Docetaxel/Pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Avere HNSCC R/M confermato istologicamente o citologicamente che è considerato incurabile dalle terapie locali.

   I soggetti non dovrebbero aver ricevuto una precedente terapia sistemica somministrata nel contesto ricorrente o metastatico. È consentita la terapia sistemica che è stata completata più di 6 mesi prima della firma del consenso se somministrata come parte del trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata.

   Le posizioni tumorali primarie idonee sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe. I soggetti potrebbero non avere una sede tumorale primaria del rinofaringe (qualsiasi istologia).

2. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
3. Avere risultati dai test dello stato PD-L1.
4. Avere ≥ 20 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
5. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni.
6. Avere uno stato delle prestazioni pari a 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECO G.
7. Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
8. Avere risultati dai test dello stato HPV per il cancro orofaringeo.
9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
11. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenta una malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
2. Ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e/o ha una malattia in rapida progressione secondo il parere dello sperimentatore curante.
3. - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusa radioterapia, altra terapia non sistemica o agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
4. Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio, o ha utilizzato un dispositivo sperimentale, ognuno dei quali si è verificato entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
5. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (utilizzando prednisolone ≥ 10 mg al giorno) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
6. Ha un tumore maligno aggiuntivo diagnosticato e/o trattato entro 2 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma esofageo resecato in modo curativo, carcinoma cervicale in situ resecato in modo curativo e resecato in modo curativo cancro in situ.
7. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
8. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
9. Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso. La polmonite include la polmonite da radiazioni attiva.
10. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
11. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
12. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2). Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad esempio, HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad esempio, viene rilevato l'RNA dell'HCV).