Una prueba de metilación de SDC2 basada en ADN en heces para la detección temprana del cáncer colorrectal
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Genomictree, Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, multicéntrico para evaluar el rendimiento clínico de la prueba CRC EarlyTect® para la detección temprana de cáncer colorrectal en el ADN de las heces del grupo de alto riesgo
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar la sensibilidad y especificidad de la prueba EarlyTect® CRC para detectar CCR, utilizando la colonoscopia como método de referencia.
El objetivo secundario es comparar el rendimiento clínico de la prueba EarlyTect® CRC con una prueba inmunoquímica fecal (FIT) comercialmente disponible, con respecto al CRC. Mediante examen histopatológico, las lesiones identificadas durante la colonoscopia se confirmarán como malignas o precancerosas mediante examen histológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se está realizando un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, multicéntrico para evaluar el rendimiento clínico de la prueba EarlyTect® CRC.
A los sujetos con alto riesgo (puntuación de detección colorrectal de Asia Pacífico ≥4,0) de desarrollar CCR que cumplan los requisitos para los criterios de inclusión se les pedirá que recolecten una muestra de heces y se realizarán las pruebas EarlyTect® CRC y FIT.
Para la confirmación del diagnóstico y la estadificación del tumor, el laboratorio central de patología puede recuperar y examinar portaobjetos de histopatología representativos obtenidos de cirugía curativa y portaobjetos de histopatología representativos de tejido biopsiado o extirpado durante la colonoscopia.
El estado de metilación de SDC2 en el ADN de las heces se mide mediante una PCR en tiempo real altamente precisa y sensible que emplea el enriquecimiento de objetivo lineal (LTE) y la PCR cuantitativa específica de metilación (qMSP) (LTE-qMSP).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2358
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TaeJeong Oh
- Número de teléfono: 354 82-42-861-4551
- Correo electrónico: tjoh@genomictree.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Contacto:
- Hyun Gun Kim, MD PhD
- Número de teléfono: 82-2-710-3072
- Correo electrónico: medgun@schmc.ac.kr
-
Contacto:
- Jaeyoung Chun, MD PhD
- Número de teléfono: 82-2-2019-3310
- Correo electrónico: chunjmd@yuhs.ac, j40479@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hyun Gun Kim, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que están en alto riesgo (puntaje de detección colorrectal de Asia Pacífico ≥4.0) de desarrollar CRC
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos inscritos en el estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
- Individuos que aceptan firmar voluntariamente un consentimiento informado antes del inicio de la detección
- Adultos ≥ 40 años
- Sujetos que están en alto riesgo (puntuación de detección colorrectal de Asia Pacífico (APCS): 4.0 ~ 7.0) de desarrollar CCR
- Sujetos que puedan y estén dispuestos a someterse a una colonoscopia dentro de los 12 meses posteriores al consentimiento entre las personas que reservaron una visita en la división de gastroenterología o un chequeo médico.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de la inscripción en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Individuos que no aceptan firmar voluntariamente un consentimiento informado antes del inicio de la detección
- Adultos < 40 años
- Sujetos que no están en alto riesgo (puntaje APCS ≤ 3.0) de desarrollar CCR
- Sujetos que no se someterán a una colonoscopia dentro de los 12 meses posteriores al consentimiento
- Sujetos que han tenido un FIT positivo o una prueba de sangre oculta en heces en las 2 semanas anteriores
- Pacientes con CCR no tratados con tratamiento curativo
- Sujetos que hayan tenido antecedentes de resección colorrectal
- Sujetos que han tenido sangrado rectal manifiesto o melena en las 2 semanas anteriores
- Sujetos que tengan antecedentes familiares o antecedentes de CCR hereditario o neoplasia colorrectal: síndrome de Lynch (HNPCC), poliposis adenomatosa familiar, poliposis asociada a MUTYH, síndrome de poliposis juvenil, síndrome de Peutz-Jeghers, síndrome de poliposis serrada, etc.
- Sujetos que tienen enfermedades inflamatorias del intestino, incluida la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la enfermedad de Behcet
- Sujetos que participaron en cualquier estudio clínico de "intervención" en los 30 días anteriores
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del personal médico, debería impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo
Sujetos con alto riesgo (puntuación de detección colorrectal de Asia Pacífico ≥4,0) de desarrollar CCR a partir de los 40 años
|
Una PCR en tiempo real altamente precisa y sensible que emplea enriquecimiento de objetivo lineal y PCR específica de metilación cuantitativa (LTE/qMSP) para medir la metilación de SDC2 en el ADN de las heces para detectar CRC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la prueba EarlyTect® CRC para detectar CCR en comparación con la colonoscopia, ambas en términos de detección de CCR.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El método de referencia es la colonoscopia, y las lesiones se evaluarán histopatológicamente. La prueba EarlyTect® CRC incluye una medición de la metilación de SDC2 y COL2A1 como control de ADN. La metilación de SDC2 en el ADN de las heces se evaluará cuantitativamente mediante LTE/qMSP. Los resultados serán dicotomizados por el valor de corte de CT (umbral de ciclo) como positivo o negativo. Sensibilidad = 100*(prueba de metilación SDC2 positiva/colonoscopia positiva), Especificidad = 100*(prueba de metilación SDC2 negativa/colonoscopia negativa). |
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de EarlyTect® CRC para detectar adenoma colorrectal avanzado (adenomas ≥1,0 cm, adenomas vellosos o displasia de alto grado)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sensibilidad para detectar adenomas ≥1,0 cm
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18 meses
|
|
Sensibilidad de EarlyTect® CRC para detectar neoplasias colorrectales avanzadas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sensibilidad para detectar adenomas ≥1,0 cm
|
18 meses
|
|
Sensibilidad de EarlyTect® CRC para detectar adenomas no avanzados
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sensibilidad para detectar no adenomas <1,0 cm
|
18 meses
|
|
Sensibilidad y especificidad de las pruebas combinadas FIT y EarlyTect® CRC en la detección de CRC
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sensibilidad y especificidad de las pruebas combinadas FIT y EarlyTect® CRC en la detección de CRC
|
18 meses
|
|
Sensibilidad de EarlyTect® CRC para detectar lesiones dentadas colorrectales avanzadas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sensibilidad de EarlyTect® CRC para detectar lesiones dentadas colorrectales avanzadas
|
18 meses
|
|
Especificidad clínica de EarlyTect® CRC cuando los pacientes con adenomas no avanzados y lesiones serradas colorrectales no avanzadas se incluyen en el grupo de control
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Especificidad clínica de EarlyTect® CRC cuando los pacientes con adenomas no avanzados y lesiones serradas colorrectales no avanzadas se incluyen en el grupo de control
|
18 meses
|
|
Sensibilidad clínica del EarlyTect® CRC para detectar Tis
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sensibilidad clínica del EarlyTect® CRC para detectar cáncer colorrectal con Tis
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- NEXT-CRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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