Az arcmaszkok hatása a 6MWD-re pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
Az arcmaszkok hatása a hat perces gyaloglási távolságra pulmonális hipertóniás betegeknél a COVID-19 világjárvány idején: Prospektív, véletlenszerű keresztezett vizsgálat
A pulmonális hipertóniát (PH) a Nizzai Osztályozás szerint különböző etiológiákba sorolják, ideértve a pulmonalis artériás hipertóniát (PAH), a pulmonalis arterioláris érrendszer betegségét (I. osztály) és a pulmonális hipertónia bal szívbetegséggel összefüggő formáit (II. osztály). , tüdőbetegség (III. osztály), tüdőartéria-elzáródás, beleértve a krónikus tüdőembóliát (IV. osztály) vagy más kevésbé gyakori okok (V. osztály). A PH-ban szenvedő betegek veszélyben vannak a jelenlegi COVID 19 világjárványban.
A betegség lefolyását és a betegek prognózisát különböző paraméterek alapján értékelik, és ennek megfelelően alakítják ki a terápiát. A klinikai, echokardiográfiás és laboratóriumi vizsgálatok mellett kiemelt jelentőséggel bírnak a kardiopulmonális teljesítménytesztek, mint például a 6 perces sétatáv (6MWD). Az ESC/ERS PH-ra vonatkozó irányelvei és a Kölni Konszenzus Konferencia ajánlásai szerint a testedzés teljesítménye a prognózis és a kezelési döntések központi kritériuma.
A COVID-19 világjárvány idején a kórházak megkövetelik a betegek folyamatos arcmaszk használatát, a legtöbb esetben a 6 perces sétateszt során is. Azt gyanítjuk, hogy az arcmaszkok teljesítménycsökkentő hatása van, ami befolyásolja a 6MWD eredményeit. A kardiopulmonális teljesítmény értékelésének szisztematikus hibáját fel kell tárni a 6MWD maszkkal és anélkül (különösen sebészeti maszk és FFP2 maszk) eredményeinek összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Monocentrikus, prospektív, randomizált keresztezett vizsgálat körülbelül 120 PH-ban szenvedő betegen (n=60 sebészeti arcmaszk és maszk nélküli; n=60 FFP2 maszk vs. maszk nélkül), hogy értékeljék az arcmaszkok hatását a 6MWD-re, Borg nehézlégzésre. pontszám, és az O2 telítettség edzés előtt versus után. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy először maszkkal vagy maszk nélkül végezzék el a tesztet, majd áttérjenek a megfelelő másik állapotra.
Az elsődleges végpont az egyénen belüli különbség a 6MWD-ben maszkkal és anélkül (a teljes vizsgálati csoportra, valamint a sebészeti maszkra és az FFP2 maszkra külön elemezve). A másodlagos végpontok közé tartoznak a Borg-pontszám és az O2-telítettség különbségei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország
- University Hospital of Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres 6MWD az elmúlt 24 hónapban, legalább 1 teszt 24 hónaponként
- Pulmonális (artériás) hipertónia a Nizzai Osztályozás I-V típusa szerint
- NYHA-WHO/FC I - III
- 6 hónapon belül végzett tüdőfunkciós vizsgálat
- Életkor ≥18 év
- A tünetek súlyossága és a specifikus terápia stabil az elmúlt 4 hétben
- A vizsgálatban való részvétel általános képessége
- Hozzájárulási képesség
Kizárási kritériumok:
- Kontakt allergia az arcmaszk anyagokra
- Jelentős perifériás artériás elzáródásos betegség (Fontaine ≥ IIb)
- Az alsó végtagok izom- vagy ortopédiai betegségei, amelyek hozzájárulnak a rugalmasság csökkenéséhez
- Vonatkozó szívkoszorúér-betegség (angina pectoris ≥ CCS II vagy pozitív stresszteszt, szívinfarktus vagy bypass műtét az elmúlt 3 hónapban)
- képtelenség elvégezni a 6 perces séta tesztet (lelki, fizikai) vagy nem tud alapvető információkat adni (kérdőív, Borg szint)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (≥140/90 Hgmm vagy ≥160/100 Hgmm 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel) vagy nyugalmi pulzusszám ≥ 100 bp.m.
- Friss törések / csonttörések (az elmúlt 3 hónapban)
- Nem tud beleegyezést adni Nem megfelelő járási képesség (NYHA IV, mozdulatlanság, egyéb betegségek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: maszkkal (FFP2 maszk vagy sebészeti maszk)
A páciens szájjal/orrmaszkkal jár 6 percig.
|
Hat perces járástesztet végző betegek
|
|
Placebo Comparator: maszk nélkül
A páciens száj/orrmaszk nélkül jár 6 percig.
|
Hat perces járástesztet végző betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyénen belüli különbség hat perces gyaloglási távolságban (6MWD) arcmaszkkal és anélkül
Időkeret: egy nap utánkövető látogatás a PAH-központban
|
A betegek megismétlik a járástesztet, 2 sétát végezve egy napon, az utánkövetési vizit során.
A hatperces sétatávolság változását egyénileg mérjük.
A betegek maszk nélkül járnak (kontroll) és maszkot viselnek (beavatkozás).
Minimum 1 óra pihenő az ellenőrzés és a beavatkozás között.
A keresztezési tervezés véletlenszerű besorolással történik, ha a séta első hat percében maszkot használnak.
|
egy nap utánkövető látogatás a PAH-központban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAH-specifikus életminőség alapérték
Időkeret: míg követés 1 napos látogatás a PAH-centrumban
|
PAH-specifikus életminőség a PAH-Sympact (pulmonális artériás hipertónia-tünetek és hatáskérdőív) segítségével
|
míg követés 1 napos látogatás a PAH-centrumban
|
|
Depresszió alapállapota
Időkeret: míg követés 1 napos látogatás a PAH-centrumban
|
A PHQ9 által értékelt depresszió (Patient Health Questionnaire, 1-27 pont magasabb depresszió súlyosság esetén magasabb összpontszámmal)
|
míg követés 1 napos látogatás a PAH-centrumban
|
|
Szorongás alaphelyzet
Időkeret: míg követés 1 napos látogatás a PAH-centrumban
|
A GAD7 (Generalizált szorongásos zavar skála 7; 0-21 pont magasabb szorongásos tünetekkel, magasabb összpontszámmal) által értékelt szorongás
|
míg követés 1 napos látogatás a PAH-centrumban
|
|
Egyénen belüli különbség a pSO2-ban hatperces járásteszt (6MWT) elvégzése arcmaszkkal
Időkeret: egy nap utánkövető látogatás a PAH-központban
|
A betegek megismétlik a járástesztet, 2 sétát végezve egy napon, az utánkövetési vizit során. A pSO2 változását a hatperces járásteszt során egyénen belül mérik. A betegek maszk nélkül járnak (kontroll) és maszkot viselnek (beavatkozás). Minimum 1 óra pihenő az ellenőrzés és a beavatkozás között. A keresztezési tervezés véletlenszerű besorolással történik, ha a séta első hat percében maszkot használnak. A pSO2 folyamatosan dokumentálva van, amíg a betegek elvégzik a járástesztet, és a járás utáni első 3 perc pihenőt. |
egy nap utánkövető látogatás a PAH-központban
|
|
Egyénen belüli különbség a Borg dyspnoe pontszámában hatperces járásteszt (6MWT) után arcmaszkkal és arcmaszk nélkül
Időkeret: egy nap utánkövető látogatás a PAH-központban
|
A betegek megismétlik a járástesztet, 2 sétát végezve egy napon, az utánkövetési vizit során.
A nehézlégzést Borg dyspnoe pontszámmal értékelik (Borg dyspnoe pontszám; 0-10 pont a dyspnea növekvő súlyosságával, magasabb összpontszámmal)
|
egy nap utánkövető látogatás a PAH-központban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max VJ Wissmueller, MD, University Hospital of Cologne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tschope C, Birner C, Bohm M, Bruder O, Frantz S, Luchner A, Maier L, Stork S, Kherad B, Laufs U. Heart failure with preserved ejection fraction: current management and future strategies : Expert opinion on the behalf of the Nucleus of the "Heart Failure Working Group" of the German Society of Cardiology (DKG). Clin Res Cardiol. 2018 Jan;107(1):1-19. doi: 10.1007/s00392-017-1170-6. Epub 2017 Oct 10.
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Greenhalgh T, Schmid MB, Czypionka T, Bassler D, Gruer L. Face masks for the public during the covid-19 crisis. BMJ. 2020 Apr 9;369:m1435. doi: 10.1136/bmj.m1435. No abstract available.
- Liang M, Gao L, Cheng C, Zhou Q, Uy JP, Heiner K, Sun C. Efficacy of face mask in preventing respiratory virus transmission: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Jul-Aug;36:101751. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101751. Epub 2020 May 28.
- Lyu W, Wehby GL. Community Use Of Face Masks And COVID-19: Evidence From A Natural Experiment Of State Mandates In The US. Health Aff (Millwood). 2020 Aug;39(8):1419-1425. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00818. Epub 2020 Jun 16.
- Worby CJ, Chang HH. Face mask use in the general population and optimal resource allocation during the COVID-19 pandemic. Nat Commun. 2020 Aug 13;11(1):4049. doi: 10.1038/s41467-020-17922-x.
- Roberge RJ, Kim JH, Benson SM. Absence of consequential changes in physiological, thermal and subjective responses from wearing a surgical mask. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Apr 15;181(1):29-35. doi: 10.1016/j.resp.2012.01.010. Epub 2012 Feb 2.
- Roberge RJ, Coca A, Williams WJ, Palmiero AJ, Powell JB. Surgical mask placement over N95 filtering facepiece respirators: physiological effects on healthcare workers. Respirology. 2010 Apr;15(3):516-21. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01713.x. Epub 2010 Mar 11.
- Li R, Pei S, Chen B, Song Y, Zhang T, Yang W, Shaman J. Substantial undocumented infection facilitates the rapid dissemination of novel coronavirus (SARS-CoV-2). Science. 2020 May 1;368(6490):489-493. doi: 10.1126/science.abb3221. Epub 2020 Mar 16.
- Fikenzer S, Laufs U. Response to Letter to the editors referring to Fikenzer, S., Uhe, T., Lavall, D., Rudolph, U., Falz, R., Busse, M., Hepp, P., & Laufs, U. (2020). Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clinical research in cardiology: official journal of the German Cardiac Society, 1-9. Advance online publication. https://doi.org/10.1007/s00392-020-01704-y. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1600. doi: 10.1007/s00392-020-01736-4. Epub 2020 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2021 Aug;110(8):1352.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_01
- UoC Ethics 20-1581-1 (Egyéb azonosító: University Hospital of Cologne)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok