Methylační test SDC2 na bázi DNA stolice pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu
31. března 2025 aktualizováno: Genomictree, Inc.
Multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní klinická studie k vyhodnocení klinické výkonnosti testu EarlyTect® CRC pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu v DNA stolice od vysoce rizikové skupiny
Primárním cílem této klinické studie je určit senzitivitu a specificitu testu EarlyTect® CRC pro detekci CRC pomocí kolonoskopie jako referenční metody.
Sekundárním cílem je porovnat klinickou výkonnost testu EarlyTect® CRC s komerčně dostupným fekálním imunochemickým testem (FIT) s ohledem na CRC. Histopatologickým vyšetřením budou léze identifikované během kolonoskopie histologickým vyšetřením potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provádí se multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní klinická studie s cílem vyhodnotit klinickou výkonnost testu EarlyTect® CRC.
Subjekty, u kterých je vysoké riziko (Asia Pacific Colorectal Screening Score ≥ 4,0) rozvoje CRC a které splňují kritéria pro zařazení, budou požádány o odebrání vzorku stolice a budou provedeny testy EarlyTect® CRC a FIT.
Pro potvrzení diagnózy a stagingu nádoru lze získat reprezentativní histopatologická sklíčka získaná z kurativní chirurgie a reprezentativní histopatologická sklíčka z tkáně biopsie nebo vyříznuté během kolonoskopie a vyšetřit je centrální patologická laboratoř.
Stav methylace SDC2 v DNA stolice je měřen vysoce přesnou a citlivou PCR v reálném čase, která využívá lineární obohacování cíle (LTE) a kvantitativní PCR specifickou pro methylaci (qMSP) (LTE-qMSP).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2358
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které jsou ve vysokém riziku (skóre asijsko-pacifického kolorektálního screeningu ≥ 4,0) rozvoje CRC
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty zapsané do studie musí splňovat následující kritéria:
- Osoby, které souhlasí s tím, že dobrovolně podepíší informovaný souhlas před zahájením screeningu
- Dospělí ve věku ≥ 40 let
- Subjekty, které jsou ve vysokém riziku (skóre asijsko-pacifického kolorektálního screeningu (APCS): 4,0~7,0) rozvoje CRC
- Subjekty, které jsou schopny a ochotny podstoupit kolonoskopický screening do 12 měsíců od souhlasu z řad osob, které si zarezervovaly návštěvu v oddělení gastroenterologie nebo zdravotní prohlídky.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny ze zápisu do studie, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:
- Osoby, které nesouhlasí s tím, že dobrovolně podepíší informovaný souhlas před zahájením screeningu
- Dospělí ve věku < 40 let
- Subjekty, které nejsou vystaveny vysokému riziku (APCS skóre ≤ 3,0) rozvoje CRC
- Subjekty, které nepodstoupí kolonoskopický screening do 12 měsíců od udělení souhlasu
- Subjekty, které měly pozitivní FIT nebo test na okultní krvácení ve stolici během předchozích 2 týdnů
- Pacienti s CRC neléčení kurativní léčbou
- Subjekty, které v minulosti prodělaly kolorektální resekci
- Jedinci, kteří měli zjevné rektální krvácení nebo melénu během předchozích 2 týdnů
- Jedinci, kteří mají rodinnou anamnézu nebo předchozí anamnézu dědičného CRC nebo kolorektálního novotvaru: Lynchův syndrom (HNPCC), familiární adenomatózní polypóza, polypóza spojená s MUTYH, syndrom juvenilní polypózy, Peutz-Jeghersův syndrom a syndrom vroubkované polypózy atd.
- Subjekty, které mají zánětlivá onemocnění střev včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo Behcetovy choroby
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli „intervenční“ klinické studie během předchozích 30 dnů
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zdravotnického personálu měl bránit účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Subjekty, které jsou ve vysokém riziku (Asia Pacific Colorectal Screening Score ≥4,0) rozvoje CRC ve věku ≥40
|
Vysoce přesná a citlivá PCR v reálném čase využívající lineární obohacování cíle a kvantitativní methylaci specifickou PCR (LTE/qMSP) pro měření metylace SDC2 v DNA stolice k detekci CRC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost testu EarlyTect® CRC pro detekci CRC ve srovnání s kolonoskopií, obojí z hlediska detekce CRC.
Časové okno: 18 měsíců
|
Referenční metodou je kolonoskopie a léze budou hodnoceny histopatologicky. Test EarlyTect® CRC zahrnuje měření metylace SDC2 a COL2A1 jako kontrolu DNA. Metylace SDC2 v DNA stolice bude kvantitativně hodnocena pomocí LTE/qMSP. Výsledky budou rozděleny podle mezní hodnoty CT (prahová hodnota cyklu) jako pozitivní nebo negativní. Senzitivita = 100* (pozitivní SDC2 metylační test/pozitivní kolonoskopie), Specificita = 100* (negativní SDC2 metylační test/negativní kolonoskopie). |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost EarlyTect® CRC pro detekci pokročilého kolorektálního adenomu (adenomy ≥1,0 cm, vilózní adenomy nebo dysplazie vysokého stupně)
Časové okno: 18 měsíců
|
Citlivost pro detekci adenomů ≥1,0 cm
|
18 měsíců
|
|
Citlivost EarlyTect® CRC pro detekci pokročilého kolorektálního novotvaru
Časové okno: 18 měsíců
|
Citlivost pro detekci adenomů ≥1,0 cm
|
18 měsíců
|
|
Citlivost EarlyTect® CRC pro detekci nepokročilých adenomů
Časové okno: 18 měsíců
|
Citlivost pro detekci neadenomů <1,0 cm
|
18 měsíců
|
|
Senzitivita a specificita kombinovaných testů FIT a EarlyTect® CRC při detekci CRC
Časové okno: 18 měsíců
|
Senzitivita a specificita kombinovaných testů FIT a EarlyTect® CRC při detekci CRC
|
18 měsíců
|
|
Citlivost EarlyTect® CRC pro detekci pokročilých kolorektálních vroubkovaných lézí
Časové okno: 18 měsíců
|
Citlivost EarlyTect® CRC pro detekci pokročilých kolorektálních vroubkovaných lézí
|
18 měsíců
|
|
Klinická specifičnost EarlyTect® CRC, když jsou pacienti s nepokročilými adenomy a nepokročilými kolorektálními vroubkovanými lézemi zahrnuti do kontrolní skupiny
Časové okno: 18 měsíců
|
Klinická specifičnost EarlyTect® CRC, když jsou pacienti s nepokročilými adenomy a nepokročilými kolorektálními vroubkovanými lézemi zahrnuti do kontrolní skupiny
|
18 měsíců
|
|
Klinická citlivost EarlyTect® CRC pro detekci Tis
Časové okno: 18 měsíců
|
Klinická citlivost EarlyTect® CRC pro detekci kolorektálního karcinomu s Tis
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- NEXT-CRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .