Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antimeningocócica conjugada de polisacárido ACYW135 en voluntarios de 3 a 5 meses de edad

Criterios de inclusión:

Para vacunación primaria

• Sujetos de 3 a 5 meses de edad;
• Los sujetos deben nacer a término (37-42 semanas de gestación) y su peso al nacer debe cumplir con los requisitos (2500 g ≤ peso corporal ≤ 4000 g);
• temperatura corporal axilar ≤ 37,0 ℃;
• El tutor firma el formulario de consentimiento informado;
• El tutor y su familia se comprometen a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
• Sujetos que no hayan sido vacunados con la vacuna conjugada meningocócica de los grupos A y C a la edad de 3-5 meses;
• Sujetos que no tenían antecedentes de otras vacunas vivas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación y sin antecedentes de otras vacunas inactivadas dentro de los 7 días;

Para vacunación de refuerzo

• Lactantes en el grupo experimental que hayan completado la inmunización primaria en este ensayo clínico y alcancen la edad de 18 meses;
• El tutor y su familia se comprometen a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

Para vacunación primaria

• Bebé probeta que sufre de absceso perianal, eczema severo o ictericia patológica;
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves que requieran intervención médica (como hinchazón de la boca y la garganta, disnea, hipotensión o shock);
• Un historial claramente diagnosticado de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que puedan causar contraindicaciones para la inyección intramuscular;
• Historia de Proceso de producción anormal, rescate de asfixia o malformación congénita, trastorno grave del desarrollo, defecto genético grave, desnutrición grave o enfermedad crónica grave;
• Haber sido diagnosticados como enfermedades infecciosas, como tuberculosis, hepatitis viral o sus padres infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Tiene enfermedades progresivas del sistema nervioso como encefalopatía, epilepsia, convulsiones o antecedentes familiares relacionados;
• Antecedentes de enfermedad aguda, enfermedad crónica grave, ataque agudo de enfermedad crónica y fiebre (temperatura corporal axilar ≥ 38,0 ℃) o haber tomado medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (como paracetamol, ibuprofeno, aspirina, etc.) en los últimos 3 días;
• Antecedentes de consumo de drogas ilícitas (recibir tratamiento con corticoides sistémicos ≥ 2 mg/kg/día por cualquier vía de administración y usar ≥ 14 días, como prednisona, budesonida inhalada, fluticasona, etc., o recibir otros inmunosupresores, como ciclofosfamida, etc.);
• Historial de uso de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado (excepto inmunoglobulina contra la hepatitis B) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Plan para participar o estar participando en cualquier otra investigación clínica de drogas;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.

Para vacunación de refuerzo

• Los sujetos fueron vacunados con cualquier vacuna meningocócica después de la inmunización primaria y antes de la extracción de sangre de la inmunización de refuerzo;
• Se sabe o se sospecha que los sujetos tienen defectos inmunológicos desde que participaron en este ensayo clínico, incluido el tratamiento con inmunosupresores (como quimioterapia, corticosteroides, antimetabólicos, fármacos citotóxicos, etc.) e infección por VIH;
• Historial de uso de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado (excepto inmunoglobulina contra la hepatitis B) dentro de los 3 meses anteriores a la inmunización de refuerzo;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.