結腸直腸癌の早期発見のための便 DNA ベースの SDC2 メチル化検査
2025年3月31日 更新者：Genomictree, Inc.
高リスク群からの便DNAにおける結腸直腸癌の早期発見のためのEarlyTect® CRC検査の臨床性能を評価するための多施設、単盲検、前向き臨床試験
この臨床試験の主な目的は、大腸内視鏡検査法を参照方法として使用して、CRC を検出するための EarlyTect® CRC テストの感度と特異性を決定することです。
第 2 の目的は、CRC に関して、EarlyTect® CRC テストの臨床性能を市販の糞便免疫化学検査 (FIT) と比較することです。 組織病理学的検査によって、結腸内視鏡検査中に特定された病変は、組織学的検査によって悪性または前癌性であることが確認されます。
調査の概要
詳細な説明
EarlyTect® CRC 検査の臨床成績を評価するために、多施設単盲検前向き臨床試験が実施されています。
包含基準に適格なCRCを発症するリスクが高い（アジア太平洋結腸直腸スクリーニングスコア≥4.0）被験者は、便サンプルを収集するよう求められ、EarlyTect®CRCおよびFITテストが実行されます。
診断と腫瘍の病期分類を確認するために、根治手術から得られた代表的な病理組織スライドと、結腸内視鏡検査中に生検または切除された組織から得られた代表的な病理組織スライドが、中央病理検査室によって回収および検査される場合があります。
糞便 DNA 中の SDC2 のメチル化状態は、Linear Target Enrichment (LTE) および定量的 Methylation-Specific PCR (qMSP)(LTE-qMSP) を採用した高精度で感度の高いリアルタイム PCR によって測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2358
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-CRCを発症するリスクが高い（Asia Pacific Colorectal Screening Score ≥4.0）被験者
説明
包含基準:
研究に登録された被験者は、次の基準を満たす必要があります。
- -スクリーニングの開始前に、インフォームドコンセントに自発的に署名することに同意する個人
- 40歳以上の成人
- CRC発症のリスクが高い（Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) Score: 4.0~7.0）対象者
- 消化器内科・健康診断を予約された方のうち、同意後12ヶ月以内に大腸内視鏡検査を受ける意思のある方。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究への登録から除外されます。
- -スクリーニングの開始前に自発的にインフォームドコンセントに署名することに同意しない個人
- 40歳未満の成人
- -CRCを発症するリスクが高くない（APCSスコア≤3.0）被験者
- -同意から12か月以内に大腸内視鏡検査のスクリーニングを受けない被験者
- -過去2週間以内にFITまたは便潜血検査が陽性であった被験者
- 根治治療を受けていないCRC患者
- -結腸直腸切除の既往歴がある被験者
- -過去2週間以内に明らかな直腸出血または下血があった被験者
- 遺伝性CRCまたは大腸腫瘍の家族歴または既往歴がある者：リンチ症候群（HNPCC）、家族性腺腫性ポリポーシス、MUTYH関連ポリポーシス、若年性ポリポーシス症候群、ポイツ・ジェガース症候群、鋸歯状ポリポーシス症候群など
- -クローン病、潰瘍性大腸炎またはベーチェット病を含む炎症性腸疾患を有する被験者
- -過去30日以内に「介入」臨床試験に参加した被験者
- -被験者は、医療スタッフの意見では、研究への参加を排除する必要がある状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート
-40歳以上のCRCを発症するリスクが高い（アジア太平洋結腸直腸スクリーニングスコア≥4.0）被験者
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CRC を検出するために糞便 DNA の SDC2 メチル化を測定するための Linear Target Enrichment and Quantitative Methylation-Specific PCR (LTE/qMSP) を採用した、非常に正確で感度の高いリアルタイム PCR。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRCの検出に関して、大腸内視鏡検査と比較した、CRCを検出するためのEarlyTect® CRC検査の感度と特異性。
時間枠：18ヶ月
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参照方法は大腸内視鏡検査であり、病変は組織病理学的に評価されます。 EarlyTect® CRC テストには、SDC2 メチル化および DNA コントロールとしての COL2A1 の測定が含まれます。 糞便 DNA の SDC2 メチル化は、LTE/qMSP によって定量的に評価されます。 結果は、CT (サイクル閾値) カットオフ値によって正または負のいずれかに二分されます。 感度 = 100*(SDC2 メチル化試験陽性/大腸内視鏡検査陽性)、特異度 = 100*(SDC2 メチル化試験陰性/大腸内視鏡検査陰性)。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性結腸直腸腺腫（1.0cm以上の腺腫、絨毛腺腫または高度異形成）を検出するためのEarlyTect® CRCの感度
時間枠：18ヶ月
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腺腫の検出感度が1.0cm以上
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18ヶ月
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進行性結腸直腸腫瘍を検出するための EarlyTect® CRC の感度
時間枠：18ヶ月
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腺腫の検出感度が1.0cm以上
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18ヶ月
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非進行性腺腫を検出するための EarlyTect® CRC の感度
時間枠：18ヶ月
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非腺腫の検出感度 <1.0 cm
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18ヶ月
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CRC の検出における FIT と EarlyTect® CRC 検査を組み合わせた感度と特異性
時間枠：18ヶ月
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CRC の検出における FIT と EarlyTect® CRC 検査を組み合わせた感度と特異性
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18ヶ月
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進行した結腸直腸の鋸歯状病変を検出するための EarlyTect® CRC の感度
時間枠：18ヶ月
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進行した結腸直腸の鋸歯状病変を検出するための EarlyTect® CRC の感度
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18ヶ月
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非進行性腺腫および非進行性結腸直腸鋸歯状病変を有する患者が対照群に含まれる場合のEarlyTect® CRCの臨床的特異性
時間枠：18ヶ月
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非進行性腺腫および非進行性結腸直腸鋸歯状病変を有する患者が対照群に含まれる場合のEarlyTect® CRCの臨床的特異性
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18ヶ月
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Tis を検出するための EarlyTect® CRC の臨床感度
時間枠：18ヶ月
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Tis による結腸直腸がんの検出における EarlyTect® CRC の臨床感度
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEXT-CRC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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