Влияние лицевых масок на 6MWD у пациентов с легочной гипертензией
Влияние масок на шестиминутную дистанцию ходьбы у пациентов с легочной гипертензией во время пандемии COVID-19: проспективное рандомизированное перекрестное исследование
Легочная гипертензия (ЛГ) классифицируется в соответствии с классификацией Ниццы по разной этиологии, включая легочную артериальную гипертензию (ЛАГ), заболевание легочной артериолярной сосудистой сети (класс I) и формы легочной гипертензии, связанные с поражением левых отделов сердца (класс II). , заболевание легких (класс III), обструкция легочной артерии, включая хроническую тромбоэмболию легочной артерии (класс IV), или другие менее распространенные причины (класс V). Пациенты с ЛГ находятся в группе риска в условиях нынешней пандемии COVID-19.
Течение заболевания и прогноз пациентов оцениваются на основе различных параметров, и соответственно адаптируется терапия. В дополнение к клиническим, эхокардиографическим и лабораторным исследованиям особое значение имеют тесты сердечно-легочной деятельности, такие как 6-минутная прогулка (6MWD). Согласно рекомендациям ESC/ERS по ЛГ и рекомендациям Кёльнской консенсусной конференции, выполнение физических упражнений является центральным критерием для прогнозирования и выбора лечения.
Во время пандемии COVID-19 в больницах требуется постоянное использование масок для пациентов, в большинстве случаев также во время теста 6-минутной ходьбы. Мы подозреваем, что маски для лица снижают производительность, что влияет на результаты 6MWD. Систематическая ошибка в оценке сердечно-легочной деятельности должна быть выявлена путем сравнения результатов 6MWD с маской и без нее (в частности, с хирургической маской и маской FFP2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Моноцентрическое, проспективное, рандомизированное перекрестное исследование с участием примерно 120 пациентов с ЛГ (n = 60 для хирургической лицевой маски по сравнению с отсутствием маски; n = 60 для маски FFP2 по сравнению с отсутствием маски) для оценки влияния лицевых масок на 6MWD, одышку Борга оценка и насыщение кислородом до и после тренировки. Пациентов рандомизируют для проведения теста сначала с маской, а затем без маски, а затем переходят к соответствующему другому состоянию.
Первичной конечной точкой является индивидуальная разница в 6MWD с маской и без нее (проанализирована для всей исследовательской группы, а также для хирургической маски и маски FFP2 отдельно). Вторичные конечные точки включают различия в баллах Борга и насыщении O2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- University Hospital of Cologne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Регулярные 6MWD за последние 24 месяца, не менее 1 теста в 24 месяца
- Легочная (артериальная) гипертензия по классификации Ниццы Тип I-V
- NYHA-ВОЗ/ФК I - III
- Тест функции легких, выполненный в течение 6 месяцев
- Возраст ≥18 лет
- Тяжесть симптомов и специфическая терапия стабильны в течение последних 4 недель.
- Общая способность участвовать в исследовании
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Контактная аллергия на материалы лицевых масок
- Выраженное окклюзионное заболевание периферических артерий (Фонтейна ≥ IIb)
- Мышечные или ортопедические заболевания нижних конечностей, которые способствуют снижению сопротивляемости
- Соответствующая ишемическая болезнь сердца (стенокардия ≥ CCS II или положительный нагрузочный тест, инфаркт миокарда или шунтирование в течение последних 3 месяцев)
- неспособность выполнить тест 6-минутной ходьбы (психический, физический) или отсутствие возможности предоставить необходимую информацию (вопросник, уровень Борга)
- Неконтролируемое высокое артериальное давление (≥140/90 мм рт.ст. или ≥160/100 мм рт.ст. при приеме 3 антигипертензивных препаратов) или частота сердечных сокращений в покое ≥100 ударов в минуту)
- Свежие переломы/сломанные кости (в течение последних 3 месяцев)
- Не может дать согласие Недостаточная способность ходить (NYHA IV, неподвижность, другие заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: с маской (маска FFP2 или хирургическая маска)
Пациент ходит с маской для рта/носа в течение 6 минут.
|
Пациенты, проводящие тест шестиминутной ходьбы
|
|
Плацебо Компаратор: без маски
Пациент ходит без маски для рта/носа в течение 6 минут.
|
Пациенты, проводящие тест шестиминутной ходьбы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная разница в дистанции шестиминутной ходьбы (6MWD) с лицевой маской и без нее
Временное ограничение: один день во время контрольного визита в ЛАГ-центр
|
Пациенты повторяют ходьбу-тест, проводя 2 прогулки в один день во время контрольного визита.
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы будет измеряться индивидуально.
Пациенты ходят без маски (контроль) и в маске (вмешательство).
Минимум 1 час отдыха между контролем и вмешательством.
Перекрестный дизайн выполняется с рандомизацией, если маска будет использоваться в первые шесть минут ходьбы.
|
один день во время контрольного визита в ЛАГ-центр
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для ЛАГ Исходный уровень
Временное ограничение: при последующем наблюдении 1-дневный визит в ЛАГ-центр
|
Качество жизни, специфичное для ЛАГ, оцениваемое с помощью PAH-Sympact (опросник легочной артериальной гипертензии — симптомы и влияние)
|
при последующем наблюдении 1-дневный визит в ЛАГ-центр
|
|
Исходный уровень депрессии
Временное ограничение: при последующем наблюдении 1-дневный визит в ЛАГ-центр
|
Депрессия, оцененная по PHQ9 (опросник здоровья пациента, 1–27 баллов с более высокой степенью депрессии — тяжесть с более высокой суммой баллов)
|
при последующем наблюдении 1-дневный визит в ЛАГ-центр
|
|
Базовый уровень тревоги
Временное ограничение: при последующем наблюдении 1-дневный визит в ЛАГ-центр
|
Тревога, оцененная по шкале GAD7 (Шкала генерализованного тревожного расстройства 7; 0-21 балл с более высокими симптомами тревоги и более высокой суммой баллов)
|
при последующем наблюдении 1-дневный визит в ЛАГ-центр
|
|
Индивидуальная разница в pSO2 при выполнении теста шестиминутной ходьбы (6MWT) с лицевой маской
Временное ограничение: один день во время контрольного визита в ЛАГ-центр
|
Пациенты повторяют ходьбу-тест, проводя 2 прогулки в один день во время контрольного визита. Изменение pSO2 во время теста с шестиминутной ходьбой будет измеряться индивидуально. Пациенты ходят без маски (контроль) и в маске (вмешательство). Минимум 1 час отдыха между контролем и вмешательством. Перекрестный дизайн выполняется с рандомизацией, если маска будет использоваться в первые шесть минут ходьбы. pSO2 непрерывно регистрируется во время выполнения пациентами теста ходьбы и в течение первых 3 минут отдыха после ходьбы. |
один день во время контрольного визита в ЛАГ-центр
|
|
Индивидуальная разница в оценке одышки Борга после теста шестиминутной ходьбы (6MWT) с лицевой маской и без нее
Временное ограничение: один день во время контрольного визита в ЛАГ-центр
|
Пациенты повторяют ходьбу-тест, проводя 2 прогулки в один день во время контрольного визита.
Одышка оценивается по шкале одышки Борга (шкала одышки Борга; 0-10 баллов с увеличением тяжести одышки с более высокой суммой баллов)
|
один день во время контрольного визита в ЛАГ-центр
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Max VJ Wissmueller, MD, University Hospital of Cologne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tschope C, Birner C, Bohm M, Bruder O, Frantz S, Luchner A, Maier L, Stork S, Kherad B, Laufs U. Heart failure with preserved ejection fraction: current management and future strategies : Expert opinion on the behalf of the Nucleus of the "Heart Failure Working Group" of the German Society of Cardiology (DKG). Clin Res Cardiol. 2018 Jan;107(1):1-19. doi: 10.1007/s00392-017-1170-6. Epub 2017 Oct 10.
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Greenhalgh T, Schmid MB, Czypionka T, Bassler D, Gruer L. Face masks for the public during the covid-19 crisis. BMJ. 2020 Apr 9;369:m1435. doi: 10.1136/bmj.m1435. No abstract available.
- Liang M, Gao L, Cheng C, Zhou Q, Uy JP, Heiner K, Sun C. Efficacy of face mask in preventing respiratory virus transmission: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Jul-Aug;36:101751. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101751. Epub 2020 May 28.
- Lyu W, Wehby GL. Community Use Of Face Masks And COVID-19: Evidence From A Natural Experiment Of State Mandates In The US. Health Aff (Millwood). 2020 Aug;39(8):1419-1425. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00818. Epub 2020 Jun 16.
- Worby CJ, Chang HH. Face mask use in the general population and optimal resource allocation during the COVID-19 pandemic. Nat Commun. 2020 Aug 13;11(1):4049. doi: 10.1038/s41467-020-17922-x.
- Roberge RJ, Kim JH, Benson SM. Absence of consequential changes in physiological, thermal and subjective responses from wearing a surgical mask. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Apr 15;181(1):29-35. doi: 10.1016/j.resp.2012.01.010. Epub 2012 Feb 2.
- Roberge RJ, Coca A, Williams WJ, Palmiero AJ, Powell JB. Surgical mask placement over N95 filtering facepiece respirators: physiological effects on healthcare workers. Respirology. 2010 Apr;15(3):516-21. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01713.x. Epub 2010 Mar 11.
- Li R, Pei S, Chen B, Song Y, Zhang T, Yang W, Shaman J. Substantial undocumented infection facilitates the rapid dissemination of novel coronavirus (SARS-CoV-2). Science. 2020 May 1;368(6490):489-493. doi: 10.1126/science.abb3221. Epub 2020 Mar 16.
- Fikenzer S, Laufs U. Response to Letter to the editors referring to Fikenzer, S., Uhe, T., Lavall, D., Rudolph, U., Falz, R., Busse, M., Hepp, P., & Laufs, U. (2020). Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clinical research in cardiology: official journal of the German Cardiac Society, 1-9. Advance online publication. https://doi.org/10.1007/s00392-020-01704-y. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1600. doi: 10.1007/s00392-020-01736-4. Epub 2020 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2021 Aug;110(8):1352.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_01
- UoC Ethics 20-1581-1 (Другой идентификатор: University Hospital of Cologne)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .