Effekten av ansiktsmasker på 6MWD hos patienter med pulmonell hypertoni
Inverkan av ansiktsmasker på sex minuters gångavstånd hos patienter med pulmonell hypertoni under covid-19-pandemin: en prospektiv, randomiserad cross-over-studie
Pulmonell hypertoni (PH) klassificeras enligt Nice-klassificeringen i olika etiologier, inklusive pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sjukdom i pulmonell arteriolära vaskulaturen (klass I) och former av pulmonell hypertoni associerad med vänster hjärtsjukdom (klass II) , lungsjukdom (klass III), lungartärobstruktioner inklusive kronisk lungemboli (klass IV) eller andra mindre vanliga orsaker (klass V). Patienter med PH är i riskzonen i den nuvarande COVID 19-pandemin.
Sjukdomsförloppet och patienternas prognos bedöms utifrån olika parametrar och terapin anpassas därefter. Utöver kliniska, ekokardiografiska och laboratorieundersökningar är kardiopulmonella prestationstest som 6-minuters gångavståndet (6MWD) av särskild betydelse. Enligt ESC/ERS riktlinjer för PH och rekommendationerna från Cologne Consensus Conference är träningsprestation ett centralt kriterium för prognostisering och behandlingsbeslut.
Under covid-19-pandemin kräver sjukhus ständig användning av ansiktsmasker för patienter, i de flesta fall även under 6 minuters gångtestet. Vi misstänker en prestationssänkande effekt av ansiktsmasker, vilket påverkar resultatet av 6MWD. Ett systematiskt fel i bedömningen av kardiopulmonell prestation bör avslöjas genom att jämföra resultaten av 6MWD med och utan mask (särskilt kirurgisk mask och FFP2-mask).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Monocentrisk, prospektiv, randomiserad cross-over-studie på cirka 120 patienter med PH (n=60 för kirurgisk ansiktsmask kontra ingen mask; n=60 för FFP2-mask kontra ingen mask) för att utvärdera effekten av ansiktsmasker på 6MWD, Borg-dyspné poäng och O2-mättnad före och efter träning. Patienterna randomiseras att utföra testet med vs. utan mask först, och sedan gå över till respektive andra tillstånd.
Det primära effektmåttet är den intraindividuella skillnaden i 6MWD med och utan mask (analyserad för hela studiegruppen och för kirurgisk mask och FFP2-mask separat). Sekundära effektmått inkluderar skillnader i Borg-poäng och O2-mättnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanlig 6MWD under de senaste 24 månaderna, minst 1 test per 24 månader
- Pulmonell (arteriell) hypertoni enligt Nice-klassificeringen Typ I-V
- NYHA-WHO/FC I - III
- Lungfunktionstest utfört inom 6 månader
- Ålder ≥18 år
- Symtomens svårighetsgrad och specifik terapi stabil under de senaste 4 veckorna
- Allmän förmåga att delta i studien
- Förmåga att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontaktallergi mot ansiktsmaskmaterial
- Signifikant perifer arteriell ocklusiv sjukdom (Fontaine ≥ IIb)
- Muskel- eller ortopediska sjukdomar i de nedre extremiteterna som bidrar till minskad motståndskraft
- Relevant kranskärlssjukdom (angina pectoris ≥ CCS II eller positivt stresstest, hjärtinfarkt eller bypassoperation under de senaste 3 månaderna)
- oförmåga att utföra 6-minuters gångtestet (mentalt, fysiskt) eller bristande förmåga att tillhandahålla viktig information (frågeformulär, Borg-nivå)
- Okontrollerat högt blodtryck (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med 3 blodtryckssänkande läkemedel) eller vilopuls ≥ 100 b.p.m.)
- Färska frakturer / brutna ben (inom de senaste 3 månaderna)
- Kan inte ge samtycke Otillräcklig förmåga att gå (NYHA IV, orörlighet, andra åkommor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med mask (FFP2-mask eller kirurgisk mask)
Patienten går med mun/näsmask i 6 minuter.
|
Patienter som genomför ett sex minuters gångtest
|
|
Placebo-jämförare: utan mask
Patienten går utan mun/näsmask i 6 minuter.
|
Patienter som genomför ett sex minuters gångtest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraindividuell skillnad i sex minuters gångavstånd (6MWD) med kontra utan ansiktsmask
Tidsram: en dag vid uppföljningsbesök i PAH-center
|
Patienterna upprepar ett gångtest och genomför 2 promenader på en dag under ett uppföljningsbesök.
Förändring i sex minuters gångavstånd kommer att mätas intra-individuellt.
Patienterna går utan mask (kontroll) och bär mask (intervention).
Minst 1 timmes vila mellan kontroll och intervention.
En cross-over-design utförs med randomisering, om masken kommer att användas under de första sex minuters promenad.
|
en dag vid uppföljningsbesök i PAH-center
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAH-specifik livskvalitet Baslinje
Tidsram: medan uppföljning 1 dags besök i PAH-center
|
PAH-specifik livskvalitet bedömd med PAH-Sympact (pulmonell arteriell hypertension-symtom och påverkan frågeformulär)
|
medan uppföljning 1 dags besök i PAH-center
|
|
Baslinje för depression
Tidsram: medan uppföljning 1 dags besök i PAH-center
|
Depression utvärderad av PHQ9 (Patient Health Questionnaire, 1-27 poäng med högre depression-allvarlighet med högre totalpoäng)
|
medan uppföljning 1 dags besök i PAH-center
|
|
Baslinje för ångest
Tidsram: medan uppföljning 1 dags besök i PAH-center
|
Ångest bedömd av GAD7 (Generalized Anxiety Disorder Scale 7; 0-21 poäng med högre ångest-symtom med högre totalpoäng)
|
medan uppföljning 1 dags besök i PAH-center
|
|
Intraindividuell skillnad i pSO2 som utför ett sex minuters gångtest (6MWT) med ansiktsmask
Tidsram: en dag vid uppföljningsbesök i PAH-center
|
Patienterna upprepar ett gångtest och genomför 2 promenader på en dag under ett uppföljningsbesök. Förändring i pSO2 medan sex minuters gångtestet kommer att mätas intra-individuellt. Patienterna går utan mask (kontroll) och bär mask (intervention). Minst 1 timmes vila mellan kontroll och intervention. En cross-over-design utförs med randomisering, om masken kommer att användas under de första sex minuters promenad. pSO2 dokumenteras kontinuerligt medan patienter utför gångtestet och under de första 3 minuternas vila efter promenad. |
en dag vid uppföljningsbesök i PAH-center
|
|
Intra-individuell skillnad i Borg-dyspnépoäng efter ett sex minuters gångtest (6MWT) med kontra utan ansiktsmask
Tidsram: en dag vid uppföljningsbesök i PAH-center
|
Patienterna upprepar ett gångtest och genomför 2 promenader på en dag under ett uppföljningsbesök.
Dyspné bedöms med Borg-dyspnépoäng (Borg-dyspnépoäng; 0-10 poäng med ökande dyspné-allvarlighet med högre totalpoäng)
|
en dag vid uppföljningsbesök i PAH-center
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Max VJ Wissmueller, MD, University Hospital of Cologne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tschope C, Birner C, Bohm M, Bruder O, Frantz S, Luchner A, Maier L, Stork S, Kherad B, Laufs U. Heart failure with preserved ejection fraction: current management and future strategies : Expert opinion on the behalf of the Nucleus of the "Heart Failure Working Group" of the German Society of Cardiology (DKG). Clin Res Cardiol. 2018 Jan;107(1):1-19. doi: 10.1007/s00392-017-1170-6. Epub 2017 Oct 10.
- Eikenberry SE, Mancuso M, Iboi E, Phan T, Eikenberry K, Kuang Y, Kostelich E, Gumel AB. To mask or not to mask: Modeling the potential for face mask use by the general public to curtail the COVID-19 pandemic. Infect Dis Model. 2020 Apr 21;5:293-308. doi: 10.1016/j.idm.2020.04.001. eCollection 2020.
- Greenhalgh T, Schmid MB, Czypionka T, Bassler D, Gruer L. Face masks for the public during the covid-19 crisis. BMJ. 2020 Apr 9;369:m1435. doi: 10.1136/bmj.m1435. No abstract available.
- Liang M, Gao L, Cheng C, Zhou Q, Uy JP, Heiner K, Sun C. Efficacy of face mask in preventing respiratory virus transmission: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Jul-Aug;36:101751. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101751. Epub 2020 May 28.
- Lyu W, Wehby GL. Community Use Of Face Masks And COVID-19: Evidence From A Natural Experiment Of State Mandates In The US. Health Aff (Millwood). 2020 Aug;39(8):1419-1425. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00818. Epub 2020 Jun 16.
- Worby CJ, Chang HH. Face mask use in the general population and optimal resource allocation during the COVID-19 pandemic. Nat Commun. 2020 Aug 13;11(1):4049. doi: 10.1038/s41467-020-17922-x.
- Roberge RJ, Kim JH, Benson SM. Absence of consequential changes in physiological, thermal and subjective responses from wearing a surgical mask. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Apr 15;181(1):29-35. doi: 10.1016/j.resp.2012.01.010. Epub 2012 Feb 2.
- Roberge RJ, Coca A, Williams WJ, Palmiero AJ, Powell JB. Surgical mask placement over N95 filtering facepiece respirators: physiological effects on healthcare workers. Respirology. 2010 Apr;15(3):516-21. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01713.x. Epub 2010 Mar 11.
- Li R, Pei S, Chen B, Song Y, Zhang T, Yang W, Shaman J. Substantial undocumented infection facilitates the rapid dissemination of novel coronavirus (SARS-CoV-2). Science. 2020 May 1;368(6490):489-493. doi: 10.1126/science.abb3221. Epub 2020 Mar 16.
- Fikenzer S, Laufs U. Response to Letter to the editors referring to Fikenzer, S., Uhe, T., Lavall, D., Rudolph, U., Falz, R., Busse, M., Hepp, P., & Laufs, U. (2020). Effects of surgical and FFP2/N95 face masks on cardiopulmonary exercise capacity. Clinical research in cardiology: official journal of the German Cardiac Society, 1-9. Advance online publication. https://doi.org/10.1007/s00392-020-01704-y. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1600. doi: 10.1007/s00392-020-01736-4. Epub 2020 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2021 Aug;110(8):1352.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_01
- UoC Ethics 20-1581-1 (Annan identifierare: University Hospital of Cologne)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
Kliniska prövningar på sex minuters gångtest
-
University of Campinas, BrazilAvslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hacettepe UniversityOkändTräningskapacitet | Cystisk fibros hos barnKalkon
-
KU LeuvenHar inte rekryterat ännu
-
Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryOkändKronisk obstruktiv lungsjukdom