Meningokokki-ACYW135-polysakkaridikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 3–5 kuukauden ikäisillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Perusrokotukseen

• 3-5 kuukauden ikäiset koehenkilöt;
• Koehenkilöiden tulee olla täysi-ikäisiä (raskausviikkoja 37-42) ja heidän syntymäpainonsa tulee täyttää vaatimukset (2500g ≤ ruumiinpaino ≤ 4000g);
• Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃;
• Edunvalvoja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
• Huoltaja ja hänen perheensä sitoutuvat noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
• Koehenkilöt, joita ei ole rokotettu meningokokkiryhmän A ja C konjugaattirokotteella 3-5 kuukauden iässä;
• Koehenkilöt, joilla ei ole ollut muita eläviä rokotteita 14 päivän aikana ennen rokotusta eikä muita inaktivoituja rokotteita 7 päivän sisällä;

Tehosterokotuksiin

• Koeryhmän lapset, jotka ovat suorittaneet primaarirokotuksen tässä kliinisessä tutkimuksessa ja saavuttaneet 18 kuukauden iän;
• Huoltaja ja hänen perheensä sitoutuvat noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Perusrokotukseen

• Koeputkivauva, joka kärsii perianaalisesta paiseesta, vaikeasta ekseemasta tai patologisesta keltaisuudesta;
• Aiemmat vakavat allergiset reaktiot, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten suun ja nielun turvotus, hengenahdistus, hypotensio tai sokki);
• Selvästi diagnosoitu trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiselle injektiolle;
• Epänormaali tuotantoprosessi, tukehtumisen pelastus tai synnynnäinen epämuodostuma, vakava kehityshäiriö, vakava geneettinen vika, vakava aliravitsemus tai vakava krooninen sairaus;
• on diagnosoitu tartuntataudeiksi, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti tai heidän vanhempansa ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan;
• sinulla on eteneviä hermoston sairauksia, kuten enkefalopatiaa, epilepsiaa, kouristuksia tai vastaavia suvussa;
• Aiemmin akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus, akuutti kroonisen sairauden kohtaus ja kuume (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ℃) tai olet käyttänyt kuumetta alentavia, kipua lievittäviä ja allergialääkkeitä (kuten asetaminofeenia, ibuprofeenia, aspiriinia jne.) viimeisen 3 päivän aikana;
• Aiempi laittomien huumeiden käyttö (systeeminen kortikosteroidihoito ≥ 2 mg/kg/vrk millä tahansa antoreitillä ja ≥14 päivän käyttö, kuten prednisoni, inhaloitava hormoni budesonidi, flutikasoni jne., tai muiden immunosuppressanttien, kuten syklofosfamidin, saaminen, jne.);
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen (paitsi hepatiitti B -immunoglobuliinin) aiempi käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
• aikoo osallistua tai osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen;
• Tutkijan arvion mukaan tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Tehosterokotuksiin

• Koehenkilöt rokotettiin millä tahansa meningokokkirokotteella perusimmunisaation jälkeen ja ennen tehosteimmunisaation verenottoa;
• Koehenkilöillä on tiedetty tai epäilty olevan immunologisia puutteita tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen, mukaan lukien immunosuppressanttien hoito (kuten kemoterapia, kortikosteroidit, aineenvaihduntalääkkeet, sytotoksiset lääkkeet jne.) ja HIV-infektio;
• Aiempi immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden (paitsi hepatiitti B -immunoglobuliini) käyttö 3 kuukauden aikana ennen tehosterokotusta;
• Tutkijan arvion mukaan tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.