Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-ACYW135-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs bei Freiwilligen im Alter von 3 bis 5 Monaten

Einschlusskriterien:

Zur Erstimpfung

• Probanden im Alter von 3-5 Monaten;
• Die Probanden sollten voll ausgetragen sein (37-42 Schwangerschaftswochen) und ihr Geburtsgewicht sollte den Anforderungen entsprechen (2500 g ≤ Körpergewicht ≤ 4000 g);
• Achselkörpertemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Der Vormund unterzeichnet die Einwilligungserklärung;
• Der Vormund und seine Familie stimmen zu, die Anforderungen des Protokolls der klinischen Prüfung einzuhalten;
• Personen, die im Alter von 3-5 Monaten nicht mit Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppen A und C geimpft wurden;
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung keine Vorgeschichte mit anderen Lebendimpfstoffen und innerhalb von 7 Tagen keine Vorgeschichte mit anderen inaktivierten Impfstoffen hatten;

Zur Auffrischimpfung

• Säuglinge in der experimentellen Gruppe, die die Grundimmunisierung in dieser klinischen Studie abgeschlossen haben und das Alter von 18 Monaten erreichen;
• Der Vormund und seine Familie stimmen zu, die Anforderungen des Protokolls der klinischen Prüfung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Zur Erstimpfung

• Reagenzglasbaby, das an perianalem Abszess, schwerem Ekzem oder pathologischer Gelbsucht leidet;
• Schwere allergische Reaktionen in der Anamnese, die eine medizinische Intervention erforderten (wie Schwellung von Mund und Rachen, Dyspnoe, Hypotonie oder Schock);
• Eine eindeutig diagnostizierte Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können;
• Vorgeschichte von anormalem Produktionsprozess, Asphyxie-Rettung oder angeborener Fehlbildung, schwerwiegender Entwicklungsstörung, schwerwiegendem genetischem Defekt, schwerwiegender Unterernährung oder schwerwiegender chronischer Krankheit;
• als Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Virushepatitis oder ihre mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infizierten Eltern diagnostiziert wurden;
• Fortschreitende Erkrankungen des Nervensystems wie Enzephalopathie, Epilepsie, Krämpfe oder ähnliche Familienanamnese haben;
• Vorgeschichte einer akuten Erkrankung, einer schweren chronischen Erkrankung, eines akuten Anfalls einer chronischen Erkrankung und Fieber (axilläre Körpertemperatur ≥ 38,0 ℃) oder Einnahme von Antipyretika, Analgetika und Antiallergika (wie Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin usw.) in den letzten 3 Tagen;
• Vorgeschichte des Konsums illegaler Drogen (erhaltene systemische Behandlung mit Kortikosteroiden≥2 mg/kg/Tag über einen beliebigen Verabreichungsweg und Verwenden von ≥14 Tagen, wie z. B. Prednison, inhaliertes Hormon Budesonid, Fluticason usw. etc.);
• Vorgeschichte der Verwendung von Immunglobulinen und / oder Blutprodukten (außer Hepatitis-B-Immunglobulin) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
• Planen Sie die Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelforschung;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Zur Auffrischimpfung

• Die Probanden wurden mit einem beliebigen Meningokokken-Impfstoff nach der Grundimmunisierung und vor der Blutentnahme für die Auffrischungsimmunisierung geimpft;
• Seit der Teilnahme an dieser klinischen Studie sind bei den Probanden immunologische Defekte bekannt oder vermutet worden, darunter die Behandlung mit Immunsuppressiva (wie Chemotherapie, Kortikosteroide, Antimetabolika, Zytostatika usw.) und eine HIV-Infektion;
• Vorgeschichte der Verwendung von Immunglobulinen und / oder Blutprodukten (außer Hepatitis-B-Immunglobulin) innerhalb von 3 Monaten vor der Auffrischimpfung;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.