Ulosteen DNA-pohjainen SDC2-metylaatiotesti paksusuolensyövän varhaiseen havaitsemiseen
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Genomictree, Inc.
Monikeskus, yksisokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus EarlyTect® CRC -testin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi paksusuolensyövän varhaiseen havaitsemiseen suuren riskin ryhmän ulosteen DNA:sta
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää EarlyTect® CRC -testin herkkyys ja spesifisyys CRC:n havaitsemiseksi käyttäen kolonoskopiaa vertailumenetelmänä.
Toissijaisena tavoitteena on verrata EarlyTect® CRC -testin kliinistä suorituskykyä kaupallisesti saatavilla olevaan fecal Immunochemical Test (FIT) -testiin CRC:n suhteen. Histopatologisella tutkimuksella kolonoskopiassa todetut leesiot vahvistetaan histologisella tutkimuksella pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EarlyTect® CRC -testin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi tehdään monikeskus, yksisokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus.
Koehenkilöitä, joilla on suuri riski (Aasia Pacific Colorectal Screening Score ≥ 4,0) kehittää CRC ja jotka ovat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin, pyydetään ottamaan ulostenäyte ja EarlyTect® CRC- ja FIT-testit suoritetaan.
Diagnoosin ja kasvaimen vaiheen vahvistamiseksi patologian keskuslaboratorio voi noutaa ja tutkia edustavia histopatologisia objektilaseja, jotka on saatu parantavasta leikkauksesta, ja edustavia histopatologisia objektilaseja kudoksesta, josta on otettu biopsia tai leikattu kolonoskopian aikana.
SDC2:n metylaatiotila ulosteen DNA:ssa mitataan erittäin tarkalla ja herkällä reaaliaikaisella PCR:llä, joka käyttää lineaarista kohderikastamista (LTE) ja kvantitatiivista metylaatiospesifistä PCR:ää (qMSP) (LTE-qMSP).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2358
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on suuri riski (Aasia Pacific Colorectal Screening Score ≥ 4,0) saada CRC
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen ilmoittautuneiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Henkilöt, jotka suostuvat vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen seulonnan aloittamista
- ≥ 40-vuotiaat aikuiset
- Koehenkilöt, joilla on suuri riski (Aasia Pacific Colorectal Screening (APCS) -pisteet: 4,0–7,0) kehittää CRC
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat tehdä kolonoskopiaseulonnan 12 kuukauden kuluessa suostumuksesta niiden henkilöiden joukossa, jotka ovat varanneet vierailun gastroenterologian tai terveystarkastuksen osastoon.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Henkilöt, jotka eivät suostu allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvaa suostumusta ennen seulonnan aloittamista
- Aikuiset alle 40-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla ei ole suurta riskiä (APCS-pistemäärä ≤ 3,0) saada CRC
- Koehenkilöt, joille ei tehdä kolonoskopiaseulontaa 12 kuukauden kuluessa suostumuksesta
- Koehenkilöt, joilla on ollut positiivinen FIT-testi tai piilevä ulostetesti viimeisen 2 viikon aikana
- CRC-potilaat, joita ei ole hoidettu parantavalla hoidolla
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kolorektaaliresektio
- Koehenkilöt, joilla on ollut selvä peräsuolen verenvuoto tai melena viimeisen 2 viikon aikana
- Potilaat, joilla on suvussa tai aiemmin ollut perinnöllinen CRC tai kolorektaalinen kasvain: Lynchin oireyhtymä (HNPCC), familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, MUTYH:hen liittyvä polypoosi, juveniili polypoosi-oireyhtymä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä ja hammastettu polypoosin oireyhtymä jne.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai Behcetin tauti
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa "interventiotutkimukseen" edellisten 30 päivän aikana
- Tutkittavalla on jokin tila, jonka pitäisi lääkintähenkilöstön mielestä estää osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Koehenkilöt, joilla on suuri riski (Aasia Pacific Colourectal Screening Score ≥4,0) saada CRC:n ikä ≥40
|
Erittäin tarkka ja herkkä reaaliaikainen PCR, jossa käytetään lineaarista kohderikastusta ja kvantitatiivista metylaatiospesifistä PCR:ää (LTE/qMSP) SDC2-metylaation mittaamiseen ulosteen DNA:ssa CRC:n havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EarlyTect® CRC -testin herkkyys ja spesifisyys CRC:n havaitsemiseen verrattuna kolonoskopiaan, sekä CRC:n havaitsemisen kannalta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertailumenetelmänä on kolonoskopia, ja vauriot arvioidaan histopatologisesti. EarlyTect® CRC-testi sisältää SDC2-metylaation ja COL2A1:n mittauksen DNA-kontrollina. SDC2-metylaatio ulosteen DNA:ssa arvioidaan kvantitatiivisesti LTE/qMSP:llä. Tulokset jaetaan kaksijakoisiksi CT-raja-arvon (cycle threshold) mukaan joko positiivisiksi tai negatiivisiksi. Herkkyys = 100*(positiivinen SDC2-metylaatiotesti/positiivinen kolonoskopia), spesifisyys = 100*(negatiivinen SDC2-metylaatiotesti/negatiivinen kolonoskopia). |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EarlyTect® CRC:n herkkyys edenneen kolorektaalisen adenooman havaitsemiseen (adenoomit ≥1,0 cm, villosadenoomit tai korkea-asteinen dysplasia)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Herkkyys adenoomien havaitsemiseen ≥1,0 cm
|
18 kuukautta
|
|
EarlyTect® CRC:n herkkyys edistyneen kolorektaalisen kasvaimen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Herkkyys adenoomien havaitsemiseen ≥1,0 cm
|
18 kuukautta
|
|
EarlyTect® CRC:n herkkyys ei-edenneiden adenoomien havaitsemiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Herkkyys ei-adenoomien havaitsemiseen <1,0 cm
|
18 kuukautta
|
|
Yhdistettyjen FIT- ja EarlyTect® CRC -testien herkkyys ja spesifisyys CRC:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yhdistettyjen FIT- ja EarlyTect® CRC -testien herkkyys ja spesifisyys CRC:n havaitsemisessa
|
18 kuukautta
|
|
EarlyTect® CRC:n herkkyys edistyneiden kolorektaalisten hammastettujen leesioiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EarlyTect® CRC:n herkkyys edistyneiden kolorektaalisten hammastettujen leesioiden havaitsemiseen
|
18 kuukautta
|
|
EarlyTect® CRC:n kliininen spesifisyys, kun potilaat, joilla on ei-edennyt adenoomat ja ei-edenneet paksusuolen sahalaitaiset leesiot, sisällytetään kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EarlyTect® CRC:n kliininen spesifisyys, kun potilaat, joilla on ei-edennyt adenoomat ja ei-edenneet paksusuolen sahalaitaiset leesiot, sisällytetään kontrolliryhmään
|
18 kuukautta
|
|
EarlyTect® CRC:n kliininen herkkyys Tis:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EarlyTect® CRC:n kliininen herkkyys paksusuolensyövän havaitsemiseksi Tisillä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEXT-CRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .