Imunogenicidade e Segurança da Vacina Meningocócica ACYW135 Polissacarídica Conjugada em Voluntários de 3 a 5 Meses

Critério de inclusão:

Para vacinação primária

• Indivíduos com idade entre 3-5 meses;
• Os indivíduos devem ser nascidos a termo (37-42 semanas de gestação) e seu peso ao nascer deve atender aos requisitos (2500g ≤ peso corporal ≤ 4000g);
• Temperatura corporal axilar ≤ 37,0 ℃;
• O responsável assina o termo de consentimento informado;
• O responsável e sua família concordam em cumprir as exigências do protocolo do ensaio clínico;
• Indivíduos que não foram vacinados com vacina meningocócica conjugada dos grupos A e C aos 3-5 meses de idade;
• Indivíduos que não tiveram histórico de outras vacinas vivas dentro de 14 dias antes da vacinação e nenhum histórico de outras vacinas inativadas dentro de 7 dias;

Para vacinação de reforço

• Bebês do grupo experimental que completaram a imunização primária neste ensaio clínico e atingiram a idade de 18 meses;
• O responsável e sua família concordam em cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

Para vacinação primária

• Bebê de proveta que sofre de abscesso perianal, eczema grave ou icterícia patológica;
• História de reações alérgicas graves que requerem intervenção médica (como inchaço da boca e garganta, dispneia, hipotensão ou choque);
• Uma história claramente diagnosticada de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que podem causar contra-indicações para injeção intramuscular;
• História de processo de produção anormal, resgate de asfixia ou malformação congênita, distúrbio grave do desenvolvimento, defeito genético grave, desnutrição grave ou doença crônica grave;
• Tenham sido diagnosticados como portadores de doenças infecciosas, como tuberculose, hepatites virais ou seus pais infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Ter doenças progressivas do sistema nervoso, como encefalopatia, epilepsia, convulsões ou histórico familiar relacionado;
• História de doença aguda, doença crônica grave, ataque agudo de doença crônica e febre (temperatura corporal axilar ≥ 38,0 ℃) ou uso de antipiréticos, analgésicos e antialérgicos (como paracetamol, ibuprofeno, aspirina, etc.) nos últimos 3 dias;
• História de uso de drogas ilícitas (recebendo corticóide sistêmico ≥2mg/kg/dia por qualquer via de administração, e usando ≥14 dias, como prednisona, hormônio inalatório budesonida, fluticasona, etc., ou recebendo outros imunossupressores, como ciclofosfamida, etc);
• Histórico de uso de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados (exceto imunoglobulina para hepatite B) nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Planejar participar ou estar participando de qualquer outra pesquisa clínica de medicamentos;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito possui quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar do ensaio clínico.

Para vacinação de reforço

• Os indivíduos foram vacinados com qualquer vacina meningocócica após a imunização primária e antes da coleta de sangue da imunização de reforço;
• Desde a participação neste ensaio clínico, os indivíduos são conhecidos ou suspeitos de terem defeitos imunológicos, incluindo tratamento com imunossupressores (como quimioterapia, corticosteróides, antimetabólicos, drogas citotóxicas, etc.) e infecção pelo HIV;
• Histórico de uso de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados (exceto imunoglobulina para hepatite B) nos 3 meses anteriores à imunização de reforço;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito possui quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar do ensaio clínico.