Docetaksel/pembrolizumab w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie R/M HNSCC, która jest uważana za nieuleczalną przy zastosowaniu terapii miejscowych.

   Pacjenci nie powinni mieć wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej stosowanej w przypadku nawrotu lub przerzutów. Dopuszczalna jest terapia systemowa zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed podpisaniem zgody, jeżeli jest prowadzona w ramach multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej.

   Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań. Pacjenci mogą nie mieć ogniska pierwotnego guza w nosogardzieli (dowolna histologia).

2. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
3. Mieć wyniki badań statusu PD-L1.
4. Mieć ≥ 20 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
5. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję w takich zmianach.
6. Mieć status wydajności 0 lub 1 w skali wydajności ECO G.
7. Mieć odpowiednią funkcję narządów.
8. Mieć wyniki badań statusu HPV w kierunku raka jamy ustnej i gardła.
9. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod kontroli urodzeń lub być chirurgicznie bezpłodne lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
11. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 180 dni po ostatniej dawce badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma chorobę, która nadaje się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia.
2. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące i/lub szybko postępująca choroba w opinii prowadzącego badania.
3. Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym radioterapię, inną terapię nieogólnoustrojową lub badane środki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
4. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia, z których każde miało miejsce w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
5. Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej (stosując prednizolon ≥ 10 mg na dobę) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
6. Ma zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, wyleczonego raka przełyku, wyleczonego raka szyjki macicy wyleczonego in situ i wyleczonego raka szyjki macicy raka in situ.
7. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
8. Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
9. Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc. Zapalenie płuc obejmuje aktywne popromienne zapalenie płuc.
10. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
11. Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, nti-PD-L1 lub anty-CTLA-4.
12. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2). Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA).