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Um teste de metilação SDC2 baseado em DNA de fezes para a detecção precoce de câncer colorretal

15 de novembro de 2023 atualizado por: Genomictree, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, simples-cego e prospectivo para avaliar o desempenho clínico do teste EarlyTect® CRC para a detecção precoce de câncer colorretal no DNA fecal de grupo de alto risco

O principal objetivo deste ensaio clínico é determinar a sensibilidade e especificidade do teste EarlyTect® CRC para a detecção de CRC, usando a colonoscopia como método de referência.

O objetivo secundário é comparar o desempenho clínico do teste EarlyTect® CRC com um teste imunoquímico fecal (FIT) comercialmente disponível, em relação ao CRC. Pelo exame histopatológico, as lesões identificadas durante a colonoscopia serão confirmadas como malignas ou pré-cancerosas pelo exame histológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo, simples-cego, multicêntrico está sendo conduzido para avaliar o desempenho clínico do teste EarlyTect® CRC. Indivíduos com alto risco (Pontuação de triagem colorretal na Ásia-Pacífico ≥4,0) de desenvolvimento de CRC que são elegíveis para os critérios de inclusão serão solicitados a coletar uma amostra de fezes e os testes EarlyTect® CRC e FIT serão realizados. Para confirmação do diagnóstico e estadiamento do tumor, lâminas de histopatologia representativas obtidas de cirurgia curativa e lâminas de histopatologia representativas de tecido biopsiado ou excisado durante a colonoscopia podem ser recuperadas e examinadas pelo laboratório de patologia central. O status de metilação do SDC2 no DNA das fezes é medido por uma PCR em tempo real altamente precisa e sensível que emprega enriquecimento de alvo linear (LTE) e PCR específico de metilação quantitativa (qMSP) (LTE-qMSP).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2358

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com alto risco (Pontuação de triagem colorretal na Ásia-Pacífico ≥4,0) de desenvolver CRC

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos inscritos no estudo devem atender aos seguintes critérios:

  • Indivíduos que concordam em assinar voluntariamente um consentimento informado antes do início da triagem
  • Adultos com idade ≥ 40 anos
  • Indivíduos que estão em alto risco (Pontuação de Triagem Colorretal da Ásia-Pacífico (APCS): 4,0 ~ 7,0) de desenvolver CRC
  • Indivíduos que podem e desejam se submeter ao rastreamento por colonoscopia dentro de 12 meses após o consentimento entre os indivíduos que reservaram uma consulta na divisão de gastroenterologia ou check-up de saúde.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da inscrição no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  • Indivíduos que não concordam em assinar voluntariamente um consentimento informado antes do início da triagem
  • Adultos < 40 anos
  • Indivíduos que não estão em alto risco (APCS Score ≤ 3,0) de desenvolver CRC
  • Indivíduos que não serão submetidos a triagem de colonoscopia dentro de 12 meses após o consentimento
  • Indivíduos que tiveram um FIT positivo ou teste de sangue oculto nas fezes nas 2 semanas anteriores
  • Pacientes com CCR não tratados com tratamento curativo
  • Indivíduos que tiveram uma história prévia de ressecção colorretal
  • Indivíduos que tiveram sangramento retal evidente ou melena nas 2 semanas anteriores
  • Indivíduos com história familiar ou história prévia de CRC hereditário ou neoplasia colorretal: síndrome de Lynch (HNPCC), polipose adenomatosa familiar, polipose associada a MUTYH, síndrome de polipose juvenil, síndrome de Peutz-Jeghers e síndrome de polipose serrilhada, etc.
  • Indivíduos com doenças inflamatórias intestinais, incluindo doença de Crohn, colite ulcerosa ou doença de Behçet
  • Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico "intervencional" nos últimos 30 dias
  • O sujeito tem qualquer condição que, na opinião da equipe médica, deva impedir a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
Indivíduos com alto risco (Pontuação de triagem colorretal da Ásia-Pacífico ≥4,0) de desenvolver CRC com idade ≥40
Dispositivo: Teste EarlyTect® CRC
Uma PCR em tempo real altamente precisa e sensível que emprega enriquecimento de alvo linear e PCR específico de metilação quantitativa (LTE/qMSP) para medir a metilação de SDC2 no DNA das fezes para detectar CRC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do teste EarlyTect® CRC para detecção de CRC em comparação com a colonoscopia, ambos na detecção de CRC.
Prazo: 18 meses

O método de referência é a colonoscopia, e as lesões serão avaliadas histopatologicamente.

O teste EarlyTect® CRC inclui uma medição da metilação SDC2 e COL2A1 como um controle de DNA. A metilação de SDC2 no DNA fecal será avaliada quantitativamente por LTE/qMSP. Os resultados serão dicotomizados pelo valor de corte CT (limiar do ciclo) como positivo ou negativo. Sensibilidade = 100*(teste de metilação SDC2 positivo/colonoscopia positiva), Especificidade = 100*(teste de metilação SDC2 negativo/colonoscopia negativa).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do EarlyTect® CRC para detecção de adenoma colorretal avançado (adenomas ≥1,0 ​​cm, adenomas vilosos ou displasia de alto grau)
Prazo: 18 meses

Sensibilidade para detectar adenomas ≥1,0 ​​cm

  • Sensibilidade do EarlyTect® CRC para detecção de adenomas vilosos
  • Sensibilidade do EarlyTect® CRC para detectar displasia de alto grau
18 meses
Sensibilidade do EarlyTect® CRC para detecção de neoplasia colorretal avançada
Prazo: 18 meses
Sensibilidade para detectar adenomas ≥1,0 ​​cm
18 meses
Sensibilidade do EarlyTect® CRC para detecção de adenomas não avançados
Prazo: 18 meses
Sensibilidade para detectar não adenomas <1,0 cm
18 meses
Sensibilidade e especificidade dos testes combinados FIT e EarlyTect® CRC na detecção de CRC
Prazo: 18 meses
Sensibilidade e especificidade dos testes combinados FIT e EarlyTect® CRC na detecção de CRC
18 meses
Sensibilidade do EarlyTect® CRC para detectar lesões serrilhadas colorretais avançadas
Prazo: 18 meses
Sensibilidade do EarlyTect® CRC para detectar lesões serrilhadas colorretais avançadas
18 meses
Especificidade clínica do EarlyTect® CRC quando pacientes com adenomas não avançados e lesões colorretais serrilhadas não avançadas são incluídos no grupo controle
Prazo: 18 meses
Especificidade clínica do EarlyTect® CRC quando pacientes com adenomas não avançados e lesões colorretais serrilhadas não avançadas são incluídos no grupo controle
18 meses
Sensibilidade clínica do EarlyTect® CRC para detecção de Tis
Prazo: 18 meses
Sensibilidade clínica do EarlyTect® CRC para detecção de câncer colorretal com Tis
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genomictree, Inc.

Colaboradores

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Gangnam Severance Hospital
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soon Chun Hyang University
Wonju Severance Christian Hospital
Kyung Hee University Hospital
The Catholic Univ. of Korea Bucheon ST. Mary's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEXT-CRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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