Docetaxel/Pembrolizumabe em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

1. Ter HNSCC R/M confirmado histologicamente ou citologicamente, considerado incurável por terapias locais.

   Os indivíduos não deveriam ter recebido terapia sistêmica anterior administrada no cenário recorrente ou metastático. A terapia sistêmica que foi concluída mais de 6 meses antes da assinatura do consentimento, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida.

   As localizações de tumores primários elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe. Os indivíduos podem não ter um local de tumor primário de nasofaringe (qualquer histologia).

2. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
3. Tenha os resultados do teste do status PD-L1.
4. Ter ≥ 20 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
5. Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1. As lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.
6. Tenha um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECO G.
7. Ter função orgânica adequada.
8. Tenha os resultados do teste de status de HPV para câncer de orofaringe.
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 180 dias após a última dose da medicação do estudo.
11. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose da terapia em estudo até 180 dias após a última dose da terapia em estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
2. Tem uma expectativa de vida de menos de 3 meses e/ou tem uma doença que progride rapidamente, na opinião do investigador responsável.
3. Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo radioterapia, outra terapia não sistêmica ou agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
4. Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo, ou usou um dispositivo experimental, qualquer um dos quais ocorrido dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
5. Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteroides (usando prednisolona ≥ 10mg por dia) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento experimental.
6. Tem uma malignidade adicional diagnosticada e/ou tratada dentro de 2 anos antes da randomização, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele, câncer de esôfago ressecado curativamente, câncer cervical in situ ressecado curativamente e ressecado curativamente câncer in situ.
7. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
8. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
9. Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual. Pneumonite inclui pneumonite por radiação ativa.
10. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
11. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
12. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2). Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA é detectado).