En afførings-DNA-baseret SDC2-methyleringstest til tidlig påvisning af kolorektal cancer
31. marts 2025 opdateret af: Genomictree, Inc.
Et multicenter, enkeltblindt, prospektivt klinisk forsøg til evaluering af den kliniske ydeevne af EarlyTect® CRC-test til tidlig påvisning af kolorektal cancer i afførings-DNA fra højrisikogruppe
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af EarlyTect® CRC-testen til påvisning af CRC ved at bruge koloskopi som referencemetode.
Det sekundære mål er at sammenligne den kliniske ydeevne af EarlyTect® CRC-test med en kommercielt tilgængelig fækal immunokemisk test (FIT) med hensyn til CRC. Ved histopatologisk undersøgelse vil læsioner identificeret under koloskopi blive bekræftet som ondartede eller præcancerøse ved histologisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, enkeltblindet, prospektivt klinisk forsøg er ved at blive udført for at evaluere den kliniske ydeevne af EarlyTect® CRC-testen.
Forsøgspersoner, der er i højrisiko (Asia Pacific Colorectal Screening Score ≥4,0) for at udvikle CRC, som er berettiget til inklusionskriterier, vil blive bedt om at indsamle en afføringsprøve, og EarlyTect® CRC- og FIT-test vil blive udført.
Til bekræftelse af diagnosen og tumorstadieinddeling kan repræsentative histopatologiske objektglas opnået fra kurativ kirurgi og repræsentative histopatologiske objektglas fra væv, der er biopsieret eller udskåret under koloskopi, hentes og undersøges af det centrale patologilaboratorium.
Methyleringsstatus for SDC2 i afførings-DNA måles ved en meget nøjagtig og følsom realtids-PCR, der anvender Linear Target Enrichment (LTE) og kvantitativ methyleringsspecifik PCR (qMSP)(LTE-qMSP).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2358
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der er i højrisiko (Asia Pacific Colorectal Screening Score ≥4,0) for at udvikle CRC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde følgende kriterier:
- Personer, der accepterer frivilligt at underskrive et informeret samtykke forud for påbegyndelse af screening
- Voksne i alderen ≥ 40 år
- Forsøgspersoner, der er i højrisiko (Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) Score: 4,0~7,0) for at udvikle CRC
- Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at gennemgå koloskopiscreening inden for 12 måneder efter samtykke blandt personer, der har reserveret et besøg i afdelingen for gastroenterologi eller sundhedstjek.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at tilmelde sig undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- Personer, der ikke accepterer frivilligt at underskrive et informeret samtykke forud for påbegyndelse af screening
- Voksne under 40 år
- Forsøgspersoner, der ikke er i høj risiko (APCS Score ≤ 3,0) for at udvikle CRC
- Forsøgspersoner, der ikke vil gennemgå koloskopiscreening inden for 12 måneder efter samtykke
- Forsøgspersoner, der har haft en positiv FIT eller fækal okkult blodprøve inden for de foregående 2 uger
- CRC-patienter ikke behandlet med helbredende behandling
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft kolorektal resektion
- Forsøgspersoner, der har haft åbenlys rektal blødning eller melena inden for de foregående 2 uger
- Forsøgspersoner, der har en familiehistorie eller en tidligere historie med arvelig CRC eller kolorektal neoplasma: Lynch syndrom (HNPCC), familiær adenomatøs polypose, MUTYH-associeret polypose, Juvenil polypose syndrom, Peutz-Jeghers syndrom og takket polypose syndrom, etc.
- Forsøgspersoner, der har inflammatoriske tarmsygdomme, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller Behcets sygdom
- Forsøgspersoner, der deltog i en hvilken som helst "interventionel" klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage
- Forsøgspersonen har en tilstand, som efter lægepersonalets opfattelse bør udelukke deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
Forsøgspersoner, der er i højrisiko (Asia Pacific Colorectal Screening Score ≥4,0) for at udvikle CRC i alderen ≥40
|
En yderst nøjagtig og følsom realtids-PCR, der anvender lineær målberigelse og kvantitativ methyleringsspecifik PCR (LTE/qMSP) til måling af SDC2-methylering i afførings-DNA for at detektere CRC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af EarlyTect® CRC-testen til påvisning af CRC sammenlignet med koloskopi, både hvad angår påvisning af CRC.
Tidsramme: 18 måneder
|
Referencemetoden er koloskopi, og læsioner vil blive vurderet histopatologisk. EarlyTect® CRC-test inkluderer en måling af SDC2-methylering og COL2A1 som en DNA-kontrol. SDC2-methylering i afførings-DNA vil blive vurderet kvantitativt ved LTE/qMSP. Resultaterne vil blive dikotomiseret af CT-grænseværdien (cyklustærskel) som enten positiv eller negativ. Sensitivitet = 100*(positiv SDC2-methyleringstest/positiv koloskopi), Specificitet = 100*(negativ SDC2-methyleringstest/negativ koloskopi). |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af EarlyTect® CRC til påvisning af avanceret kolorektal adenom (adenomer ≥1,0 cm, villøse adenomer eller højgradig dysplasi)
Tidsramme: 18 måneder
|
Følsomhed for påvisning af adenomer ≥1,0 cm
|
18 måneder
|
|
Følsomhed af EarlyTect® CRC til påvisning af avanceret kolorektal neoplasma
Tidsramme: 18 måneder
|
Følsomhed for påvisning af adenomer ≥1,0 cm
|
18 måneder
|
|
Følsomhed af EarlyTect® CRC til påvisning af ikke-avancerede adenomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Følsomhed for påvisning af ikke-adenomer <1,0 cm
|
18 måneder
|
|
Sensitivitet og specificitet af kombinerede FIT- og EarlyTect® CRC-tests til påvisning af CRC
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitivitet og specificitet af kombinerede FIT- og EarlyTect® CRC-tests til påvisning af CRC
|
18 måneder
|
|
Følsomhed af EarlyTect® CRC til påvisning af avancerede kolorektale takkede læsioner
Tidsramme: 18 måneder
|
Følsomhed af EarlyTect® CRC til påvisning af avancerede kolorektale takkede læsioner
|
18 måneder
|
|
Klinisk specificitet af EarlyTect® CRC, når patienter med ikke-avancerede adenomer og ikke-avancerede kolorektale takkede læsioner er inkluderet i kontrolgruppen
Tidsramme: 18 måneder
|
Klinisk specificitet af EarlyTect® CRC, når patienter med ikke-avancerede adenomer og ikke-avancerede kolorektale takkede læsioner er inkluderet i kontrolgruppen
|
18 måneder
|
|
Klinisk følsomhed af EarlyTect® CRC til påvisning af Tis
Tidsramme: 18 måneder
|
Klinisk følsomhed af EarlyTect® CRC til påvisning af kolorektal cancer med Tis
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- NEXT-CRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .