Docetaxel/Pembrolizumab bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

Inclusiecriteria:

1. Heb een histologisch of cytologisch bevestigd R/M HNSCC dat door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd.

   Proefpersonen mogen geen eerdere systemische therapie hebben gehad in de setting van recidiverende of gemetastaseerde ziekte. Systemische therapie die meer dan 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming is voltooid, indien gegeven als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte, is toegestaan.

   De in aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en strottenhoofd. Onderwerpen hebben mogelijk geen primaire tumorplaats van nasopharynx (elke histologie).

2. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces.
3. Resultaten hebben van het testen van de PD-L1-status.
4. ≥ 20 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
5. Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1. Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond.
6. Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECO G-prestatieschaal.
7. Voldoende orgaanfunctie hebben.
8. Resultaten hebben van het testen van de HPV-status voor orofaryngeale kanker.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan.
10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 180 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
11. Mannelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de studietherapie tot 180 dagen na de laatste dosis van de studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie die curatief wordt toegediend.
2. Heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden en/of heeft naar het oordeel van de behandelend onderzoeker een snel voortschrijdende ziekte.
3. Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen, waaronder bestralingstherapie, andere niet-systemische therapie of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
4. Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie gekregen of een onderzoeksapparaat gebruikt, waarvan elk binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
5. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïdtherapie (met prednisolon ≥ 10 mg per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
6. Heeft binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie een aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, curatief gereseceerde slokdarmkanker, curatief gereseceerde in situ baarmoederhalskanker en curatieve resectie in situ kanker.
7. Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
8. Actieve auto-immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereiste (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
9. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis. Pneumonitis omvat actieve bestralingspneumonitis.
10. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
11. Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, een nti-PD-L1- of anti-CTLA-4-middel.
12. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen). Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA gedetecteerd).