두경부 편평 세포 암종에서의 도세탁셀/펨브롤리주맙

포함 기준:

1. 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 R/M HNSCC가 있습니다.

   피험자는 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우 동의 서명 전 6개월 이상 완료한 전신 요법이 허용됩니다.

   적합한 원발성 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두입니다. 피험자는 비인두의 원발성 종양 부위(조직학)가 없을 수 있습니다.

2. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
3. PD-L1 상태 테스트 결과가 있습니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 20세 이상이어야 합니다.
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
6. ECO G 성과 척도에서 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
7. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
8. 구강인두암에 대한 HPV 상태 검사 결과가 있습니다.
9. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
10. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.
11. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 180일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
2. 3개월 미만의 기대 수명을 갖고/하거나 치료 조사자의 의견에 급속히 진행되는 질병을 가짐.
3. 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 기타 비-전신 요법 또는 연구용 제제를 포함한 사전 전신 항암 요법을 받은 자.
4. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 연구 장치를 사용했으며, 이 중 하나는 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 발생했습니다.
5. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(프레드니솔론 ≥ 10mg/일 사용) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
6. 근치적으로 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 근치적으로 절제된 식도암, 근치적으로 제자리 자궁경부암 및 근치적으로 절제된 경우를 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다. 제자리 암.
7. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환.
9. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다. 폐렴에는 활동성 방사선 폐렴이 포함됩니다.
10. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
11. 이전에 항 PD-1, nti PD-L1 또는 항 CTLA-4 제제로 치료를 받았습니다.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA가 검출됨)이 있습니다.