대장암 조기 발견을 위한 Stool DNA 기반 SDC2 메틸화 검사
2025년 3월 31일 업데이트: Genomictree, Inc.
고위험군의 대변 DNA에서 대장암 조기 발견을 위한 EarlyTect® CRC 테스트의 임상 성능을 평가하기 위한 다기관, 단일 맹검, 전향적 임상 시험
이 임상 시험의 주요 목적은 대장 내시경을 참조 방법으로 사용하여 CRC를 검출하기 위한 EarlyTect® CRC 테스트의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 CRC와 관련하여 EarlyTect® CRC 테스트의 임상 성능을 상업적으로 이용 가능한 FIT(Fecal Immunochemical Test)와 비교하는 것입니다. 조직병리학적 검사에 의해 대장내시경 검사에서 확인된 병변은 조직학적 검사에 의해 악성 또는 전암성으로 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
EarlyTect® CRC 테스트의 임상 성능을 평가하기 위해 다기관, 단일 맹검, 전향적 임상 시험이 진행되고 있습니다.
포함 기준에 적합한 고위험군(아시아 태평양 대장 직장 검사 점수 ≥4.0)에 있는 피험자는 대변 샘플을 수집하고 EarlyTect® CRC 및 FIT 테스트를 수행해야 합니다.
진단 및 종양 병기의 확인을 위해 근치적 수술에서 얻은 대표적인 조직병리학 슬라이드와 대장내시경 중 생검 또는 절제된 조직의 대표적인 조직병리학 슬라이드를 회수하여 중앙 병리학 검사실에서 검사할 수 있습니다.
대변 DNA에서 SDC2의 메틸화 상태는 Linear Target Enrichment(LTE) 및 정량적 Methylation-Specific PCR(qMSP)(LTE-qMSP)을 사용하는 매우 정확하고 민감한 실시간 PCR로 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2358
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CRC 발병 위험이 높은 피험자(아시아 태평양 결장직장 검사 점수 ≥4.0)
설명
포함 기준:
연구에 등록된 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하는 데 동의한 개인
- 40세 이상 성인
- 대장암 발생 고위험군(APCS(Asia Pacific Colorectal Screening) Score: 4.0~7.0)
- 소화기내과 또는 건강검진과 내원 예약자 중 동의 후 12개월 이내에 대장내시경 검사를 받을 수 있고 받을 의사가 있는 자
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.
- 스크리닝 시작 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하는 데 동의하지 않는 개인
- 40세 미만의 성인
- CRC 발생 위험이 높지 않은 피험자(APCS 점수 ≤ 3.0)
- 동의 후 12개월 이내에 대장내시경 검사를 받지 않을 피험자
- 지난 2주 이내에 양성 FIT 또는 분변 잠혈 검사를 받은 피험자
- 근치적 치료로 치료받지 않은 CRC 환자
- 결장직장 절제술의 과거력이 있는 피험자
- 지난 2주 이내에 현성 직장 출혈 또는 흑색변이 있었던 피험자
- 가족력이 있거나 유전성 CRC 또는 대장암의 과거력이 있는 피험자: 린치 증후군(HNPCC), 가족성 선종성 용종증, MUTYH 관련 용종증, 소아 용종증 증후군, 포이츠-예거스 증후군, 톱니형 용종증 증후군 등
- 크론병, 궤양성대장염, 베체트병 등 염증성 장질환을 앓고 있는 자
- 지난 30일 이내에 "중재적" 임상 연구에 참여한 피험자
- 피험자는 의료진의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 모든 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보병대
40세 이상의 CRC 발병 고위험군(아시아 태평양 대장 직장 검사 점수 ≥4.0)에 있는 피험자
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대변 DNA에서 SDC2 메틸화를 측정하여 CRC를 검출하기 위해 Linear Target Enrichment 및 Quantitative Methylation-Specific PCR(LTE/qMSP)을 사용하는 매우 정확하고 민감한 실시간 PCR입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 검출 측면에서 대장내시경과 비교하여 CRC 검출을 위한 EarlyTect® CRC 테스트의 민감도 및 특이도.
기간: 18개월
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참조 방법은 대장내시경이며 병변은 조직병리학적으로 평가됩니다. EarlyTect® CRC 테스트에는 SDC2 메틸화 측정과 DNA 컨트롤로 COL2A1 측정이 포함됩니다. 대변 DNA의 SDC2 메틸화는 LTE/qMSP에 의해 정량적으로 평가됩니다. 결과는 CT(주기 임계값) 컷오프 값에 의해 양수 또는 음수로 이분됩니다. 민감도 = 100*(양성 SDC2 메틸화 검사/양성 대장내시경), 특이도 = 100*(음성 SDC2 메틸화 검사/음성 대장내시경). |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 결장직장 선종(선종 ≥1.0cm, 융모 선종 또는 고급 이형성증)을 감지하기 위한 EarlyTect® CRC의 감도
기간: 18개월
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선종 검출 감도 ≥1.0 cm
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18개월
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진행성 결장 직장 신 생물 검출을위한 EarlyTect® CRC의 감도
기간: 18개월
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선종 검출 감도 ≥1.0 cm
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18개월
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진행되지 않은 선종을 감지하기 위한 EarlyTect® CRC의 감도
기간: 18개월
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비선종 감지 민감도 <1.0 cm
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18개월
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CRC 검출에서 결합된 FIT 및 EarlyTect® CRC 테스트의 민감도 및 특이성
기간: 18개월
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CRC 검출에서 결합된 FIT 및 EarlyTect® CRC 테스트의 민감도 및 특이성
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18개월
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진보된 결장직장 톱니형 병변을 검출하기 위한 EarlyTect® CRC의 감도
기간: 18개월
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진보된 결장직장 톱니형 병변을 검출하기 위한 EarlyTect® CRC의 감도
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18개월
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진행되지 않은 선종 및 진행되지 않은 결장 직장 톱니 모양 병변을 가진 환자가 대조군에 포함될 때 EarlyTect® CRC의 임상 적 특이성
기간: 18개월
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진행되지 않은 선종 및 진행되지 않은 결장 직장 톱니 모양 병변을 가진 환자가 대조군에 포함될 때 EarlyTect® CRC의 임상 적 특이성
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18개월
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Tis 검출을 위한 EarlyTect® CRC의 임상 민감도
기간: 18개월
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Tis를 이용한 대장암 검출을 위한 EarlyTect® CRC의 임상 민감도
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEXT-CRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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