Immunogenisitet og sikkerhet for meningokokk ACYW135 polysakkaridkonjugatvaksine hos frivillige i alderen 3 til 5 måneder

Inklusjonskriterier:

For primærvaksinasjon

• Forsøkspersoner i alderen 3-5 måneder;
• Personer bør være fullbårne (37-42 uker med svangerskap) og fødselsvekten deres skal oppfylle kravene (2500g ≤ kroppsvekt ≤ 4000g);
• Axillær kroppstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Vergen signerer skjemaet for informert samtykke;
• Vergen og hans familie samtykker i å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen;
• Personer som ikke har blitt vaksinert med meningokokk gruppe A og C konjugat vaksine i en alder av 3-5 måneder;
• Personer som ikke hadde noen historie med andre levende vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon og ingen historie med andre inaktiverte vaksiner innen 7 dager;

For boostervaksinasjon

• Spedbarn i den eksperimentelle gruppen som har fullført primærimmunisering i denne kliniske studien og når en alder av 18 måneder;
• Vergen og hans familie samtykker i å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

For primærvaksinasjon

• Testrørsbaby som lider av perianal abscess, alvorlig eksem eller patologisk gulsott;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner som krever medisinsk intervensjon (som hevelse i munn og svelg, dyspné, hypotensjon eller sjokk);
• En klart diagnostisert historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon;
• Anamnese med unormal produksjonsprosess, redning av asfyksi, eller medfødt misdannelse, alvorlig utviklingsforstyrrelse, alvorlig genetisk defekt, alvorlig underernæring eller alvorlig kronisk sykdom;
• Har blitt diagnostisert som smittsomme sykdommer, som tuberkulose, viral hepatitt eller deres foreldre infisert med humant immunsviktvirus (HIV);
• Har progressive nervesystemsykdommer som encefalopati, epilepsi, kramper eller relatert familiehistorie;
• Anamnese med akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt angrep av kronisk sykdom og feber (aksillær kroppstemperatur ≥ 38,0 ℃) eller ta febernedsettende, smertestillende og antiallergiske legemidler (som acetaminophen, ibuprofen, aspirin, etc.) i løpet av de siste 3 dagene;
• Tidligere bruk av ulovlige stoffer (mottatt systemisk kortikosteroidbehandling ≥2 mg/kg/dag gjennom en hvilken som helst administrasjonsvei, og bruk ≥14 dager, som prednison, inhalert hormon budesonid, flutikason, etc., eller mottatt andre immundempende midler, som cyklofosfamid, etc.);
• Anamnese med bruk av immunglobuliner og/eller blodprodukter (unntatt hepatitt B-immunoglobulin) innen 3 måneder før registrering;
• Planlegge å delta eller delta i annen klinisk medikamentforskning;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.

For boostervaksinasjon

• Personene ble vaksinert med hvilken som helst meningokokkvaksine etter primærimmunisering og før blodprøvetaking av boosterimmunisering;
• Personene har vært kjent eller mistenkt for å ha immunologiske defekter siden de deltok i denne kliniske studien, inkludert å bli behandlet med immundempende midler (som kjemoterapi, kortikosteroider, antimetabolika, cellegift, etc.) og HIV-infeksjon;
• Anamnese med bruk av immunglobuliner og/eller blodprodukter (unntatt hepatitt B-immunoglobulin) innen 3 måneder før boosterimmunisering;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.