肺高血圧症患者の 6MWD に対するフェイスマスクの影響
2022年7月18日 更新者：Max Wissmueller、University Hospital of Cologne
COVID-19パンデミック中の肺高血圧症患者の6分間の歩行距離に対するフェイスマスクの影響：前向きランダム化クロスオーバー研究
肺高血圧症 (PH) は、ニース分類に従って、肺動脈高血圧症 (PAH)、肺動脈血管系の疾患 (クラス I)、および左心疾患に関連する肺高血圧症の形態 (クラス II) を含むさまざまな病因に分類されます。 、肺疾患 (クラス III)、慢性肺塞栓症を含む肺動脈閉塞 (クラス IV)、またはその他のあまり一般的でない原因 (クラス V)。 PH 患者は、現在の COVID 19 パンデミックのリスクにさらされています。
病気の経過と患者の予後は、さまざまなパラメーターに基づいて評価され、それに応じて治療が適応されます。 臨床検査、心エコー検査、臨床検査に加えて、6 分間歩行距離 (6MWD) などの心肺機能検査が特に重要です。 PH の ESC/ERS ガイドラインとケルン コンセンサス会議の推奨事項によると、運動パフォーマンスは予後と治療決定の中心的な基準です。
COVID-19 のパンデミックの間、病院では、ほとんどの場合、6 分間の歩行テスト中にも、患者にフェイスマスクを常に使用する必要があります。 フェイスマスクのパフォーマンス低下効果が疑われるため、6MWD の結果に影響を与えます。 心肺性能の評価における系統誤差は、マスクの有無にかかわらず 6MWD の結果を比較することによって明らかにする必要があります (特にサージカル マスクと FFP2 マスク)。
調査の概要
詳細な説明
約 120 人の PH 患者 (n=60 手術用フェイス マスク vs マスクなし、n=60 FFP2 マスク vs マスクなし) を対象に、6MWD、Borg 呼吸困難に対するフェイス マスクの影響を評価するための単中心、前向き、無作為化クロスオーバー研究スコア、運動前と運動後の酸素飽和度。 患者は無作為に割り付けられ、最初にマスクありとマスクなしのテストを実行し、次にそれぞれの他の条件にクロスオーバーします。
主要評価項目は、マスクを使用した場合と使用しない場合の 6MWD の個人差です (研究グループ全体、およびサージカル マスクと FFP2 マスクを個別に分析)。 副次評価項目には、ボーグ スコアと酸素飽和度の違いが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ
- University Hospital of Cologne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 24 か月の定期的な 6MWD、24 か月ごとに少なくとも 1 回のテスト
- ニース分類I型～V型による肺（動脈）高血圧症
- NYHA-WHO/FC I - III
- 6ヶ月以内に実施された肺機能検査
- 18歳以上
- -症状の重症度と特定の治療法が過去4週間安定している
- 研究に参加する一般的な能力
- 同意を与える能力
除外基準:
- マスク素材による接触アレルギー
- -重大な末梢動脈閉塞性疾患（Fontaine ≥ IIb）
- レジリエンスの低下に寄与する下肢の筋肉または整形外科疾患
- -関連する冠状動脈性心臓病（狭心症≥CCS IIまたはポジティブストレステスト、心筋梗塞または過去3か月以内のバイパス手術）
- 6分間の歩行テスト（精神的、身体的）を実行できない、または重要な情報を提供する能力の欠如（アンケート、ボーグレベル）
- コントロールされていない高血圧 (3 種類の降圧薬で 140/90 mmHg 以上または 160/100 mmHg 以上) または安静時心拍数 100 b.p.m.)
- 新鮮な骨折/骨折 (過去 3 か月以内)
- 同意が得られない 歩く能力が不十分（NYHA IV、不動、その他の病気）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マスク付き（FFP2マスクまたはサージカルマスク）
患者は口/鼻マスクを付けて 6 分間歩いています。
|
6分間歩行テストを実施する患者
|
|
プラセボコンパレーター：マスクなし
患者は口/鼻マスクなしで 6 分間歩いています。
|
6分間歩行テストを実施する患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェイスマスクの有無による6分間歩行距離（6MWD）の個人差
時間枠：PAHセンターでフォローアップ訪問中の1日
|
患者は、フォローアップ訪問中に 1 日に 2 回の歩行を行い、歩行テストを繰り返します。
6分間歩行距離の変化は、個人内で測定されます。
患者はマスクなしで歩いており (コントロール)、マスクを着用しています (介入)。
制御と介入の間に最低 1 時間の休憩。
最初の 6 分間の歩行でマスクを使用する場合は、ランダム化を使用してクロスオーバー デザインを実行します。
|
PAHセンターでフォローアップ訪問中の1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PAH 固有の生活の質のベースライン
時間枠：フォローアップ中、PAHセンターで1日訪問
|
PAH-Sympact (肺動脈性高血圧症の症状と影響に関する質問票) によって評価された PAH 固有の生活の質
|
フォローアップ中、PAHセンターで1日訪問
|
|
うつ病のベースライン
時間枠：フォローアップ中、PAHセンターで1日訪問
|
PHQ9 によって評価されるうつ病 (患者健康アンケート、1 ～ 27 点が高いほどうつ病の重症度が高く、合計点が高い)
|
フォローアップ中、PAHセンターで1日訪問
|
|
不安のベースライン
時間枠：フォローアップ中、PAHセンターで1日訪問
|
GAD7 によって評価される不安 (全般性不安障害スケール 7; 不安症状が高いほど合計ポイントが高いほど 0 ～ 21 ポイント)
|
フォローアップ中、PAHセンターで1日訪問
|
|
フェイスマスクを使用して6分間歩行テスト（6MWT）を実行したpSO2の個人差
時間枠：PAHセンターでフォローアップ訪問中の1日
|
患者は、フォローアップ訪問中に 1 日に 2 回の歩行を行い、歩行テストを繰り返します。 6 分間歩行テスト中の pSO2 の変化を個人内で測定します。 患者はマスクなしで歩いており (コントロール)、マスクを着用しています (介入)。 制御と介入の間に最低 1 時間の休憩。 最初の 6 分間の歩行でマスクを使用する場合は、ランダム化を使用してクロスオーバー デザインを実行します。 pSO2 は、患者が歩行テストを実行している間、および歩行後の最初の 3 分間の休憩中に継続的に記録されます。 |
PAHセンターでフォローアップ訪問中の1日
|
|
フェイスマスクを使用した場合と使用しない場合の 6 分間歩行テスト (6MWT) 後のボルグ呼吸困難スコアの個人差
時間枠：PAHセンターでフォローアップ訪問中の1日
|
患者は、フォローアップ訪問中に 1 日に 2 回の歩行を行い、歩行テストを繰り返します。
呼吸困難は、Borg dyspnea スコアによって評価されます (Borg dyspnea スコア; 呼吸困難の重症度が高くなるにつれて合計点が高くなるにつれて 0 ～ 10 ポイント)。
|
PAHセンターでフォローアップ訪問中の1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Max VJ Wissmueller, MD、University Hospital of Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tschope C, Birner C, Bohm M, Bruder O, Frantz S, Luchner A, Maier L, Stork S, Kherad B, Laufs U. Heart failure with preserved ejection fraction: current management and future strategies : Expert opinion on the behalf of the Nucleus of the "Heart Failure Working Group" of the German Society of Cardiology (DKG). Clin Res Cardiol. 2018 Jan;107(1):1-19. doi: 10.1007/s00392-017-1170-6. Epub 2017 Oct 10.
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Greenhalgh T, Schmid MB, Czypionka T, Bassler D, Gruer L. Face masks for the public during the covid-19 crisis. BMJ. 2020 Apr 9;369:m1435. doi: 10.1136/bmj.m1435. No abstract available.
- Liang M, Gao L, Cheng C, Zhou Q, Uy JP, Heiner K, Sun C. Efficacy of face mask in preventing respiratory virus transmission: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Jul-Aug;36:101751. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101751. Epub 2020 May 28.
- Lyu W, Wehby GL. Community Use Of Face Masks And COVID-19: Evidence From A Natural Experiment Of State Mandates In The US. Health Aff (Millwood). 2020 Aug;39(8):1419-1425. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00818. Epub 2020 Jun 16.
- Worby CJ, Chang HH. Face mask use in the general population and optimal resource allocation during the COVID-19 pandemic. Nat Commun. 2020 Aug 13;11(1):4049. doi: 10.1038/s41467-020-17922-x.
- Roberge RJ, Kim JH, Benson SM. Absence of consequential changes in physiological, thermal and subjective responses from wearing a surgical mask. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Apr 15;181(1):29-35. doi: 10.1016/j.resp.2012.01.010. Epub 2012 Feb 2.
- Roberge RJ, Coca A, Williams WJ, Palmiero AJ, Powell JB. Surgical mask placement over N95 filtering facepiece respirators: physiological effects on healthcare workers. Respirology. 2010 Apr;15(3):516-21. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01713.x. Epub 2010 Mar 11.
- Li R, Pei S, Chen B, Song Y, Zhang T, Yang W, Shaman J. Substantial undocumented infection facilitates the rapid dissemination of novel coronavirus (SARS-CoV-2). Science. 2020 May 1;368(6490):489-493. doi: 10.1126/science.abb3221. Epub 2020 Mar 16.
- Fikenzer S, Laufs U. Response to Letter to the editors referring to Fikenzer, S., Uhe, T., Lavall, D., Rudolph, U., Falz, R., Busse, M., Hepp, P., & Laufs, U. (2020). Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clinical research in cardiology: official journal of the German Cardiac Society, 1-9. Advance online publication. https://doi.org/10.1007/s00392-020-01704-y. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1600. doi: 10.1007/s00392-020-01736-4. Epub 2020 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2021 Aug;110(8):1352.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (実際)
2022年2月2日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020_01
- UoC Ethics 20-1581-1 (その他の識別子：University Hospital of Cologne)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。