Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett avförings-DNA-baserat SDC2-metyleringstest för tidig upptäckt av kolorektal cancer

15 november 2023 uppdaterad av: Genomictree, Inc.

En multicenter, enkelblind, prospektiv klinisk prövning för att utvärdera den kliniska prestandan av EarlyTect® CRC-test för tidig upptäckt av kolorektal cancer i avförings-DNA från högriskgrupp

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att fastställa känsligheten och specificiteten hos EarlyTect® CRC-testet för att detektera CRC, med koloskopi som referensmetod.

Det sekundära målet är att jämföra den kliniska prestandan av EarlyTect® CRC-test med ett kommersiellt tillgängligt fekalt immunkemiskt test (FIT), med avseende på CRC. Genom histopatologisk undersökning kommer lesioner som identifierats under koloskopi att bekräftas som maligna eller precancerösa genom histologisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, enkelblind, prospektiv klinisk prövning genomförs för att utvärdera den kliniska prestandan av EarlyTect® CRC-test. Försökspersoner som löper hög risk (Asia Pacific Colorectal Screening Score ≥4,0) att utveckla CRC och som är berättigade till inklusionskriterier kommer att uppmanas att ta ett avföringsprov och EarlyTect® CRC och FIT-tester kommer att utföras. För bekräftelse av diagnosen och tumörstadieindelningen kan representativa histopatologiska objektglas erhållna från kurativ kirurgi och representativa histopatologiska objektglas från vävnad som biopsierats eller skurits ut under koloskopi, hämtas och undersökas av det centrala patologilaboratoriet. Metyleringsstatus för SDC2 i avförings-DNA mäts med en mycket exakt och känslig realtids-PCR som använder linjär målberikning (LTE) och kvantitativ metyleringsspecifik PCR (qMSP)(LTE-qMSP).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2358

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som löper hög risk (Asia Pacific Colorectal Screening Score ≥4,0) att utveckla CRC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är inskrivna i studien måste uppfylla följande kriterier:

  • Individer som går med på att frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan screening påbörjas
  • Vuxna i åldern ≥ 40 år
  • Försökspersoner som löper hög risk (Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) Poäng: 4,0~7,0) att utveckla CRC
  • Försökspersoner som kan och vill genomgå koloskopiscreening inom 12 månader efter samtycke bland individer som reserverat besök på avdelningen för gastroenterologi eller hälsokontroll.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från att anmäla sig till studien om något av följande kriterier uppfylls:

  • Individer som inte går med på att frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan screening påbörjas
  • Vuxna < 40 år
  • Försökspersoner som inte löper hög risk (APCS-poäng ≤ 3,0) att utveckla CRC
  • Försökspersoner som inte kommer att genomgå koloskopiscreening inom 12 månader efter samtycke
  • Försökspersoner som har haft ett positivt FIT- eller fekalt ockult blodprov under de senaste 2 veckorna
  • CRC-patienter som inte behandlas med kurativ behandling
  • Försökspersoner som tidigare har haft kolorektal resektion i anamnesen
  • Försökspersoner som har haft öppen rektal blödning eller melena under de senaste 2 veckorna
  • Försökspersoner som har en familjehistoria eller en tidigare historia av ärftlig CRC eller kolorektal neoplasm: Lynch syndrom (HNPCC), familjär adenomatös polypos, MUTYH-associerad polypos, juvenil polypos syndrom, Peutz-Jeghers syndrom och serrated polypos syndrom, etc.
  • Försökspersoner som har inflammatoriska tarmsjukdomar inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller Behcets sjukdom
  • Försökspersoner som deltog i någon "interventionell" klinisk studie inom de föregående 30 dagarna
  • Försökspersonen har något tillstånd som enligt den medicinska personalens uppfattning bör utesluta deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort
Försökspersoner som löper hög risk (Asia Pacific Colorectal Screening Score ≥4,0) att utveckla CRC i åldern ≥40
Enhet: EarlyTect® CRC-test
En mycket exakt och känslig realtids-PCR som använder linjär målanrikning och kvantitativ metyleringsspecifik PCR (LTE/qMSP) för att mäta SDC2-metylering i avförings-DNA för att detektera CRC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för EarlyTect® CRC-testet för att detektera CRC jämfört med koloskopin, både när det gäller att detektera CRC.
Tidsram: 18 månader

Referensmetoden är koloskopin och lesioner kommer att bedömas histopatologiskt.

EarlyTect® CRC-testet inkluderar en mätning av SDC2-metylering och COL2A1 som en DNA-kontroll. SDC2-metylering i avförings-DNA kommer att bedömas kvantitativt med LTE/qMSP. Resultaten kommer att dikotomiseras av CT-gränsvärdet (cykeltröskel) som antingen positivt eller negativt. Sensitivitet = 100*(positivt SDC2-metyleringstest/positiv koloskopi), Specificitet = 100*(negativt SDC2-metyleringstest/negativ koloskopi).
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos EarlyTect® CRC för att detektera avancerade kolorektala adenom (adenom ≥1,0 ​​cm, villösa adenom eller höggradig dysplasi)
Tidsram: 18 månader

Känslighet för att upptäcka adenom ≥1,0 ​​cm

  • Känslighet hos EarlyTect® CRC för att detektera villösa adenom
  • Känslighet hos EarlyTect® CRC för att upptäcka höggradig dysplasi
18 månader
Känslighet hos EarlyTect® CRC för att detektera avancerad kolorektal neoplasm
Tidsram: 18 månader
Känslighet för att upptäcka adenom ≥1,0 ​​cm
18 månader
Känslighet hos EarlyTect® CRC för att detektera icke-avancerade adenom
Tidsram: 18 månader
Känslighet för att detektera icke-adenom <1,0 cm
18 månader
Sensitivitet och specificitet för kombinerade FIT- och EarlyTect® CRC-tester för att detektera CRC
Tidsram: 18 månader
Sensitivitet och specificitet för kombinerade FIT- och EarlyTect® CRC-tester för att detektera CRC
18 månader
Känslighet hos EarlyTect® CRC för att detektera avancerade kolorektala tandade lesioner
Tidsram: 18 månader
Känslighet hos EarlyTect® CRC för att detektera avancerade kolorektala tandade lesioner
18 månader
Klinisk specificitet för EarlyTect® CRC när patienter med icke-avancerade adenom och icke-avancerade kolorektala tandade lesioner ingår i kontrollgruppen
Tidsram: 18 månader
Klinisk specificitet för EarlyTect® CRC när patienter med icke-avancerade adenom och icke-avancerade kolorektala tandade lesioner ingår i kontrollgruppen
18 månader
Klinisk känslighet hos EarlyTect® CRC för att detektera Tis
Tidsram: 18 månader
Klinisk känslighet hos EarlyTect® CRC för att detektera kolorektal cancer med Tis
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genomictree, Inc.

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soon Chun Hyang University
Wonju Severance Christian Hospital
Kyung Hee University Hospital
The Catholic Univ. of Korea Bucheon ST. Mary's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEXT-CRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på EarlyTect® CRC-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera