Docetaxel/Pembrolizumab en el Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello

Criterios de inclusión:

1. Tener R/M HNSCC confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable por terapias locales.

   Los sujetos no deberían haber recibido una terapia sistémica previa administrada en el entorno recurrente o metastásico. Se permite la terapia sistémica que se completó más de 6 meses antes de la firma del consentimiento si se administró como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada.

   Las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe. Los sujetos pueden no tener un sitio de tumor primario de nasofaringe (cualquier histología).

2. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
3. Tener los resultados de las pruebas del estado de PD-L1.
4. Tener ≥ 20 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
5. Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
6. Tener un estado de rendimiento de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECO G.
7. Tener una función orgánica adecuada.
8. Tener los resultados de las pruebas del estado del VPH para el cáncer de orofaringe.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
10. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 180 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
11. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una enfermedad que es adecuada para la terapia local administrada con intención curativa.
2. Tiene una expectativa de vida de menos de 3 meses y/o tiene una enfermedad que progresa rápidamente en la opinión del investigador tratante.
3. Ha recibido terapia anticancerosa sistémica previa, incluida radioterapia, otra terapia no sistémica o agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
4. Está participando actualmente y recibiendo terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio, o usó un dispositivo de investigación, cualquiera de los cuales ocurrió dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
5. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (con prednisolona ≥ 10 mg por día) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
6. Tiene una neoplasia maligna adicional diagnosticada y/o tratada dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización con la excepción de carcinoma basocelular de piel tratado de forma curativa, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de esófago resecado de forma curativa, cáncer de cuello uterino in situ resecado de manera curativa y cáncer de cuello uterino in situ resecado de manera curativa. cáncer in situ.
7. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
8. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
9. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual. La neumonitis incluye la neumonitis por radiación activa.
10. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
11. Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
12. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2). Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC).