Immunogenicitet og sikkerhed af meningokok ACYW135 polysaccharid konjugatvaccine hos frivillige i alderen fra 3 til 5 måneder

Inklusionskriterier:

Til primær vaccination

• Forsøgspersoner i alderen 3-5 måneder;
• Forsøgspersonerne skal være fuldbårne (37-42 ugers graviditet), og deres fødselsvægt skal opfylde kravene (2500g ≤ kropsvægt ≤ 4000g);
• Axillær kropstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Værgen underskriver den informerede samtykkeerklæring;
• Værgen og hans familie accepterer at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
• Forsøgspersoner, der ikke er blevet vaccineret med meningokok gruppe A- og C-konjugatvaccine i en alder af 3-5 måneder;
• Forsøgspersoner, der ikke havde nogen historie med andre levende vacciner inden for 14 dage før vaccination og ingen historie med andre inaktiverede vacciner inden for 7 dage;

Til boostervaccination

• Spædbørn i forsøgsgruppen, som har afsluttet primær immunisering i dette kliniske forsøg og når en alder af 18 måneder;
• Værgen og hans familie accepterer at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Til primær vaccination

• Reagensglasbaby, der lider af perianal byld, svær eksem eller patologisk gulsot;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der kræver medicinsk intervention (såsom hævelse af mund og svælg, dyspnø, hypotension eller shock);
• En klart diagnosticeret historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion;
• Anamnese med unormal produktionsproces, redning af asfyksi eller medfødt misdannelse, alvorlig udviklingsforstyrrelse, alvorlig genetisk defekt, alvorlig underernæring eller alvorlig kronisk sygdom;
• Er blevet diagnosticeret som infektionssygdomme, såsom tuberkulose, viral hepatitis eller deres forældre inficeret med human immundefektvirus (HIV);
• Har progressive nervesystemsygdomme såsom encefalopati, epilepsi, kramper eller relateret familiehistorie;
• Anamnese med akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut angreb af kronisk sygdom og feber (aksillær kropstemperatur ≥ 38,0 ℃) eller tage febernedsættende, analgetiske og antiallergiske lægemidler (såsom acetaminophen, ibuprofen, aspirin osv.) inden for de seneste 3 dage;
• Anamnese med brug af ulovlige stoffer (modtager systemisk kortikosteroidbehandling ≥2mg/kg/dag gennem en hvilken som helst administrationsvej, og brug ≥14 dage, såsom prednison, inhaleret hormon budesonid, fluticason, osv., eller modtagelse af andre immunsuppressiva, såsom cyclophosphamid, etc.);
• Anamnese med brug af immunglobuliner og/eller blodprodukter (undtagen hepatitis B-immunoglobulin) inden for 3 måneder før indskrivning;
• Planlægge at deltage eller deltage i enhver anden lægemiddelklinisk forskning;
• Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Til boostervaccination

• Individerne blev vaccineret med en hvilken som helst meningokokvaccine efter primær immunisering og før blodopsamling af boosterimmunisering;
• Forsøgspersonerne har været kendt eller mistænkt for at have immunologiske defekter, siden de deltog i dette kliniske forsøg, herunder at blive behandlet med immunsuppressiva (såsom kemoterapi, kortikosteroider, antimetabolika, cytotoksiske lægemidler osv.) og HIV-infektion;
• Anamnese med brug af immunglobuliner og/eller blodprodukter (undtagen hepatitis B-immunoglobulin) inden for 3 måneder før booster-immunisering;
• Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.