Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym ACYW135 u ochotników w wieku od 3 do 5 miesięcy

Kryteria przyjęcia:

Do szczepienia podstawowego

• Osoby w wieku 3-5 miesięcy;
• Badane powinny być urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży), a ich masa urodzeniowa powinna odpowiadać wymaganiom (2500g ≤ masa ciała ≤ 4000g);
• Temperatura ciała pod pachą ≤ 37,0 ℃;
• Opiekun podpisuje formularz świadomej zgody;
• Opiekun i jego rodzina wyrażają zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu badania klinicznego;
• Osoby, które nie były szczepione skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A i C w wieku 3-5 miesięcy;
• Osoby, które nie miały historii innych żywych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem i nie miały historii innych inaktywowanych szczepionek w ciągu 7 dni;

Do szczepienia przypominającego

• Niemowlęta z grupy eksperymentalnej, które w tym badaniu klinicznym ukończyły szczepienie podstawowe i osiągnęły wiek 18 miesięcy;
• Opiekun i jego rodzina wyrażają zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Do szczepienia podstawowego

• Dziecko z probówki, które cierpi na ropień okołoodbytniczy, ciężką egzemę lub patologiczną żółtaczkę;
• Ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie wymagające interwencji medycznej (takie jak obrzęk jamy ustnej i gardła, duszność, niedociśnienie lub wstrząs);
• Wyraźnie rozpoznana historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych;
• Historia nieprawidłowego procesu produkcyjnego, ratowanie przed uduszeniem lub wrodzoną wadą rozwojową, poważnym zaburzeniem rozwojowym, poważną wadą genetyczną, poważnym niedożywieniem lub poważną chorobą przewlekłą;
• zostały zdiagnozowane jako choroby zakaźne, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby lub ich rodzice są zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
• cierpią na postępujące choroby układu nerwowego, takie jak encefalopatia, padaczka, drgawki lub pokrewny wywiad rodzinny;
• Historia ostrej choroby, ciężkiej choroby przewlekłej, ostrego napadu choroby przewlekłej i gorączki (temperatura ciała pod pachami ≥ 38,0 ℃) lub przyjmowanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i przeciwalergicznych (takich jak acetaminofen, ibuprofen, aspiryna itp.) w ciągu ostatnich 3 dni;
• Historia używania nielegalnych narkotyków (otrzymywanie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami ≥2mg/kg/dobę dowolną drogą podawania i stosowanie przez ≥14 dni, takich jak prednizon, hormon wziewny budezonid, flutikazon itp. lub przyjmowanie innych leków immunosupresyjnych, takich jak cyklofosfamid, itp.);
• Historia stosowania immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
• Planować udział lub brać udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nad lekami;
• Zgodnie z oceną badacza, uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Do szczepienia przypominającego

• Osobników zaszczepiono dowolną szczepionką meningokokową po immunizacji pierwotnej i przed pobraniem krwi do immunizacji przypominającej;
• Od czasu udziału w tym badaniu klinicznym wiadomo było lub podejrzewano, że osoby te mają defekty immunologiczne, w tym były leczone lekami immunosupresyjnymi (takimi jak chemioterapia, kortykosteroidy, leki antymetaboliczne, leki cytotoksyczne itp.) oraz zakażenie wirusem HIV;
• Historia stosowania immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem przypominającym;
• Zgodnie z oceną badacza, uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.