Test metylacji SDC2 oparty na DNA kału do wczesnego wykrywania raka jelita grubego
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Genomictree, Inc.
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności klinicznej testu EarlyTect® CRC do wczesnego wykrywania raka jelita grubego w DNA stolca z grupy wysokiego ryzyka
Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie czułości i specyficzności testu EarlyTect® CRC do wykrywania CRC przy użyciu kolonoskopii jako metody referencyjnej.
Drugim celem jest porównanie skuteczności klinicznej testu EarlyTect® CRC z dostępnym na rynku testem immunochemicznym kału (FIT) w odniesieniu do CRC. W badaniu histopatologicznym zmiany zidentyfikowane podczas kolonoskopii zostaną potwierdzone w badaniu histologicznym jako złośliwe lub przedrakowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności klinicznej testu EarlyTect® CRC.
Osoby z grupy wysokiego ryzyka (wynik testu przesiewowego jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku ≥4,0) rozwoju CRC, które spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszone o pobranie próbki kału i wykonanie testów EarlyTect® CRC i FIT.
W celu potwierdzenia diagnozy i oceny stopnia zaawansowania nowotworu, centralne laboratorium patologiczne może pobrać i zbadać reprezentatywne preparaty histopatologiczne uzyskane z operacji prowadzącej do wyleczenia oraz reprezentatywne preparaty histopatologiczne z tkanki pobranej z biopsji lub wyciętej podczas kolonoskopii.
Stan metylacji SDC2 w DNA kału mierzy się za pomocą bardzo dokładnego i czułego PCR w czasie rzeczywistym, który wykorzystuje liniowe wzbogacanie celu (LTE) i ilościowy PCR specyficzny dla metylacji (qMSP) (LTE-qMSP).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2358
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (wynik badania przesiewowego jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku ≥4,0) rozwoju CRC
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby włączone do badania muszą spełniać następujące kryteria:
- Osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolne podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem badania przesiewowego
- Dorośli w wieku ≥ 40 lat
- Osoby z grupy wysokiego ryzyka (wynik przesiewowego badania jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku (APCS): 4,0~7,0) rozwoju CRC
- Osoby, które mogą i chcą poddać się skriningowemu badaniu kolonoskopii w ciągu 12 miesięcy od wyrażenia zgody wśród osób, które zarezerwowały wizytę w oddziale gastroenterologii lub wizytę kontrolną.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Osoby, które nie wyrażają zgody na dobrowolne podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem badania przesiewowego
- Dorośli w wieku < 40 lat
- Pacjenci, u których nie występuje wysokie ryzyko (wynik APCS ≤ 3,0) rozwoju CRC
- Osoby, które nie zostaną poddane przesiewowemu badaniu kolonoskopii w ciągu 12 miesięcy od wyrażenia zgody
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 tygodni uzyskano dodatni wynik badania FIT lub testu na krew utajoną w kale
- Pacjenci z CRC nieleczeni leczeniem leczniczym
- Osoby, które miały wcześniejszą historię resekcji jelita grubego
- Pacjenci, u których wystąpiło jawne krwawienie z odbytu lub smoliste stolce w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Pacjenci, u których w rodzinie lub wcześniej występowało dziedziczne CRC lub nowotwór jelita grubego: zespół Lyncha (HNPCC), rodzinna polipowatość gruczolakowata, polipowatość związana z MUTYH, zespół polipowatości młodzieńczej, zespół Peutza-Jeghersa i zespół polipowatości ząbkowanej itp.
- Osoby z chorobami zapalnymi jelit, w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Behceta
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek „interwencyjnym” badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii personelu medycznego powinien wykluczać udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (wynik badania przesiewowego jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku ≥4,0) rozwoju CRC w wieku ≥40 lat
|
Wysoce dokładny i czuły PCR w czasie rzeczywistym wykorzystujący liniowe wzbogacanie celu i ilościowy PCR specyficzny dla metylacji (LTE/qMSP) do pomiaru metylacji SDC2 w DNA kału w celu wykrycia CRC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu EarlyTect® CRC do wykrywania CRC w porównaniu z kolonoskopią, zarówno pod względem wykrywania CRC.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Metodą referencyjną jest kolonoskopia, a zmiany zostaną ocenione histopatologicznie. Test EarlyTect® CRC obejmuje pomiar metylacji SDC2 i COL2A1 jako kontroli DNA. Metylacja SDC2 w DNA kału zostanie oceniona ilościowo metodą LTE/qMSP. Wyniki zostaną podzielone według wartości odcięcia CT (progu cyklu) jako dodatnie lub ujemne. Czułość = 100*(pozytywny test metylacji SDC2/pozytywna kolonoskopia), Swoistość = 100*(ujemny test metylacji SDC2/ujemna kolonoskopia). |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość EarlyTect® CRC w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego (gruczolaki ≥1,0 cm, gruczolaki kosmków lub dysplazja dużego stopnia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość wykrywania gruczolaków ≥1,0 cm
|
18 miesięcy
|
|
Czułość EarlyTect® CRC w wykrywaniu zaawansowanego nowotworu jelita grubego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość wykrywania gruczolaków ≥1,0 cm
|
18 miesięcy
|
|
Czułość EarlyTect® CRC w wykrywaniu niezaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość wykrywania niegruczolaków <1,0 cm
|
18 miesięcy
|
|
Czułość i swoistość połączonych testów FIT i EarlyTect® CRC w wykrywaniu CRC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość i swoistość połączonych testów FIT i EarlyTect® CRC w wykrywaniu CRC
|
18 miesięcy
|
|
Czułość EarlyTect® CRC do wykrywania zaawansowanych zmian ząbkowanych w jelicie grubym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość EarlyTect® CRC do wykrywania zaawansowanych zmian ząbkowanych w jelicie grubym
|
18 miesięcy
|
|
Specyficzność kliniczna EarlyTect® CRC, gdy pacjenci z niezaawansowanymi gruczolakami i niezaawansowanymi ząbkowanymi zmianami jelita grubego są włączeni do grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Specyficzność kliniczna EarlyTect® CRC, gdy pacjenci z niezaawansowanymi gruczolakami i niezaawansowanymi ząbkowanymi zmianami jelita grubego są włączeni do grupy kontrolnej
|
18 miesięcy
|
|
Czułość kliniczna EarlyTect® CRC w wykrywaniu Tis
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość kliniczna EarlyTect® CRC w wykrywaniu raka jelita grubego za pomocą Tis
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEXT-CRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .