3~5개월 자원자에서 수막구균 ACYW135 다당류접합백신의 면역원성과 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1차 예방접종의 경우

• 생후 3-5개월 된 피험자;
• 피험자는 만삭(임신 37-42주)이어야 하며 출생 시 체중이 요건(2500g ≤ 체중 ≤ 4000g)을 충족해야 합니다.
• 겨드랑이 체온 ≤ 37.0 ℃;
• 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 보호자와 그의 가족은 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 생후 3-5개월에 수막구균 A군 및 C군 결합백신을 접종하지 않은 피험자;
• 접종 전 14일 이내에 다른 생백신을 접종한 이력이 없고 7일 이내에 다른 불활성화 백신을 접종한 이력이 없는 피험자

추가 접종을 위해

• 본 임상시험에서 1차 접종을 완료하고 18개월이 된 실험군 영유아;
• 보호자와 그의 가족은 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1차 예방접종의 경우

• 항문 주위 농양, 심한 습진 또는 병적 황달을 앓고 있는 시험관 아기;
• 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 입과 목의 부기, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크)
• 혈소판 감소증 또는 근육 주사에 대한 금기를 유발할 수 있는 기타 응고 장애의 명확하게 진단된 병력;
• 비정상적인 생산 과정, 질식 구조 또는 선천성 기형, 심각한 발달 장애, 심각한 유전 적 결함, 심각한 영양 실조 또는 심각한 만성 질환의 병력;
• 결핵, 바이러스성 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 부모와 같은 전염병으로 진단받은 경우
• 뇌병증, 간질, 경련 또는 관련 가족력과 같은 진행성 신경계 질환이 있는 경우
• 급성 질환, 중증 만성 질환, 만성 질환의 급성 발작 및 발열(겨드랑이 체온 ≥ 38.0 ℃) 또는 지난 3일 동안 해열제, 진통제 및 항알레르기제(아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린 등)를 복용한 병력;
• 불법 약물 사용 이력(모든 투여 경로를 통해 2mg/kg/일 이상의 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고, 프레드니손, 흡입 호르몬 부데소나이드, 플루티카손 등을 14일 이상 사용하거나, 시클로포스파미드, 등.);
• 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제(B형 간염 면역글로불린 제외)를 사용한 이력;
• 기타 약물 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있습니다.

추가 접종을 위해

• 대상체는 1차 면역화 후 및 부스터 면역화의 채혈 전에 임의의 수막구균 백신으로 예방접종을 받았다;
• 피험자는 면역억제제(예: 화학요법, 코르티코스테로이드, 항대사제, 세포독성 약물 등) 및 HIV 감염으로 치료받는 것을 포함하여 이 임상 시험에 참여한 이후로 면역학적 결함이 있는 것으로 알려졌거나 의심되었습니다.
• 추가 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제(B형 간염 면역글로불린 제외)를 사용한 이력;
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있습니다.