Princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso para a Prevenção do Diabetes
25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Megan Lipsett, University of Oregon
Prevenção do diabetes tipo 2 por meio do uso de princípios de terapia de aceitação e compromisso para direcionar percepções de doenças e conscientização sobre controlabilidade em materiais educacionais
Os investigadores avaliarão se uma intervenção breve (ou seja, um livro de exercícios e um vídeo apresentando informações educacionais e materiais de atividades para a prevenção do diabetes) que incorpore princípios extraídos de estruturas focadas na Terapia de Aceitação e Compromisso impactam afetos positivos e negativos, percepções de estresse, expectativas de tratamento e intenções de se envolver , motivação e ativação, percepções da doença, estresse, angústia do diabetes, internalização do estigma do peso, consciência da capacidade de controle, flexibilidade psicológica e autoeficácia - em comparação com materiais educacionais padrão de prevenção do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem que este estudo represente uma pesquisa participativa baseada na comunidade que seja acessível, eficaz, compreensível e minimizando o estigma. Antes de realizar o estudo, os investigadores desenvolverão um conselho consultivo da comunidade, composto por profissionais com experiência no desenvolvimento e entrega do material de intervenção e na população do estudo. Os membros do conselho consultivo revisarão os materiais do estudo e fornecerão feedback para refinar o estudo por meio de reuniões com o Investigador Principal. Além disso, os investigadores realizarão um grupo focal composto por membros da comunidade que têm pré-diabetes ou diabetes tipo 2 e que estão interessados em contribuir para o desenho do estudo. Os participantes do grupo focal revisarão os materiais do estudo e fornecerão feedback para melhorar a compreensão, minimizando o estigma, a eficácia, o acesso e a capacidade de identificação do público em geral. O conteúdo das reuniões do conselho consultivo da comunidade e do grupo focal será usado para informar o desenho do estudo e não será usado para divulgação de dados.
Para a implementação do estudo, os investigadores irão distribuir questionários online no Mechanical Turk da Amazon e usar o serviço CloudResearch para recrutar participantes e gerir o projeto online. O Mechanical Turk da Amazon hospeda oportunidades de pesquisa, chamadas Human Intelligence Tasks, para "trabalhadores" online. Para distribuir nossas pesquisas a esse grupo de participantes, os investigadores incorporarão nosso link de pesquisa da Qualtrics em cada Tarefa de inteligência humana. A descrição do objetivo do estudo, compromisso de tempo e método de pesquisa estará disponível para os "trabalhadores" online que atenderem aos critérios de inclusão definidos no CloudResearch.
Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade (veja abaixo) por meio de uma pesquisa qualtrics enviada via Amazon Mechanical turk. Como o processo de elegibilidade examina o risco de diabetes e avalia o estresse percebido, os indicadores socioeconômicos, o estado de saúde e o estado de ansiedade, os participantes também preencherão um formulário de consentimento inicial antes da triagem de elegibilidade. Este processo gera três grupos distintos de participantes: estudo 1 ("Ensaio de Controle Randomizado"), estudo 2 ("Transversal") e estudo 3 ("Sub-estudo"). O resumo das medidas dadas a cada grupo é descrito na Tabela 1 abaixo.
Estudo 1 ("Ensaio de Controle Randomizado"): Os participantes completarão "medidas pré-intervenção" para avaliar as diferenças individuais (risco de diabetes, participação em programas de prevenção de diabetes, status socioeconômico, posição social subjetiva, comorbidades, estado de saúde, percepções da doença, auto -eficácia e estresse percebido). Os participantes serão randomizados para uma breve intervenção educacional padrão sobre diabetes ou uma breve intervenção educacional sobre diabetes e terapia de aceitação e compromisso. Os materiais informados sobre a Terapia de Aceitação e Compromisso manterão os fatos sobre a condição, mas modificarão as mensagens de saúde (adaptadas do Programa Nacional de Prevenção do Diabetes do Centro de Controle e Prevenção de Doenças) para esclarecer percepções imprecisas comuns da doença, reduzir a discriminação do tamanho do corpo e incentivar a flexibilidade psicológica através do enquadramento das percepções da doença, consciência de controlabilidade (ou seja, capacidade de distinguir componentes modificáveis de não modificáveis), consciência sem julgamento do que está ocorrendo, disposição para permitir que as experiências ocorram e capacidade de se afastar das cognições, agindo de acordo com valores pessoais. A seguir, os participantes completarão "medidas pós-intervenção" para avaliar variáveis psicossociais (ou seja, percepções de estresse, expectativas de tratamento e intenções de se envolver, motivação e ativação, percepções de doença, estresse agudo, angústia do diabetes, locus de controle do diabetes, autoeficácia, consciência de controlabilidade, flexibilidade psicológica e autoeficácia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon - Social Affective Neuroscience Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência nos Estados Unidos
- 90% ou mais de classificações de conclusão de Tarefas de Inteligência Humana (classificações que são atribuídas pelos pesquisadores do mTurk aos trabalhadores após a conclusão de uma Tarefa de Inteligência Humana e para indicar a qualidade do histórico do trabalhador com o mTurk).
- Pelo menos 18 anos de idade
- fala inglês
- Alto risco para diabetes tipo 2, conforme indicado por uma pontuação de 5 ou mais no teste de risco de diabetes da American Diabetes Association.
Critério de exclusão:
- Estar inscrito em um programa de estilo de vida para prevenção do diabetes atualmente ou no ano passado.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente educação para prevenção de diabetes
Uma breve intervenção padrão de facilitação do envolvimento na educação para a prevenção do diabetes modelada a partir do Programa Nacional de Prevenção do Diabetes do Centro de Controle e Prevenção de Doenças.
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Uma breve intervenção padrão de facilitação do engajamento na educação para a prevenção do diabetes modelada a partir do Programa Nacional de Prevenção do Diabetes do Centro de Controle e Prevenção de Doenças.
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Experimental: Educação para Prevenção do Diabetes e Terapia de Aceitação e Compromisso
Uma breve intervenção de facilitação de educação para a prevenção do diabetes e aceitação e compromisso com a terapia.
Materiais informados sobre Terapia de Aceitação e Compromisso (ou seja,
vídeo, pasta de trabalho e atividades) manterá os fatos sobre a condição, mas modificará as mensagens de saúde para esclarecer as percepções imprecisas comuns da doença, reduzir a discriminação do tamanho do corpo e incentivar a flexibilidade psicológica por meio do enquadramento das percepções da doença, conscientização da controlabilidade (ou seja,
capacidade de distinguir componentes modificáveis de não modificáveis), consciência sem julgamento do que está ocorrendo, disposição para permitir que as experiências ocorram e capacidade de se afastar das cognições, agindo de acordo com valores pessoais.
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Uma breve intervenção de facilitação de educação para a prevenção do diabetes e aceitação e compromisso com a terapia.
Materiais informados sobre Terapia de Aceitação e Compromisso (ou seja,
vídeo, pasta de trabalho e atividades) manterá os fatos sobre a condição, mas modificará as mensagens de saúde para esclarecer as percepções imprecisas comuns da doença, reduzir a discriminação do tamanho do corpo e incentivar a flexibilidade psicológica por meio do enquadramento das percepções da doença, conscientização da controlabilidade (ou seja,
capacidade de distinguir componentes modificáveis de não modificáveis), consciência sem julgamento do que está ocorrendo, disposição para permitir que as experiências ocorram e capacidade de se afastar das cognições, agindo de acordo com valores pessoais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Modificado) Breve Angústia Relacionada ao Risco de Diabetes
Prazo: Logo após a intervenção
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A Diabetes Risk Distress Scale é uma pesquisa de 5 itens projetada para medir as preocupações dos pacientes sobre os esforços de prevenção do diabetes e a carga emocional do risco de diabetes.
A escala é modificada para uso em populações com alto risco de desenvolver diabetes a partir da Escala Breve de Angústia do Diabetes, com a inclusão de um item adicional da Escala de Angústia do Diabetes original de 17 itens.
As respostas são coletadas usando uma escala likert de 6 pontos, variando de "Não é um problema" (1) a "Um problema muito sério" (6), com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de angústia do diabetes.
Duas subescalas também serão consideradas: sobrecarga emocional e angústia do diabetes.
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Logo após a intervenção
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Questionário Breve de Percepção de Doenças
Prazo: Logo após a intervenção
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O Brief Illness Perceptions Questionnaire é uma pesquisa de 9 itens para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença, adaptada para se concentrar nas percepções da doença em relação ao risco de diabetes.
Existem 5 itens para medir a representação cognitiva das percepções da doença: consequências, linha do tempo, controle pessoal, controle do tratamento, identidade; dois itens para medir a representação emocional: preocupação e resposta emocional; um item para medir a compreensibilidade/compreensão da doença; e um item projetado para avaliar a representação causal que pede aos participantes para "ordenar os três fatores mais importantes que [o participante] acredita ter causado o risco de diabetes [aos participantes]".
As respostas para os primeiros 8 itens são coletadas em uma escala Likert de onze pontos (por exemplo,
Nada afetado emocionalmente (0) a Extremamente afetado emocionalmente (10)), onde pontuações mais altas refletem uma percepção mais extrema da doença.
A representação causal é uma resposta aberta.
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Logo após a intervenção
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Escala de conscientização sobre a controlabilidade esperada relacionada à prevenção do diabetes
Prazo: Logo após a intervenção
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A Expected Diabetes Prevention-Related Controllability Awareness Scale é uma pesquisa de 20 itens projetada para medir a "consciência da controlabilidade": a medida em que as respostas comportamentais e emocionais do indivíduo às situações da vida diária refletem a consciência dos aspectos controláveis e incontroláveis dos resultados dessas situações sem focar explicitamente nas distinções de controlabilidade.
O inventário foi desenvolvido para avaliar a consciência de controlabilidade como uma característica de tolerância ao estresse.
O inventário consiste em 20 declarações simples que avaliam a consciência de vários aspectos da controlabilidade, incluindo controle pessoal, controle compartilhado, outros no controle e ninguém no controle.
Os sujeitos indicam o quanto concordam ou discordam com cada afirmação de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
As pontuações de todos os itens são somadas para uma pontuação que vai de 20 a 100, onde pontuações mais altas refletem níveis mais altos de consciência de controlabilidade.
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Logo após a intervenção
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Escala de consciência de controlabilidade esperada relacionada ao programa
Prazo: Logo após a intervenção
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A Expected Program-Related Controllability Awareness Scale foi criada para medir a "consciência de controlabilidade": o quanto as respostas comportamentais e emocionais de um indivíduo às situações da vida diária refletem a consciência dos aspectos controláveis e incontroláveis dos resultados dessas situações sem focar explicitamente em distinções de controlabilidade.
Os participantes recebem uma descrição da consciência de controlabilidade e, em seguida, sobre o grau em que concordam com a afirmação "Um programa de prevenção do diabetes como este me ajudaria a prevenir o diabetes, ensinando-me a prestar atenção às coisas sobre minha situação que eu posso mudar e as coisas sobre a minha situação que não posso mudar".
Os sujeitos indicam o quanto concordam ou discordam com a afirmação em uma escala de 5 pontos de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente, onde pontuações mais altas refletem maior consciência de controlabilidade.
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Logo após a intervenção
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Índice de Flexibilidade Psicológica Personalizada - Prevenção de Diabetes
Prazo: Logo após a intervenção
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O Índice Personalizado de Flexibilidade Psicológica-Diabetes Prevention é uma pesquisa de 15 itens projetada para medir a capacidade de buscar objetivos de vida valorizados, apesar da presença de sofrimento, que é um contribuinte fundamental para a saúde.
O índice mede tendências para evitar, aceitar e aproveitar o desconforto durante a busca de um objetivo valioso.
Para este estudo, modificamos a escala para adequar a redação aos objetivos relacionados à prevenção do diabetes.
Neste estudo, três subescalas são calculadas: subescala de evitação, subescala de aceitação e subescala de aproveitamento.
Os itens são medidos em uma escala likert de 7 pontos de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (7).
As pontuações de flexibilidade psicológica são computadas pela soma de todos os itens e variam de 15 a 105, com pontuações mais altas refletindo mais desafios na busca de objetivos de vida valiosos, apesar da presença de sofrimento.
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Logo após a intervenção
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Modelo Breve de Crenças em Saúde
Prazo: Logo após a intervenção
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A medida do Brief Health Belief Model é projetada para avaliar as crenças do paciente sobre a seriedade percebida ("Se alguém tivesse diabetes tipo 2 ou outra doença relacionada (como derrame ou doença cardíaca), toda a sua vida mudaria"), suscetibilidade percebida ("É é provável que eu tenha diabetes tipo 2 ou outra doença relacionada (como derrame ou doença cardíaca"), benefícios percebidos do programa de prevenção ("Se eu fizer um programa de mudança de estilo de vida para prevenção de diabetes, diminuirei minhas chances de ter diabetes tipo 2" ), confiança ("Tenho certeza de que poderia fazer o que é recomendado no Programa de Prevenção do Diabetes se quisesse") e motivação para a saúde ("Manter uma boa saúde é extremamente importante para mim").
Cada item é pontuado de 1 a 5 com base em uma escala Likert: "discordo totalmente" (1 ponto), "discordo" (2 pontos), "não tenho certeza" (3 pontos), "concordo" (4 pontos) e "Concordo plenamente" (5 pontos).
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Logo após a intervenção
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Escala Fenomenológica de Vergonha Corporal - Revisada
Prazo: Logo após a intervenção
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A Escala Fenomenológica de Vergonha Corporal - Revisada é uma pesquisa de 8 itens derivada da Escala Fenomenológica de Vergonha Corporal original, de 18 itens, projetada para medir os componentes motivacionais e comportamentais de sentir vergonha quando os participantes se imaginam olhando para si mesmos no espelho, como o desejo de se esconder, escapar ou desaparecer.
Exemplos de declarações incluem "Esses materiais educativos sobre diabetes me deram vontade de cobrir meu corpo".
e "Esses materiais educativos sobre diabetes me fizeram desejar ser invisível."
e são medidos em uma escala likert de 5 pontos variando de "nada" pontuado como 1 a "extremamente" pontuado como 5. As pontuações possíveis variam de 8 a 40, com pontuações mais altas refletindo maior vergonha do corpo.
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Logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Modificado) Afeto positivo e negativo de 3 itens
Prazo: Logo após a intervenção
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo é uma escala de 20 itens para avaliar positividade momentânea (p.
ativo, excitado, orgulhoso) e negativo (p.
com medo, assustado, nervoso) afetam .
Modificamos a Escala de Afeto Positivo e Negativo para ser uma versão breve de 3 itens da pesquisa que mede o afeto geral positivo e negativo geral com exemplos que refletem os itens da escala original.
Esta versão mede adicionalmente o estresse geral (por exemplo,
descontrolado, dominado pelas dificuldades) durante o módulo de intervenção.
Os itens são prefaciados com "Enquanto participava deste módulo de prevenção do diabetes, até que ponto [o participante] se sentiu:", seguido por uma escala likert variando de muito pouco ou nada (1) a extremamente (5).
Os itens da breve Escala de Afeto Positivo e Negativo de 3 itens são considerados individualmente e cada pontuação varia de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo emoções positivas mais altas, emoções negativas mais altas e estresse mais alto.
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Logo após a intervenção
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado Resumido
Prazo: Logo após a intervenção
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O Spielberger State-Trait Anxiety Inventory é um questionário de 6 itens projetado e validado.
É uma medida confiável e sensível de ansiedade.
A versão de 6 itens demonstrou ter confiabilidade aceitável, produzindo escores semelhantes aos do inventário completo de 20 itens para aqueles com níveis normais e elevados de ansiedade.
Os participantes são solicitados a responder para indicar "como [o participante] se sente agora, neste momento", seguido por uma lista de experiências comuns (por exemplo,
"sinto-me calmo"" e "estou tenso").
As respostas variam de nada (1) a muito (4), com pontuações gerais variando de 20 a 80, em que pontuações mais altas refletem estados mais altos de ansiedade.
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Logo após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expectativas de tratamento e intenções de engajamento
Prazo: Logo após a intervenção
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A pesquisa teie é uma pesquisa de 7 itens que mede a motivação, expectativas, probabilidade, confiança e eficácia percebida do participante de um programa de tratamento.
Os itens foram selecionados e adaptados a partir de medidas previamente validadas projetadas para avaliar a expectativa de tratamento e fundamentar a credibilidade para uso em estudos de resultados clínicos.
Credibilidade tem sido definida como "quão crível, convincente e lógico é o tratamento, enquanto a expectativa se refere a" melhorias que os clientes acreditam que serão alcançadas "(Kazdin, 1979, conforme citado em Devilly & Borkovec, 2000).
Os participantes veem o seguinte prompt: "As perguntas a seguir perguntam sobre os sentimentos e intenções [dos participantes] especificamente após a conclusão das atividades anteriores."
seguido por uma série de perguntas destinadas a avaliar a confiança no programa, a credibilidade do tratamento, as intenções de envolvimento e a eficácia percebida do programa.
As respostas são fornecidas usando uma escala likert de 5 pontos de nada (0) a extremamente (4).
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Logo após a intervenção
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Escada de Contemplação
Prazo: Logo após a intervenção
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A escada de contemplação é uma escada de item único para avaliar a prontidão para se engajar em mudanças de estilo de vida para prevenir o diabetes.
A Escada de Contemplação é um análogo visual composto por 11 degraus e 5 declarações âncora, representando estágios de mudança.
Para este estudo, as declarações de âncora da escada de contemplação foram alteradas para refletir os estágios de mudanças relevantes para os comportamentos de prevenção do diabetes.
Existem 10 degraus (com declarações associadas) que os entrevistados usam para indicar onde estão nos estágios de mudança.
As opções de resposta correspondem ao estágio de pré-contemplação (por exemplo,
"Não penso em mudar meus comportamentos de saúde ou me inscrever em um programa de prevenção."),
contemplação, preparação, ação e manutenção (i.e.
"Mudei meus comportamentos de saúde e nunca mais voltarei a ser como era antes.").
É uma breve medida de motivação ou prontidão para mudar, onde (0) é o menos motivado e (10) é o mais motivado.
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Logo após a intervenção
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(Modificado) Medida Breve de Ativação do Paciente
Prazo: Logo após a intervenção
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A Medida Breve de Ativação do Paciente (Modificada) avalia o conhecimento relatado pelo paciente para o autogerenciamento de sua saúde ou condição crônica, com uma versão de 22 itens e uma versão válida e confiável de 13 itens.
Acredita na importância de assumir um papel ativo ("Quando se trata de prevenir o diabetes, assumir um papel ativo no cuidado da minha própria saúde é a coisa mais importante que afeta minha saúde"), tem confiança e conhecimento para agir ("Eu saiba como prevenir a diabetes."),
tem planos de agir ("Estou confiante de que serei capaz de manter mudanças no estilo de vida para prevenir o diabetes, como uma alimentação saudável ou exercícios.") e tem planos de manter o curso sob estresse ("Estou confiante de que posso manter mudanças no estilo de vida, como alimentação saudável e exercícios, mesmo em tempos de estresse.").
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (1 discordo totalmente a 4 concordo totalmente), em que pontuações mais altas refletem níveis mais altos de ativação do paciente.
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Logo após a intervenção
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Escala de Autoeficácia de Prevenção de Diabetes Esperada de 1 item
Prazo: Logo após a intervenção
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A Escala de Autoeficácia Esperada para a Prevenção do Diabetes com 1 item foi criada para este estudo como uma medida da autoeficácia relacionada aos comportamentos esperados para a prevenção do diabetes.
Esta medida de item único destina-se a capturar a medida em que uma pessoa é capaz de controlar as demandas ambientais desafiadoras, adotando ações adaptativas na prevenção do diabetes, após uma breve intervenção de facilitação do engajamento.
Para esta versão de item único, os participantes serão solicitados a responder sobre o grau em que concordam com a afirmação "No que diz respeito à prevenção do diabetes, estou confiante de que serei capaz de gerenciar meu risco de diabetes para prevenir o diabetes tipo 2 (por exemplo,
escolher alimentos diferentes e manter um padrão de alimentação saudável, manter meu peso sob controle, fazer exercícios suficientes e visitar meu médico uma vez por ano para monitorar meu risco de diabetes).
com pontuações variando de Nada verdadeiro (1) a Exatamente verdadeiro (4).
Pontuações mais altas refletem maior autoeficácia percebida.
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Logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000198
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .