Imunogenicita a bezpečnost meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 u dobrovolníků ve věku od 3 do 5 měsíců

Kritéria pro zařazení:

Na základní očkování

• Subjekty ve věku 3-5 měsíců;
• Subjekty by měly být donošené (37-42 týdnů těhotenství) a jejich porodní hmotnost by měla splňovat požadavky (2500 g ≤ tělesná hmotnost ≤ 4000 g);
• Teplota axilárního těla ≤ 37,0 ℃;
• Opatrovník podepíše formulář informovaného souhlasu;
• Opatrovník a jeho rodina souhlasí s dodržováním požadavků protokolu klinického hodnocení;
• Subjekty, které nebyly očkovány konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A a C ve věku 3-5 měsíců;
• Subjekty, které neměly v anamnéze jiné živé vakcíny během 14 dnů před očkováním a neměly v anamnéze jiné inaktivované vakcíny během 7 dnů;

Pro přeočkování

• kojenci v experimentální skupině, kteří dokončili primární imunizaci v této klinické studii a dosáhli věku 18 měsíců;
• Opatrovník a jeho rodina souhlasí s dodržováním požadavků protokolu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Na základní očkování

• Dítě ze zkumavky, které trpí perianálním abscesem, těžkým ekzémem nebo patologickou žloutenkou;
• Závažné alergické reakce v anamnéze vyžadující lékařský zásah (jako je otok úst a hrdla, dušnost, hypotenze nebo šok);
• Jasně diagnostikovaná anamnéza trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce;
• Abnormální výrobní proces v anamnéze, záchrana asfyxie nebo vrozená malformace, závažná vývojová porucha, závažná genetická vada, závažná podvýživa nebo závažná chronická onemocnění;
• byla diagnostikována jako infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo jejich rodiče infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV);
• Máte progresivní onemocnění nervového systému, jako je encefalopatie, epilepsie, křeče nebo související rodinná anamnéza;
• Akutní onemocnění, závažné chronické onemocnění, akutní záchvat chronického onemocnění a horečka (teplota axilárního těla ≥ 38,0 ℃) nebo užívání antipyretických, analgetických a antialergických léků (jako je paracetamol, ibuprofen, aspirin atd.) v posledních 3 dnech;
• Anamnéza užívání nelegálních drog (systémová léčba kortikosteroidy ≥ 2 mg/kg/den jakýmkoli způsobem podávání a užívání ≥ 14 dnů, jako je prednison, inhalační hormon budesonid, flutikason atd., nebo užívání jiných imunosupresiv, jako je cyklofosfamid, atd.);
• Anamnéza užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů (kromě imunoglobulinu proti hepatitidě B) do 3 měsíců před zařazením;
• Plánujte účast nebo účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu drog;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Pro přeočkování

• Subjekty byly očkovány jakoukoliv meningokokovou vakcínou po primární imunizaci a před odběrem krve při posilovací imunizaci;
• Od doby, kdy se účastnili této klinické studie, bylo známo nebo bylo podezření, že subjekty mají imunologické defekty, včetně léčby imunosupresivy (jako je chemoterapie, kortikosteroidy, antimetabolika, cytotoxická léčiva atd.) a infekce HIV;
• Anamnéza užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů (kromě imunoglobulinu proti hepatitidě B) během 3 měsíců před posilovací imunizací;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.