Docetaxel/Pembrolizumab i hoved- og halspladecellekræft

Inklusionskriterier:

1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet R/M HNSCC, der anses for uhelbredelig af lokale terapier.

   Forsøgspersoner bør ikke have haft forudgående systemisk terapi administreret i recidiverende eller metastaserende omgivelser. Systemisk behandling, som blev afsluttet mere end 6 måneder før underskrivelse af samtykke, hvis givet som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, er tilladt.

   De kvalificerede primære tumorlokaliteter er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx. Forsøgspersoner har muligvis ikke et primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi).

2. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.
3. Har resultater fra test af PD-L1 status.
4. Være ≥ 20 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
5. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1. Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis der er påvist progression i sådanne læsioner.
6. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECO G Performance Scale.
7. Har tilstrækkelig organfunktion.
8. Har resultater fra test af HPV-status for orofaryngeal cancer.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ blodgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
11. Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
2. Har en forventet levetid på mindre end 3 måneder og/eller har hurtigt fremadskridende sygdom efter den behandlende investigator.
3. Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerterapi, herunder strålebehandling, anden ikke-systemisk terapi eller forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
4. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi, eller har brugt et forsøgsudstyr, hvoraf enhver forekom inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
5. Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling (med prednisolon ≥ 10 mg dagligt) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
6. Har en diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 2 år forud for randomisering med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, kurativt resekeret esophageal cancer, kurativt resekeret in situ livmoderhalskræft og kurativt resekeret in situ kræft.
7. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
8. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
9. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis. Pneumonitis omfatter aktiv strålingspneumonitis.
10. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
11. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, et nti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-middel.
12. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer). Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er der påvist HCV RNA).