータスの検査結果がある。
4. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が20歳以上であること。
5. RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能であると考えられます。
6. ECO G パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
7. 十分な臓器機能があること。
8. 中咽頭がんの HPV 状態の検査結果がある。
9. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に血液妊娠検査が陰性である必要があります。
10. 妊娠の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、治験薬の最終投与後180日間、治験期間中異性行為を控える意思がある必要があります。
11. 男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後180日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。

除外基準:

1. 治癒を目的とした局所療法に適した疾患を有する。
2. 治療担当医師の見解では、余命が3か月未満である、および/または疾患が急速に進行している。
3. -治験治療の最初の投与前の4週間以内に、放射線療法、他の非全身療法または治験薬を含む全身抗がん療法を受けている。
4. -現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験を受けているか、または治験機器を使用しており、いずれも初回治療から4週間以内に発生した。
5. 免疫不全と診断されている、または治験治療の最初の投与前7日以内に全身ステロイド療法（プレドニゾロン1日あたり10mg以上を使用）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
6. -ランダム化前の2年以内に追加の悪性腫瘍の診断および/または治療を受けた患者。ただし、治癒治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、治癒切除された食道癌、治癒切除された上皮内子宮頸癌、および治癒切除されたものを除く。上皮内がん。
7. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。
8. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患。
9. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。 肺炎には活動性放射線肺炎が含まれる。
10. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
11. 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗CTLA-4薬による以前の治療を受けている。
12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴がある。 -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNAが検出される）。