Un test di metilazione SDC2 basato sul DNA delle feci per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto
31 marzo 2025 aggiornato da: Genomictree, Inc.
Uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, prospettico per valutare le prestazioni cliniche del test EarlyTect® CRC per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto nel DNA delle feci da un gruppo ad alto rischio
L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare la sensibilità e la specificità del test EarlyTect® CRC per la rilevazione del CRC, utilizzando la colonscopia come metodo di riferimento.
L'obiettivo secondario è confrontare le prestazioni cliniche del test EarlyTect® CRC con un test immunochimico fecale (FIT) disponibile in commercio, rispetto al CRC. Dall'esame istopatologico, le lesioni identificate durante la colonscopia saranno confermate come maligne o precancerose dall'esame istologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È in corso uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, prospettico per valutare le prestazioni cliniche del test EarlyTect® CRC.
Ai soggetti ad alto rischio (punteggio di screening colorettale dell'Asia Pacifico ≥4.0) di sviluppare CRC idonei per i criteri di inclusione verrà chiesto di raccogliere un campione di feci e verranno eseguiti i test EarlyTect® CRC e FIT.
Per la conferma della diagnosi e della stadiazione del tumore, i vetrini istopatologici rappresentativi ottenuti dalla chirurgia curativa e i vetrini istopatologici rappresentativi del tessuto biopsiato o asportato durante la colonscopia possono essere recuperati ed esaminati dal laboratorio patologico centrale.
Lo stato di metilazione di SDC2 nel DNA delle feci viene misurato mediante una PCR in tempo reale estremamente accurata e sensibile che utilizza l'arricchimento lineare del target (LTE) e la PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP) (LTE-qMSP).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2358
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti ad alto rischio (punteggio di screening colorettale Asia Pacifico ≥4,0) di sviluppare CRC
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti arruolati nello studio devono soddisfare i seguenti criteri:
- Individui che accettano di firmare volontariamente un consenso informato prima dell'inizio dello screening
- Adulti di età ≥ 40 anni
- Soggetti ad alto rischio (punteggio APCS (Asia Pacific Colorectal Screening): 4.0~7.0) di sviluppare CRC
- Soggetti che sono in grado e disposti a sottoporsi a screening colonscopico entro 12 mesi dal consenso tra soggetti che hanno prenotato una visita nel reparto di gastroenterologia o check-up sanitario.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dall'arruolamento nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Individui che non accettano di firmare volontariamente un consenso informato prima dell'inizio dello screening
- Adulti di età < 40 anni
- Soggetti che non sono ad alto rischio (punteggio APCS ≤ 3,0) di sviluppare CRC
- Soggetti che non verranno sottoposti a screening colonscopico entro 12 mesi dal consenso
- Soggetti che hanno avuto un FIT positivo o un esame del sangue occulto fecale nelle 2 settimane precedenti
- Pazienti con CRC non trattati con trattamento curativo
- - Soggetti che hanno avuto una precedente storia di resezione colorettale
- - Soggetti che hanno avuto sanguinamento rettale evidente o melena nelle 2 settimane precedenti
- Soggetti che hanno una storia familiare o una precedente storia di CRC ereditario o neoplasia colorettale: sindrome di Lynch (HNPCC), poliposi adenomatosa familiare, poliposi associata a MUTYH, sindrome di poliposi giovanile, sindrome di Peutz-Jeghers e sindrome di poliposi seghettata, ecc.
- Soggetti che hanno malattie infiammatorie intestinali tra cui il morbo di Crohn, la colite ulcerosa o la malattia di Behcet
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico "interventistico" nei 30 giorni precedenti
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo il personale medico, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte
Soggetti ad alto rischio (punteggio di screening colorettale Asia Pacifico ≥4,0) di sviluppare CRC di età ≥40 anni
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Una PCR in tempo reale altamente accurata e sensibile che utilizza l'arricchimento del target lineare e la PCR quantitativa specifica per la metilazione (LTE/qMSP) per misurare la metilazione dell'SDC2 nel DNA delle feci per rilevare il CRC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del test EarlyTect® CRC per la rilevazione di CRC rispetto alla colonscopia, entrambi in termini di rilevazione di CRC.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il metodo di riferimento è la colonscopia e le lesioni saranno valutate istopatologicamente. Il test EarlyTect® CRC include una misurazione della metilazione SDC2 e COL2A1 come controllo del DNA. La metilazione di SDC2 nel DNA delle feci sarà valutata quantitativamente mediante LTE/qMSP. I risultati saranno dicotomizzati dal valore di cutoff CT (soglia del ciclo) come positivo o negativo. Sensibilità = 100*(test di metilazione SDC2 positivo/colonscopia positiva), Specificità = 100*(test di metilazione SDC2 negativo/colonscopia negativa). |
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità di EarlyTect® CRC per la rilevazione dell'adenoma colorettale avanzato (adenomi ≥1,0 cm, adenomi villosi o displasia di alto grado)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sensibilità per la rilevazione di adenomi ≥1,0 cm
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18 mesi
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Sensibilità di EarlyTect® CRC per il rilevamento di neoplasie colorettali avanzate
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sensibilità per la rilevazione di adenomi ≥1,0 cm
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18 mesi
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Sensibilità di EarlyTect® CRC per il rilevamento di adenomi non avanzati
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sensibilità per la rilevazione di non adenomi <1,0 cm
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18 mesi
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Sensibilità e specificità dei test combinati FIT e EarlyTect® CRC nella rilevazione del CRC
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sensibilità e specificità dei test combinati FIT e EarlyTect® CRC nella rilevazione del CRC
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18 mesi
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Sensibilità di EarlyTect® CRC per il rilevamento di lesioni seghettate colorettali avanzate
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sensibilità di EarlyTect® CRC per il rilevamento di lesioni seghettate colorettali avanzate
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18 mesi
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Specificità clinica di EarlyTect® CRC quando i pazienti con adenomi non avanzati e lesioni seghettate colorettali non avanzate sono inclusi nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Specificità clinica di EarlyTect® CRC quando i pazienti con adenomi non avanzati e lesioni seghettate colorettali non avanzate sono inclusi nel gruppo di controllo
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18 mesi
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Sensibilità clinica di EarlyTect® CRC per il rilevamento di Tis
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sensibilità clinica di EarlyTect® CRC per la rilevazione del cancro del colon-retto con Tis
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEXT-CRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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