- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05260983
Principios de la terapia de aceptación y compromiso para la prevención de la diabetes
Prevención de la diabetes tipo 2 mediante el uso de los principios de la terapia de aceptación y compromiso para abordar las percepciones de la enfermedad y la conciencia de la controlabilidad en los materiales educativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores pretenden que este estudio represente una investigación participativa basada en la comunidad que sea accesible, eficaz, comprensible y que minimice el estigma. Antes de realizar el estudio, los investigadores desarrollarán un consejo asesor comunitario, compuesto por profesionales que tengan experiencia en el desarrollo y la entrega del material de intervención y la población de estudio. Los miembros del consejo asesor revisarán los materiales del estudio y brindarán comentarios para perfeccionar el estudio a través de reuniones con el investigador principal. Además, los investigadores realizarán un grupo de enfoque compuesto por miembros de la comunidad que tienen prediabetes o diabetes tipo 2 y que estén interesados en contribuir al diseño del estudio. Los participantes del grupo de enfoque revisarán los materiales de estudio y brindarán comentarios para mejorar la comprensión, minimizar el estigma, la efectividad, el acceso y la identificación con el público en general. El contenido de las reuniones de la junta asesora de la comunidad y el grupo de enfoque se utilizará para informar el diseño del estudio y no se utilizará para la difusión de datos.
Para la implementación del estudio, los investigadores distribuirán cuestionarios en línea en Mechanical Turk de Amazon y utilizarán el servicio CloudResearch para reclutar participantes y administrar el proyecto en línea. Mechanical Turk de Amazon ofrece oportunidades de investigación, llamadas Human Intelligence Tasks, para "trabajadores" en línea. Para distribuir nuestras encuestas a este grupo de participantes, los investigadores insertarán nuestro enlace de encuesta de Qualtrics en cada tarea de inteligencia humana. La descripción del propósito del estudio, el compromiso de tiempo y el método de investigación estarán disponibles para los "trabajadores" en línea que cumplan con los criterios de inclusión establecidos en CloudResearch.
Se evaluará la elegibilidad de los participantes (ver más abajo) a través de una encuesta de qualtrics enviada a través de Amazon Mechanical Turk. A medida que el proceso de elegibilidad detecta el riesgo de diabetes y evalúa el estrés percibido, los indicadores socioeconómicos, el estado de salud y el estado de ansiedad, los participantes también completarán un formulario de consentimiento inicial antes de la evaluación de elegibilidad. Este proceso genera tres grupos distintos de participantes: estudio 1 ("ensayo de control aleatorio"), estudio 2 ("transversal") y estudio 3 ("subestudio"). El resumen de las medidas dadas a cada grupo se describe en la Tabla 1 a continuación.
Estudio 1 ("Ensayo de control aleatorizado"): los participantes completarán "medidas previas a la intervención" para evaluar las diferencias individuales (riesgo de diabetes, participación en la prevención del programa de diabetes, estado socioeconómico, posición social subjetiva, comorbilidades, estado de salud, percepciones de la enfermedad, autoevaluación). -eficacia y estrés percibido). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención breve de educación diabética estándar oa una intervención breve de educación diabética y terapia de aceptación y compromiso. Los materiales basados en la Terapia de Aceptación y Compromiso retendrán datos sobre la afección, pero modificarán los mensajes de salud (adaptados del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades) para aclarar las percepciones inexactas comunes de la enfermedad, reducir la discriminación por el tamaño del cuerpo y fomentar la flexibilidad psicológica. a través de enmarcar las percepciones de la enfermedad, la conciencia de controlabilidad (es decir, capacidad de distinguir los componentes modificables de los no modificables), la conciencia sin prejuicios de lo que está ocurriendo, la voluntad de permitir que ocurran las experiencias y la capacidad de alejarse de las cogniciones, actuando de acuerdo con los valores personales. A continuación, los participantes completarán "medidas posteriores a la intervención" para evaluar las variables psicosociales (es decir, percepciones de estrés, expectativas de tratamiento e intenciones de involucrarse, motivación y activación, percepciones de enfermedad, estrés agudo, angustia por diabetes, lugar de control de la diabetes, autoeficacia, conciencia de controlabilidad, flexibilidad psicológica y autoeficacia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon - Social Affective Neuroscience Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia en los Estados Unidos
- Calificaciones de finalización de tareas de inteligencia humana del 90% o más (calificaciones que los investigadores de mTurk asignan a los trabajadores al completar una tarea de inteligencia humana y para indicar la calidad del historial del trabajador con mTurk).
- Al menos 18 años de edad
- Habla ingles
- Alto riesgo de diabetes tipo 2, como lo indica una puntuación de 5 o más en la prueba de riesgo de diabetes de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Criterio de exclusión:
- Haber estado inscrito en un programa de estilo de vida para la prevención de la diabetes actualmente o en el último año.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solo educación para la prevención de la diabetes
Una breve intervención estándar de facilitación del compromiso educativo para la prevención de la diabetes modelada a partir del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades.
|
Una breve intervención estándar de facilitación del compromiso educativo para la prevención de la diabetes modelada a partir del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades.
|
|
Experimental: Educación para la Prevención de la Diabetes y Terapia de Aceptación y Compromiso
Una breve educación para la prevención de la diabetes y una intervención de facilitación del compromiso con la terapia de aceptación y compromiso.
Materiales basados en la Terapia de Aceptación y Compromiso (es decir,
video, libro de trabajo y actividades) conservará los datos sobre la afección, pero modificará los mensajes de salud para aclarar las percepciones inexactas comunes de la enfermedad, reducir la discriminación del tamaño del cuerpo y fomentar la flexibilidad psicológica al enmarcar las percepciones de la enfermedad, la conciencia de la controlabilidad (es decir,
capacidad de distinguir los componentes modificables de los no modificables), la conciencia sin prejuicios de lo que está ocurriendo, la voluntad de permitir que ocurran las experiencias y la capacidad de alejarse de las cogniciones, actuando de acuerdo con los valores personales.
|
Una breve educación para la prevención de la diabetes y una intervención de facilitación del compromiso con la terapia de aceptación y compromiso.
Materiales basados en la Terapia de Aceptación y Compromiso (es decir,
video, libro de trabajo y actividades) conservará los datos sobre la afección, pero modificará los mensajes de salud para aclarar las percepciones inexactas comunes de la enfermedad, reducir la discriminación del tamaño del cuerpo y fomentar la flexibilidad psicológica al enmarcar las percepciones de la enfermedad, la conciencia de la controlabilidad (es decir,
capacidad de distinguir los componentes modificables de los no modificables), la conciencia sin prejuicios de lo que está ocurriendo, la voluntad de permitir que ocurran las experiencias y la capacidad de alejarse de las cogniciones, actuando de acuerdo con los valores personales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
(Modificado) Angustia breve relacionada con el riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La Escala de angustia por el riesgo de diabetes es una encuesta de 5 elementos diseñada para medir las preocupaciones de los pacientes sobre los esfuerzos de prevención de la diabetes y la carga emocional del riesgo de diabetes.
La escala se modifica para su uso en poblaciones con alto riesgo de desarrollar diabetes a partir de la Escala breve de angustia por diabetes, con la inclusión de un elemento adicional de la Escala de angustia por diabetes original de 17 elementos.
Las respuestas se recopilan utilizando una escala Likert de 6 puntos que va desde "No es un problema" (1) hasta "Un problema muy grave" (6), donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de angustia por la diabetes.
También se considerarán dos subescalas: carga emocional y angustia por diabetes.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El Cuestionario Breve de Percepciones de Enfermedades es una encuesta de 9 ítems para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad adaptada para centrarse en las percepciones de la enfermedad con respecto al riesgo de diabetes.
Hay 5 elementos para medir la representación cognitiva de las percepciones de la enfermedad: consecuencias, línea de tiempo, control personal, control del tratamiento, identidad; dos ítems para medir la representación emocional: preocupación y respuesta emocional; un elemento para medir la comprensibilidad/comprensión de la enfermedad; y un elemento diseñado para evaluar la representación causal que pide a los participantes que "ordenen por orden los tres factores más importantes que [el participante] cree que causaron [los participantes] el riesgo de diabetes".
Las respuestas para los primeros 8 elementos se recopilan en una escala de Likert de once puntos (p.
Nada afectado emocionalmente (0) a Extremadamente afectado emocionalmente (10)), donde las puntuaciones más altas reflejan una percepción de enfermedad más extrema.
La representación causal es una respuesta abierta.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala esperada de conciencia de controlabilidad relacionada con la prevención de la diabetes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La Escala de Conciencia de Controlabilidad Relacionada con la Prevención de la Diabetes Esperada es una encuesta de 20 ítems diseñada para medir la "conciencia de controlabilidad": la medida en que las respuestas emocionales y conductuales del individuo a situaciones de la vida diaria reflejan la conciencia de los aspectos controlables e incontrolables de los resultados de esas situaciones sin centrarse explícitamente en las distinciones de controlabilidad.
El inventario se desarrolló para evaluar la conciencia de controlabilidad como una característica de la tolerancia al estrés.
El inventario consta de 20 declaraciones simples que evalúan el conocimiento de varios aspectos de la controlabilidad, incluido el control personal, el control compartido, otros en control y nadie en control.
Los sujetos indican cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con cada afirmación desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones de todos los elementos se suman para una puntuación que va de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de conciencia de controlabilidad.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala esperada de conciencia de controlabilidad relacionada con el programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La Escala de Conciencia de Controlabilidad Relacionada con el Programa Esperado fue creada para medir la "conciencia de controlabilidad": cuánto las respuestas conductuales y emocionales de un individuo a las situaciones de la vida diaria reflejan la conciencia de los aspectos controlables e incontrolables de los resultados de esas situaciones sin enfocarse explícitamente en distinciones de controlabilidad.
A los participantes se les proporciona una descripción de la conciencia de la capacidad de control y luego sobre el grado en que están de acuerdo con la afirmación "Un programa de prevención de la diabetes como este me ayudaría a prevenir la diabetes enseñándome a prestar atención a las cosas de mi situación que puedo cambiar y las cosas de mi situación que no puedo cambiar".
Los sujetos indican cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con la declaración en una escala de 5 puntos de 1 = muy en desacuerdo a 5 = muy de acuerdo, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor conciencia de controlabilidad.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Índice de Flexibilidad Psicológica Personalizado-Prevención de la Diabetes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El Índice de Flexibilidad Psicológica Personalizada-Prevención de la Diabetes es una encuesta de 15 ítems diseñada para medir la capacidad de perseguir objetivos valiosos en la vida a pesar de la presencia de angustia, que es un contribuyente fundamental para la salud.
El índice mide las tendencias a evitar, aceptar y aprovechar la incomodidad durante la búsqueda de un objetivo valioso.
Para este estudio, modificamos la escala para adaptar la redacción a los objetivos relacionados con la prevención de la diabetes.
En este estudio se calculan tres subescalas: subescala de evitación, subescala de aceptación y subescala de aprovechamiento.
Los ítems se miden en una escala likert de 7 puntos de "totalmente en desacuerdo" (1) a "totalmente de acuerdo" (7).
Los puntajes de flexibilidad psicológica se calculan sumando todos los ítems y varían de 15 a 105, y los puntajes más altos reflejan un mayor desafío en la búsqueda de objetivos valiosos en la vida a pesar de la presencia de angustia.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Breve modelo de creencias sobre la salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La medida del Modelo breve de creencias sobre la salud está diseñada para evaluar las creencias del paciente sobre la gravedad percibida ("Si alguien tuviera diabetes tipo 2 u otra enfermedad relacionada (como un accidente cerebrovascular o una enfermedad cardíaca), toda su vida cambiaría"), la susceptibilidad percibida ("Es es probable que tenga diabetes tipo 2 u otra enfermedad relacionada (como un derrame cerebral o una enfermedad cardíaca"), los beneficios percibidos del programa de prevención ("Si hago un programa de cambio de estilo de vida para la prevención de la diabetes, disminuirán mis posibilidades de tener diabetes tipo 2" ), confianza ("Estoy seguro de que podría hacer lo que se recomienda en el Programa de Prevención de la Diabetes si quisiera") y motivación por la salud ("Mantener una buena salud es extremadamente importante para mí").
Cada ítem se puntúa del 1 al 5 en base a una escala tipo Likert: "Estoy totalmente en desacuerdo" (1 punto), "No estoy de acuerdo" (2 puntos), "No estoy seguro" (3 puntos), "Estoy de acuerdo" (4 puntos). puntos) y "Estoy totalmente de acuerdo" (5 puntos).
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala Fenomenológica de Vergüenza Corporal - Revisada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La Escala Fenomenológica de Vergüenza Corporal - Revisada es una encuesta de 8 ítems derivada de la Escala Fenomenológica de Vergüenza Corporal original de 18 ítems diseñada para medir los componentes motivacionales y conductuales de experimentar vergüenza cuando los participantes se imaginan mirándose en un espejo, como el deseo de esconderse, escapar o desaparecer.
Las declaraciones de muestra incluyen "Estos materiales de educación sobre la diabetes me dieron ganas de cubrir mi cuerpo".
y "Estos materiales de educación sobre la diabetes me hicieron desear ser invisible".
y se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde "nada" puntuado como 1 hasta "extremadamente" puntuado como 5. Los puntajes posibles varían de 8 a 40 con puntajes más altos que reflejan una mayor vergüenza corporal.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
(Modificado) Afecto positivo y negativo de 3 ítems
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La Escala de Afecto Positivo y Negativo es una escala de 20 ítems para evaluar un estado positivo momentáneo (p.
activa, emocionada, orgullosa) y negativa (ej.
asustado, asustado, nervioso) afecto.
Modificamos la Escala de Afecto Positivo y Negativo para que sea una versión breve de 3 ítems de la encuesta que mide el afecto positivo y negativo general con ejemplos que reflejan los ítems de la escala original.
Esta versión mide adicionalmente el estrés general (p.
fuera de control, abrumado por las dificultades) durante el módulo de intervención.
Los ítems están precedidos por "Mientras participaba en este módulo de prevención de la diabetes, ¿en qué medida se sintió [el participante]?", seguido de una escala de Likert que va desde muy poco o nada (1) hasta extremadamente (5).
Los ítems de la breve Escala de afecto positivo y negativo de 3 ítems se consideran individualmente y cada puntaje varía de 1 a 5, con puntajes más altos que reflejan emociones positivas más altas, emociones negativas más altas y estrés más alto.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de formato corto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger es un cuestionario de 6 ítems diseñado y validado.
Es una medida fiable y sensible de la ansiedad.
Se ha demostrado que la versión de 6 elementos tiene una confiabilidad aceptable, produciendo puntajes similares a los del inventario completo de 20 elementos para aquellos con niveles de ansiedad normales y elevados.
Se solicita a los participantes que respondan para indicar "cómo se siente [el participante] en este momento, en este momento", seguido de una lista de experiencias comunes (p.
“Me siento tranquilo”, y “Estoy tenso”).
Las respuestas varían de Nada (1) a Mucho (4), con puntajes generales que van de 20 a 80, donde los puntajes más altos reflejan estados más altos de ansiedad.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expectativas de tratamiento e intenciones de participar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La encuesta teie es una encuesta de 7 elementos que mide la motivación, las expectativas, la probabilidad, la confianza y la eficacia percibida de un programa de tratamiento de los participantes.
Los elementos se seleccionaron y adaptaron a partir de medidas previamente validadas diseñadas para evaluar la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación para su uso en estudios de resultados clínicos.
La credibilidad se ha definido como 'cuán creíble, convincente y lógico es el tratamiento, mientras que la expectativa se refiere a 'las mejoras que los clientes creen que se lograrán' (Kazdin, 1979, citado en Devilly & Borkovec, 2000).
Los participantes ven el siguiente mensaje: "Las siguientes preguntas se refieren a los sentimientos e intenciones [de los participantes] específicamente después de completar las actividades anteriores".
seguido de una serie de preguntas diseñadas para evaluar la confianza en el programa, la credibilidad del tratamiento, las intenciones de participar y la eficacia percibida del programa.
Las respuestas se proporcionan utilizando una escala Likert de 5 puntos de Nada (0) a Extremadamente (4).
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Escalera de contemplación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La escalera de contemplación es una escalera de un solo elemento para evaluar la preparación para participar en cambios de estilo de vida para prevenir la diabetes.
La escalera de contemplación es un análogo visual compuesto por 11 peldaños y 5 declaraciones de anclaje, que representan etapas de cambio.
Para este estudio, las declaraciones ancla de la escalera de contemplación se modificaron para reflejar las etapas de los cambios relevantes para los comportamientos de prevención de la diabetes.
Hay 10 peldaños (con declaraciones asociadas) que los encuestados usan para indicar dónde se encuentran a lo largo de las etapas de cambio.
Las opciones de respuesta se corresponden con la etapa de precontemplación (p.
"No tengo pensamientos sobre cambiar mis comportamientos de salud o inscribirme en un programa de prevención").
contemplación, preparación, acción y mantenimiento (es decir,
"He cambiado mis comportamientos de salud y nunca volveré a ser como era antes").
Es una medida breve de motivación o disposición al cambio, donde (0) es el menos motivado y (10) es el más motivado.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
(Modificado) Medida breve de activación del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La Medida Breve de Activación del Paciente (Modificada) evalúa el conocimiento autoinformado por el paciente para el autocontrol de su salud o condición crónica, con una versión de 22 ítems y una versión válida y confiable de 13 ítems.
Creer en la importancia de tomar un papel activo ("Cuando se trata de prevenir la diabetes, tomar un papel activo en mi propio cuidado de la salud es lo más importante que afecta mi salud"), tiene la confianza y el conocimiento para tomar acción ("Yo saber cómo prevenir la diabetes."),
tiene planes para tomar medidas ("Estoy seguro de que podré mantener los cambios de estilo de vida para prevenir la diabetes, como una alimentación saludable o hacer ejercicio"), y tiene planes para mantener el rumbo bajo estrés ("Estoy seguro de que puedo mantener cambios en el estilo de vida, como una alimentación saludable y ejercicio, incluso en momentos de estrés").
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (1 totalmente en desacuerdo a 4 totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de activación del paciente.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala de autoeficacia esperada para la prevención de la diabetes de 1 ítem
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La Escala de autoeficacia esperada para la prevención de la diabetes de 1 ítem se creó para este estudio como una medida de la autoeficacia relacionada con los comportamientos esperados para la prevención de la diabetes.
Esta medida de un solo elemento pretende capturar el grado en que una persona es capaz de controlar las demandas ambientales desafiantes al tomar medidas de adaptación en la prevención de la diabetes, luego de una breve intervención de facilitación del compromiso.
Para esta versión de un solo ítem, se les pedirá a los participantes que respondan sobre el grado en que están de acuerdo con la afirmación "Cuando se trata de la prevención de la diabetes, confío en que podré controlar mi riesgo de diabetes para prevenir la diabetes tipo 2 (p.
elegir diferentes alimentos y mantener un patrón de alimentación saludable, mantener mi peso bajo control, hacer suficiente ejercicio y visitar a mi médico una vez al año para controlar mi riesgo de diabetes)".
con puntajes que van desde Nada cierto (1) hasta Exactamente cierto (4).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia percibida.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000198
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .