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糖尿病予防のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの原則

2022年2月25日 更新者:Megan Lipsett、University of Oregon

アクセプタンス セラピーとコミットメント セラピーの原則を使用して 2 型糖尿病を予防し、教育資料における病気の認識と制御可能性の認識を対象とする

研究者は、焦点を絞ったアクセプタンス セラピーとコミットメント セラピーのフレームワークから引き出された原則を組み込んだ簡単な介入 (糖尿病予防のための教育情報と活動資料を提示するワークブックとビデオ) が、肯定的および否定的な影響、ストレスの認識、治療への期待、関与する意図に影響を与えるかどうかを評価します。 、動機と活性化、病気の認識、ストレス、糖尿病の苦痛、体重へのスティグマの内在化、制御可能性の認識、心理的柔軟性、および自己効力感 - 標準的な糖尿病予防教育教材との比較。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、この研究が、アクセスしやすく、効果的で、理解しやすく、スティグマを最小限に抑えるコミュニティベースの参加型研究を表すことを目指しています。 研究を実施する前に、研究者は、介入材料と研究集団の開発と提供に関する専門知識を持つ実務家で構成されるコミュニティ諮問委員会を開発します。 諮問委員会のメンバーは、研究資料をレビューし、主任研究者とのミーティングを通じて研究を改良するためのフィードバックを提供します。 さらに、研究者は、前糖尿病または 2 型糖尿病を患っており、研究デザインへの貢献に関心のあるコミュニティのメンバーで構成されるフォーカス グループを開催します。 フォーカス グループの参加者は、学習資料をレビューし、理解度の向上、スティグマの最小化、有効性、アクセス、および一般大衆への関連性に関するフィードバックを提供します。 コミュニティ諮問委員会の会議およびフォーカス グループからのコンテンツは、研究デザインを通知するために使用され、データの配布には使用されません。

研究の実施にあたり、調査員はAmazonのMechanical Turkでオンラインアンケートを配布し、CloudResearchサービスを使用して参加者を募集し、オンラインプロジェクトを管理します。 Amazon の Mechanical Turk は、ヒューマン インテリジェンス タスクと呼ばれる研究の機会をオンラインの「労働者」に提供しています。 この参加者プールに調査を配布するために、調査員はクアルトリクスの調査リンクを各ヒューマン インテリジェンス タスクに埋め込みます。 CloudResearch で設定された包含基準を満たすオンラインの「ワーカー」は、研究目的、時間のコミットメント、および研究方法の説明を利用できます。

参加者は、Amazon Mechanical turk を介して送信されるクアルトリクス調査によって、適格性について評価されます (以下を参照)。 適格性プロセスでは、糖尿病のリスクをスクリーニングし、知覚されたストレス、社会経済的指標、健康状態、および状態の不安を評価するため、参加者は適格性スクリーニングの前に最初の同意書にも記入します。 このプロセスは、研究 1 (「無作為化対照試験」)、研究 2 (「断面」)、および研究 3 (「サブ研究」) の 3 つの異なる参加者グループを生成します。 各グループに与えられた対策の概要を以下の表 1 に示します。

研究 1 (「無作為化対照試験」): 参加者は、個人差 (糖尿病リスク、糖尿病プログラム予防への参加、社会経済的地位、主観的な社会的地位、合併症、健康状態、病気の認識、自己-有効性、および知覚されたストレス)。 参加者は、簡単な標準糖尿病教育介入または簡単な糖尿病教育と受容およびコミットメント療法介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づく資料は、状態に関する事実を保持しますが、一般的な不正確な病気の認識を明確にし、体の大きさの差別を減らし、心理的な柔軟性を促進するために、健康に関するメッセージ (疾病管理予防センターの全国糖尿病予防プログラムから適応) を変更します。病気の認識、制御可能性の認識(つまり、 変更可能な構成要素と変更不可能な構成要素を区別する能力)、何が起こっているかについての判断力のない認識、経験が発生することを受け入れる意欲、個人の価値観に従って行動する認識から一歩後退する能力。 続いて、参加者は、心理社会的変数を評価するために「介入後の措置」を完了します (すなわち ストレスの認識、治療への期待と関与の意図、動機付けと活性化、病気の認識、急性ストレス、糖尿病の苦痛、糖尿病の制御場所、自己効力感、制御可能性の認識、心理的柔軟性、および自己効力感)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • University of Oregon - Social Affective Neuroscience Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国居住者
  2. 90% 以上のヒューマン インテリジェンス タスク完了評価 (ヒューマン インテリジェンス タスクの完了時に mTurk の研究者がワーカーに割り当て、mTurk のワーカー履歴の質を示す評価)。
  3. 18歳以上
  4. 英語を話す
  5. 米国糖尿病協会の糖尿病リスク テストでスコアが 5 以上の場合、2 型糖尿病のリスクが高くなります。

除外基準:

  1. 現在または過去 1 年以内に糖尿病予防のためのライフスタイル プログラムに登録されている。
  2. 1型糖尿病診断
  3. 2型糖尿病の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:糖尿病予防教育のみ
Center for Diseases Control and PreventionのNational Diabetes Prevention Programからモデル化された、簡単な標準的な糖尿病予防教育関与促進介入。
Center for Disease Control and Preventions の National Diabetes Prevention Program からモデル化された、簡単な標準的な糖尿病予防教育への関与促進介入。
実験的:糖尿病予防教育とアクセプタンス アンド コミットメント セラピー
簡単な糖尿病予防教育と受容とコミットメント療法の関与促進介入。 アクセプタンスとコミットメント セラピーに関する資料 (つまり、 ビデオ、ワークブ 変更可能な構成要素と変更不可能な構成要素を区別する能力)、何が起こっているかについての判断力のない認識、経験が発生することを受け入れる意欲、個人の価値観に従って行動する認識から一歩後退する能力。
簡単な糖尿病予防教育と受容とコミットメント療法の関与促進介入。 アクセプタンスとコミットメント セラピーに関する資料 (つまり、 ビデオ、ワークブ 変更可能な構成要素と変更不可能な構成要素を区別する能力)、何が起こっているかについての判断力のない認識、経験が発生することを受け入れる意欲、個人の価値観に従って行動する認識から一歩後退する能力。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(修正) 簡単な糖尿病リスク関連の苦痛
時間枠:介入直後
糖尿病リスク ディストレス スケールは、糖尿病予防の取り組みと糖尿病リスクの精神的負担に関する患者の懸念を測定するために設計された 5 項目の調査です。 このスケールは、糖尿病を発症するリスクの高い集団で使用するために、簡易糖尿病障害スケールから変更され、元の 17 項目の糖尿病障害スケールから追加の項目が含まれています。 回答は、「問題ない」(1) から「非常に深刻な問題」(6) までの 6 段階のリッカート スケールを使用して収集され、スコアが高いほど糖尿病による苦痛のレベルが高いことを示します。 2 つのサブスケールも考慮されます: 感情的な負担と糖尿病の苦痛.
介入直後
簡単な病気の認識アンケート
時間枠:介入直後
簡単な病気の認識アンケートは、糖尿病リスクに関する病気の認識に焦点を当てるように調整された病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するための9項目の調査です。 病気の認識の認知表現を測定するための 5 つの項目があります。感情表現を測定する 2 つの項目: 懸念と感情的反応。病気の理解度・理解度を測る項目1つ。因果関係の表現を評価するように設計された 1 つの項目は、参加者に「[参加者] が [参加者] の糖尿病リスクを引き起こしたと信じている最も重要な 3 つの要因をランク付けする」よう求めます。 最初の 8 項目の回答は、11 段階のリッカート尺度 (例: 感情的にまったく影響を受けていない (0) から感情的に非常に影響を受けている (10))。スコアが高いほど、より極端な病気の認識が反映されます。 因果関係表象は自由回答です。
介入直後
予想される糖尿病予防関連の制御可能性意識尺度
時間枠:介入直後
予想される糖尿病予防関連の制御可能性認識尺度は、「制御可能性認識」を測定するために設計された 20 項目の調査です。日常生活の状況に対する個人の行動的および感情的な反応が、結果の制御可能および制御不能な側面の認識を反映している程度です。制御性の違いに明確に焦点を当てることなく、これらの状況の。 インベントリは、ストレス耐性の特徴としての制御性認識を評価するために開発されました。 目録は、個人のコントロール、共有コントロール、他の人がコントロールしている、誰もコントロールしていないなど、コントロール可能性のさまざまな側面の認識を評価する 20 の簡単なステートメントで構成されています。 被験者は、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意するまで、各ステートメントにどの程度同意または反対するかを示します。 すべての項目のスコアが合計され、20 ~ 100 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、制御性に対する意識が高いことを示します。
介入直後
期待されるプログラム関連の可制御性認識尺度
時間枠:介入直後
期待されるプログラム関連の制御可能性認識尺度は、「制御可能性認識」を測定するために作成されました。日常生活の状況に対する個人の行動的および感情的な反応が、それらの状況の結果の制御可能および制御不能な側面の認識をどの程度反映しているかコントロール性抜群です。 参加者には、制御可能性の認識についての説明が提供され、次に「このような糖尿病予防プログラムは、自分の状況について私が変えることができるものに注意を払うように教えることで、糖尿病を予防するのに役立ちます。自分の状況について変えられないこと」. 被験者は、1 = 強く同意しないから 5 = 強く同意するまでの 5 段階で、ステートメントにどの程度同意または同意しないかを示します。スコアが高いほど、制御可能性に対する認識が高いことを示します。
介入直後
パーソナライズされた心理的柔軟性指数 - 糖尿病予防
時間枠:介入直後
Personalized Psychological Flexibility Index-Diabetes Prevention は 15 項目の調査で、健康の基本的な要因である苦痛の存在にもかかわらず、価値ある人生の目標を追求する能力を測定するように設計されています。 この指標は、価値のある目標を追求する際の不快感を避け、受け入れ、活用する傾向を測定します。 この研究では、糖尿病予防に関連する目標に合わせて文言を調整するために尺度を変更しました。 この調査では、3 つのサブスケールが計算されます: 回避サブスケール、受容サブスケール、および利用サブスケール。 項目は、「まったく同意しない」(1) から「非常に同意する」(7) までの 7 段階のリッカート スケールで測定されます。 心理的柔軟性スコアは、すべての項目を合計して計算され、範囲は 15 ~ 105 です。スコアが高いほど、苦痛の存在にもかかわらず、価値ある人生の目標を追求することがより困難であることを反映しています。
介入直後
簡単な健康信念モデル
時間枠:介入直後
簡単な健康信念モデルの尺度は、認識された深刻さ (「誰かが 2 型糖尿病または別の関連疾患 (脳卒中や心臓病など) にかかった場合、彼らの人生全体が変わるだろう」)、知覚された感受性 (「それは2 型糖尿病またはその他の関連疾患 (脳卒中や心臓病など) にかかる可能性が高く、予防プログラムのメリットを認識している (「糖尿病予防のためにライフスタイルを変えるプログラムを実施すると、2 型糖尿病になる可能性が低くなる」 )、自信(「糖尿病予防プログラムで推奨されていることをやりたいと思ったらできる自信がある」)、健康へのモチベーション(「健康を維持することは私にとって非常に重要です」). 各項目は、リッカート スケールに基づいて 1 から 5 で採点されます。「まったくそう思わない」(1 点)、「そう思わない」(2 点)、「どちらともいえない」(3 点)、「そう思う」(4 点)点)、「非常にそう思う」(5点)。
介入直後
現象学的身体恥尺度 - 改訂版
時間枠:介入直後
The Phenomenological Body Shame Scale - Revised は、元の 18 項目の Phenomenological Body Shame Scale から派生した 8 項目の調査であり、参加者が自分自身を鏡で見ることを想像したときに恥を経験する動機および行動要素を測定するように設計されています。逃げるか、消えるか。 ステートメントの例には、「これらの糖尿病教育資料を見て、体を覆いたくなった」などがあります。 「これらの糖尿病教育資料は、私が目に見えないことを願っていました。」 スコアは 8 ~ 40 で、スコアが高いほどボディ シェイムが高くなります。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(変更) 3 項目のポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠:介入直後
ポジティブおよびネガティブ感情スケールは、瞬間的なポジティブを評価するための 20 項目のスケールです (例: アクティブ、興奮、誇り)とネガティブ(例: 恐れる、恐れる、緊張する)影響を与える。 ポジティブおよびネガティブな感情スケールを、元のスケール項目を反映した例を使用して、全体的なポジティブな影響と全体的なネガティブな影響を測定する簡単な 3 項目バージョンの調査になるように変更しました。 このバージョンでは、全体的なストレスをさらに測定します (例: 制御不能、困難に打ちのめされる)介入モジュール中。 項目は、「この糖尿病予防モジュールに参加している間、[参加者] はどの程度感じましたか?」で始まり、その後に、非常にわずかまたはまったくない (1) から非常に (5) までの範囲のリッカート尺度が続きます。 簡単な 3 項目のポジティブおよびネガティブ感情尺度の項目は個別に考慮され、各スコアは 1 から 5 の範囲であり、スコアが高いほどポジティブな感情、ネガティブな感情、およびストレスが高いことを示します。
介入直後
短い形式の状態特性不安インベントリー
時間枠:介入直後
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory は、設計および検証された 6 項目のアンケートです。 これは、信頼できる感度の高い不安の尺度です。 6 項目のバージョンは許容範囲内の信頼性があることが示されており、通常の不安レベルと高いレベルの不安を持つ 20 項目の完全なインベントリと同様のスコアを生成します。 参加者は、「[参加者] が今、この瞬間にどのように感じているか」を示すように求められ、続いて一般的な経験のリスト (例: 「私は落ち着いている」、「私は緊張している」)。 回答はまったくない (1) から非常にある (4) までの範囲で、全体的なスコアは 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安の状態が高いことを示しています。
介入直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への期待と関与の意図
時間枠:介入直後
Teie調査は、参加者の動機、期待、可能性、自信、および治療プログラムの有効性を測定する7項目の調査です。 項目は、臨床転帰研究で使用するための治療の期待と理論的信頼性を評価するために設計された、以前に検証された測定値から選択および適合されました。 信頼性は、「治療がどれほど信頼でき、説得力があり、論理的であるか」と定義されていますが、期待は「クライアントが達成すると信じている改善」を指します(Kazdin、1979、Devilly & Borkovec、2000 で引用)。 参加者には次のプロンプトが表示されます。 続いて、プログラムへの信頼、治療の信頼性、関与する意向、および認識されたプログラムの有効性を評価するために設計された一連の質問が続きます。 回答は、まったくない(0)から非常に(4)までの 5 段階のリッカート スケールを使用して提供されます。
介入直後
熟考のはしご
時間枠:介入直後
Contemplation Ladder は、糖尿病を予防するためにライフスタイルの変更に取り組む準備ができているかどうかを評価するための単一項目のはしごです。 Contemplation Ladder は、変化の段階を表す 11 のラングと 5 つのアンカー ステートメントで構成されるビジュアル アナログです。 この研究では、糖尿病予防行動に関連する変化の段階を反映するために、熟考のはしごアンカーステートメントが変更されました。 回答者が変化の段階のどこにいるかを示すために使用する 10 のラング (関連するステートメントを含む) があります。 回答の選択肢は、事前熟考の段階に対応しています (例: 「健康に関する行動を変えたり、予防プログラムに参加したりすることは考えていません。」), 熟考、準備、行動、維持(つまり、 「私は自分の健康行動を変えました。以前の状態に戻ることはありません。」) これは、変化に対する動機または準備の簡単な尺度であり、(0) は最も動機が低く、(10) は最も動機が高い.
介入直後
(変更された) 簡単な患者活性化測定
時間枠:介入直後
(修正された) Brief Patient Activation Measure は、22 項目と有効で信頼できる 13 項目バージョンを使用して、自分の健康または慢性状態の自己管理について患者が自己報告した知識を評価します。 積極的な役割を果たすことの重要性を信じており (「糖尿病の予防に関しては、自分の健康管理に積極的な役割を果たすことが、自分の健康に影響を与える最も重要なことです」)、行動を起こすための自信と知識があります (「私は糖尿病を予防する方法を知っています。"), 行動を起こす計画を持っており (「健康的な食事や運動など、糖尿病を予防するためのライフスタイルの変更を維持できると確信しています」)、ストレス下でもコースを維持する計画を持っています (「維持できると確信しています」)。ストレスの多い時期でも、健康的な食事や運動などのライフスタイルの変化.」) 各項目は 4 段階 (強く同意しない 1 から強く同意する 4 まで) で評価され、スコアが高いほど患者の活性化レベルが高いことを示します。
介入直後
1項目の期待される糖尿病予防自己効力感尺度
時間枠:介入直後
期待される糖尿病予防行動に関連する自己効力感の尺度として、1項目の期待される糖尿病予防自己効力感スケールがこの研究のために作成されました。 この単一項目の尺度は、簡単な関与促進介入の後、糖尿病予防に適応行動をとることによって、困難な環境要求を人がどの程度制御できるかを把握することを目的としています。 この単一項目バージョンでは、参加者は、「糖尿病の予防に関しては、2 型糖尿病を予防するために糖尿病のリスクを管理できると確信しています (例えば、 さまざまな食品を選び、健康的な食事パターンを守り、体重を管理し、十分な運動を行い、年に 1 回医師の診察を受けて糖尿病のリスクを監視してください。)」 スコアは、まったく当てはまらない (1) から正確に当てはまる (4) までの範囲です。 スコアが高いほど、自己効力感が高く感じられます。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月28日

一次修了 (実際)

2021年9月4日

研究の完了 (実際)

2021年9月21日

試験登録日

最初に提出

2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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