生後3～5ヶ月のボランティアにおける髄膜炎菌ACYW135多糖類コンジュゲートワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

初回接種の場合

• 生後3～5か月の被験者。
• 被験者は正期産（妊娠 37 ～ 42 週）で、出生時の体重が要件（2500g ≤ 体重 ≤ 4000g）を満たしている必要があります。
• 腋窩体温≦37.0℃；
• 保護者はインフォームド コンセント フォームに署名します。
• 保護者とその家族は、臨床試験プロトコルの要件を遵守することに同意します。
• -生後3〜5か月で髄膜炎菌グループAおよびCコンジュゲートワクチンを接種されていない被験者;
• 接種前14日以内に他の生ワクチンの接種歴がなく、7日以内に他の不活化ワクチンの接種歴がない者；

追加接種の場合

• 本臨床試験での初回免疫が終了し、生後18ヶ月に達した実験群の乳児。
• 保護者とその家族は、臨床試験プロトコルの要件を遵守することに同意します。

除外基準:

初回接種の場合

• 肛門周囲膿瘍、重度の湿疹または病的黄疸に苦しんでいる試験管ベビー;
• -医学的介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴（口や喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショックなど）;
• -筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板減少症またはその他の凝固障害の明確に診断された病歴;
• 異常な生産プロセス、窒息救助、または先天性奇形、重度の発達障害、重度の遺伝的欠陥、重度の栄養失調または重度の慢性疾患の病歴;
• 結核、ウイルス性肝炎、または両親がヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しているなどの感染症と診断されている;
• 脳症、てんかん、痙攣、または関連する家族歴などの進行性の神経系疾患がある;
• 急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性発作および発熱（腋窩体温が38.0℃以上）の病歴、または解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリンなど）を過去3日間服用している;
• -違法薬物の使用歴（全身コルチコステロイド治療を任意の投与経路で2mg / kg /日以上受け、プレドニゾン、吸入ホルモンブデソニド、フルチカゾンなどを14日以上使用したり、シクロホスファミドなどの他の免疫抑制剤を服用したり、等。）;
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤（B型肝炎免疫グロブリンを除く）の使用歴 登録前3か月以内;
• 他の薬物臨床研究への参加を計画している、または参加している;
• 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。

追加接種の場合

• 被験者は、一次免疫後、追加免疫の採血前に髄膜炎菌ワクチンを接種されました。
• -被験者は、この臨床試験に参加して以来、免疫抑制剤（化学療法、コルチコステロイド、代謝拮抗薬、細胞毒性薬など）およびHIV感染による治療を含む、免疫学的欠陥を有することが知られている、または疑われています。
• -追加免疫前3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤（B型肝炎免疫グロブリンを除く）を使用した履歴;
• 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。