Docetaxel/Pembrolizumab bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Einschlusskriterien:

1. Sie haben ein histologisch oder zytologisch bestätigtes R/M-HNSCC, das durch lokale Therapien als unheilbar gilt.

   Den Probanden sollte bei rezidivierenden oder metastasierten Erkrankungen zuvor keine systemische Therapie verabreicht worden sein. Eine systemische Therapie, die mehr als 6 Monate vor der Unterzeichnung der Einwilligung abgeschlossen wurde, ist zulässig, wenn sie im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung erfolgt.

   Die geeigneten primären Tumorlokalisationen sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx. Die Probanden haben möglicherweise keine primäre Tumorstelle im Nasopharynx (jegliche Histologie).

2. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
3. Ergebnisse der Tests des PD-L1-Status vorliegen.
4. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt sein.
5. Sie haben eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen ein Fortschreiten nachgewiesen wurde.
6. Sie haben einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECO G-Leistungsskala.
7. Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
8. Ergebnisse von HPV-Statustests für Mund-Rachen-Krebs vorliegen.
9. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, zwei Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten.
11. Männliche Probanden sollten einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie mit heilender Absicht geeignet ist.
2. Hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten und/oder hat nach Meinung des behandelnden Prüfers eine schnell fortschreitende Krankheit.
3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Strahlentherapie, andere nicht-systemische Therapie oder Prüfpräparate erhalten.
4. Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät verwendet, wobei jedes dieser Ereignisse innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis aufgetreten ist.
5. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Testbehandlung eine systemische Steroidtherapie (mit Prednisolon ≥ 10 mg pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
6. Hat innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine zusätzliche bösartige Erkrankung diagnostiziert und/oder behandelt, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ reseziertem Speiseröhrenkrebs, kurativ reseziertem in situ-Gebärmutterhalskrebs und kurativ reseziertem In-situ-Krebs.
7. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
8. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
9. Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis. Pneumonitis umfasst aktive Strahlenpneumonitis.
10. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
11. Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, einem Nti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Wirkstoff erhalten.
12. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper). Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. wird HCV-RNA nachgewiesen).