Doketakseli/pembrolitsumabi pään ja kaulan okasolusyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu R/M HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla.

   Koehenkilöille ei olisi pitänyt antaa aikaisempaa systeemistä hoitoa toistuvan tai metastasoituneen tilanteen vuoksi. Systeeminen hoito, joka on päättynyt yli 6 kuukautta ennen suostumuksen allekirjoittamista, jos se annetaan osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, on sallittu.

   Sopivat primaariset kasvainpaikat ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää. Koehenkilöillä ei ehkä ole nenänielun primaarista kasvainkohtaa (mikä tahansa histologia).

2. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
3. Saat tulokset PD-L1-tilan testauksesta.
4. Ole ≥ 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
5. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella. Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
6. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECO G Performance Scale -asteikolla.
7. Sillä on riittävä elinten toiminta.
8. Saat tulokset HPV-statuksen testaamisesta suunielun syövän varalta.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen veriraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 180 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
11. Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 180 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on sairaus, joka soveltuu paikallishoitoon parantavalla tarkoituksella.
2. Hänen elinajanodote on alle 3 kuukautta ja/tai hänellä on nopeasti etenevä sairaus hoitavan tutkijan mielestä.
3. Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoitoa, muuta ei-systeemistä hoitoa tai tutkimusaineita, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
4. Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta, mikä tahansa näistä tapahtui 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
5. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (käyttäen prednisolonia ≥ 10 mg päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
6. Onko hänellä diagnosoitu ja/tai hoidettu lisäpahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, parantavasti leikattua ruokatorven syöpää, parantavasti resekoitua in situ kohdunkaulan syöpää ja parantavasti resekoitua in situ syöpää.
7. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
8. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
9. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus. Pneumoniitti sisältää aktiivisen säteilykeuhkotulehduksen.
10. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
11. On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, nti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-aineella.
12. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet). Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA on havaittu).