Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico ACYW135 polisaccaridico coniugato in volontari di età compresa tra 3 e 5 mesi

Criterio di inclusione:

Per la vaccinazione primaria

• Soggetti di età compresa tra 3 e 5 mesi;
• I soggetti devono essere a termine (37-42 settimane di gestazione) e il loro peso alla nascita deve soddisfare i requisiti (2500 g ≤ peso corporeo ≤ 4000 g);
• Temperatura corporea ascellare ≤ 37,0 ℃;
• Il tutore firma il modulo di consenso informato;
• Il tutore e la sua famiglia si impegnano a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
• Soggetti che non sono stati vaccinati con vaccino coniugato meningococcico di gruppo A e C all'età di 3-5 mesi;
• Soggetti che non avevano una storia di altri vaccini vivi entro 14 giorni prima della vaccinazione e nessuna storia di altri vaccini inattivati ​​entro 7 giorni;

Per la vaccinazione di richiamo

• Neonati nel gruppo sperimentale che hanno completato l'immunizzazione primaria in questo studio clinico e raggiungono l'età di 18 mesi;
• Il tutore e la sua famiglia si impegnano a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

Per la vaccinazione primaria

• Neonato in provetta che soffre di ascesso perianale, grave eczema o ittero patologico;
• Storia di gravi reazioni allergiche che richiedono un intervento medico (come gonfiore della bocca e della gola, dispnea, ipotensione o shock);
• Una storia chiaramente diagnosticata di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
• Storia di processo di produzione anormale, salvataggio per asfissia o malformazione congenita, grave disturbo dello sviluppo, grave difetto genetico, grave malnutrizione o grave malattia cronica;
• Sono state diagnosticate malattie infettive, come la tubercolosi, l'epatite virale oi loro genitori infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Avere malattie progressive del sistema nervoso come encefalopatia, epilessia, convulsioni o anamnesi familiare correlata;
• Storia di malattia acuta, malattia cronica grave, attacco acuto di malattia cronica e febbre (temperatura corporea ascellare ≥ 38,0 ℃) o assunzione di farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (come paracetamolo, ibuprofene, aspirina, ecc.) negli ultimi 3 giorni;
• Storia di uso di droghe illegali (ricezione di un trattamento sistemico con corticosteroidi ≥2 mg/kg/giorno attraverso qualsiasi via di somministrazione e uso ≥14 giorni, come prednisone, ormone budesonide per via inalatoria, fluticasone, ecc., o ricezione di altri immunosoppressori, come ciclofosfamide, eccetera.);
• Storia dell'uso di immunoglobuline e / o di qualsiasi prodotto sanguigno (eccetto l'immunoglobulina dell'epatite B) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Pianificare di partecipare o partecipare a qualsiasi altra ricerca clinica sui farmaci;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.

Per la vaccinazione di richiamo

• I soggetti sono stati vaccinati con qualsiasi vaccino meningococcico dopo l'immunizzazione primaria e prima del prelievo di sangue dell'immunizzazione di richiamo;
• I soggetti erano noti o sospettati di avere difetti immunologici da quando hanno partecipato a questo studio clinico, incluso il trattamento con immunosoppressori (come chemioterapia, corticosteroidi, antimetabolici, farmaci citotossici, ecc.) e infezione da HIV;
• Storia di utilizzo di immunoglobuline e / o qualsiasi prodotto sanguigno (eccetto l'immunoglobulina dell'epatite B) entro 3 mesi prima dell'immunizzazione di richiamo;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.