Docetaxel/Pembrolizumab u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený R/M HNSCC, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný.

   Subjekty by neměly mít předchozí systémovou léčbu podávanou v rekurentním nebo metastatickém stavu. Je povolena systémová terapie, která byla dokončena více než 6 měsíců před podpisem souhlasu, pokud je podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění.

   Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, ústní dutina, hypofarynx a hrtan. Subjekty nemusí mít primární místo nádoru v nosohltanu (jakákoli histologie).

2. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
3. Mějte výsledky z testování stavu PD-L1.
4. Být ve věku ≥ 20 let v den podpisu informovaného souhlasu.
5. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.
6. Mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECO G.
7. Mít dostatečnou funkci orgánů.
8. Mít výsledky z testování stavu HPV na rakovinu orofaryngu.
9. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní krevní těhotenský test do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
10. Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 180 dnů po poslední dávce studované medikace.
11. Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 180 dnů po poslední dávce studované terapie.

Kritéria vyloučení:

1. Má onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
2. Má očekávanou délku života méně než 3 měsíce a/nebo má rychle postupující onemocnění podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
3. Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně radiační terapie, jiné nesystémové terapie nebo hodnocených látek během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
4. V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil zkoumané zařízení, přičemž k čemukoli z toho došlo do 4 týdnů od první dávky léčby.
5. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy (s použitím prednisolonu ≥ 10 mg denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
6. Má diagnostikovanou a/nebo léčenou další malignitu během 2 let před randomizací s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, kurativního resekovaného karcinomu jícnu, kurativně resekovaného in situ karcinomu děložního čípku a kurativně resekovaného rakovina in situ.
7. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
8. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
9. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu. Pneumonitida zahrnuje aktivní radiační pneumonitidu.
10. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
11. Absolvoval předchozí terapii anti-PD-1, nti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 látkou.
12. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky). Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA).