Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ansiktsmasker på 6MWD hos pasienter med pulmonal hypertensjon

18. juli 2022 oppdatert av: Max Wissmueller, University Hospital of Cologne

Innvirkning av ansiktsmasker på seks minutters gangavstand hos pasienter med pulmonal hypertensjon under COVID-19-pandemien: En prospektiv, randomisert cross-over-studie

Pulmonal hypertensjon (PH) er klassifisert i henhold til Nice-klassifiseringen i forskjellige etiologier, inkludert pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), en sykdom i pulmonal arteriolær vaskulatur (klasse I), og former for pulmonal hypertensjon assosiert med venstre hjertesykdom (klasse II) , lungesykdom (klasse III), lungearterieobstruksjoner inkludert kronisk lungeemboli (klasse IV) eller andre mindre vanlige årsaker (klasse V). Pasienter med PH er i faresonen i den nåværende COVID 19-pandemien.

Sykdomsforløpet og prognosen til pasientene vurderes ut fra ulike parametere og terapi tilpasses deretter. I tillegg til kliniske, ekkokardiografiske og laboratorieundersøkelser, er kardiopulmonale ytelsestester som 6-minutters gangavstand (6MWD) av spesiell betydning. I følge ESC/ERS-retningslinjene for PH og anbefalingene fra Cologne Consensus Conference, er treningsytelse et sentralt kriterium for prognose- og behandlingsbeslutninger.

Under COVID-19-pandemien krever sykehus konstant bruk av ansiktsmasker for pasienter, i de fleste tilfeller også under 6 minutters gangtest. Vi mistenker en ytelsesreduserende effekt av ansiktsmasker, og påvirker dermed resultatene av 6MWD. En systematisk feil i vurderingen av kardiopulmonal ytelse bør avdekkes ved å sammenligne resultatene av 6MWD med og uten maske (spesielt kirurgisk maske og FFP2 maske).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Monosentrisk, prospektiv, randomisert cross-over-studie i omtrent 120 pasienter med PH (n=60 for kirurgisk ansiktsmaske versus ingen maske; n=60 for FFP2-maske vs. ingen maske) for å evaluere effekten av ansiktsmasker på 6MWD, Borg-dyspné poengsum og O2-metning før- versus etter trening. Pasienter blir randomisert til å utføre testen med vs. uten maske først, og deretter gå over til den respektive andre tilstanden.

Det primære endepunktet er den intra-individuelle forskjellen i 6MWD med og uten maske (analysert for hele studiegruppen, og for kirurgisk maske og FFP2-maske separat). Sekundære endepunkter inkluderer forskjeller i Borg-score og O2-metning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vanlig 6MWD de siste 24 månedene, minst 1 test per 24 måneder
  • Pulmonal (arteriell) hypertensjon i henhold til Nice-klassifiseringen Type I-V
  • NYHA-WHO/FC I - III
  • Lungefunksjonstest utført innen 6 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Alvorlighetsgrad av symptomer og spesifikk terapi stabil i løpet av de siste 4 ukene
  • Generell evne til å delta i studien
  • Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktallergi mot ansiktsmaskematerialer
  • Betydelig perifer arteriell okklusiv sykdom (Fontaine ≥ IIb)
  • Muskel- eller ortopediske sykdommer i underekstremitetene som bidrar til redusert motstandskraft
  • Relevant koronar hjertesykdom (angina pectoris ≥ CCS II eller positiv stresstest, hjerteinfarkt eller bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene)
  • manglende evne til å utføre 6-minutters gangtesten (mental, fysisk) eller manglende evne til å gi viktig informasjon (spørreskjema, Borg-nivå)
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med 3 antihypertensiva) eller hvilepuls ≥ 100 b.p.m.)
  • Nye brudd / brukne bein (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kan ikke gi samtykke Utilstrekkelig evne til å gå (NYHA IV, immobilitet, andre plager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: med maske (FFP2 maske eller kirurgisk maske)
Pasienten går med munn/nesemaske i 6 minutter.
Diagnostisk test: seks minutters gåtest
Pasienter som gjennomfører en seks-minutters gåtest
Placebo komparator: uten maske
Pasienten går uten munn/nesemaske i 6 minutter.
Diagnostisk test: seks minutters gåtest
Pasienter som gjennomfører en seks-minutters gåtest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuell forskjell i seks minutters gangavstand (6MWD) med versus uten ansiktsmaske
Tidsramme: en dag under oppfølgingsbesøk i PAH-senteret
Pasienter gjentar en gangtest, og gjennomfører 2 turer på en dag mens et oppfølgingsbesøk. Endring i seks minutters gangavstand vil bli målt intra-individuelt. Pasienter går uten maske (kontroll) og bruker maske (intervensjon). Minimum 1 times hvile mellom kontroll og intervensjon. En cross-over-design utføres med randomisering, hvis maske skal brukes i de første seks minutters gange.
en dag under oppfølgingsbesøk i PAH-senteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAH-spesifikk livskvalitet Baseline
Tidsramme: mens oppfølging 1 dags besøk i PAH-senter
PAH-spesifikk livskvalitet vurdert av PAH-Sympact (pulmonal arteriell hypertensjon-symptomer og virkningsspørreskjema)
mens oppfølging 1 dags besøk i PAH-senter
Depresjon Baseline
Tidsramme: mens oppfølging 1 dags besøk i PAH-senter
Depresjon vurdert av PHQ9 (Patient Health Questionnaire, 1-27 poeng med høyere depresjonsgrad med høyere totalpoeng)
mens oppfølging 1 dags besøk i PAH-senter
Grunnlinje for angst
Tidsramme: mens oppfølging 1 dags besøk i PAH-senter
Angst vurdert av GAD7 (Generalisert angstlidelse skala 7; 0-21 poeng med høyere angst-symptomer med høyere totalpoeng)
mens oppfølging 1 dags besøk i PAH-senter
Intra-individuell forskjell i pSO2 som utfører en seks-minutters gåtest (6MWT) med ansiktsmaske
Tidsramme: en dag under oppfølgingsbesøk i PAH-senter

Pasienter gjentar en gangtest, og gjennomfører 2 turer på en dag mens et oppfølgingsbesøk. Endring i pSO2 mens seks-minutters-gang-testen vil bli målt intra-individuelt. Pasienter går uten maske (kontroll) og bruker maske (intervensjon). Minimum 1 times hvile mellom kontroll og intervensjon. En cross-over-design utføres med randomisering, hvis maske skal brukes i de første seks minutters gange.

pSO2 blir kontinuerlig dokumentert mens pasienter utfører gangtesten og mens de første 3 minuttene hviler etter å ha gått.
en dag under oppfølgingsbesøk i PAH-senter
Intra-individuell forskjell i Borg-dyspné-score etter en seks-minutters gåtest (6MWT) med versus uten ansiktsmaske
Tidsramme: en dag under oppfølgingsbesøk i PAH-senter
Pasienter gjentar en gangtest, og gjennomfører 2 turer på en dag mens et oppfølgingsbesøk. Dyspné vurderes ved Borg-dyspné-score (Borg-dyspné-score; 0-10 poeng med økende dyspné-alvorlighet med høyere totalpoeng)
en dag under oppfølgingsbesøk i PAH-senter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max VJ Wissmueller, MD, University Hospital of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_01
  • UoC Ethics 20-1581-1 (Annen identifikator: University Hospital of Cologne)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på seks minutters gåtest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere