Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принципы принятия и приверженности терапии для профилактики диабета

25 февраля 2022 г. обновлено: Megan Lipsett, University of Oregon

Профилактика сахарного диабета 2 типа с помощью принципов терапии принятия и приверженности для нацеливания на восприятие болезни и осведомленность о контролируемости в учебных материалах

Исследователи оценят, влияет ли краткое вмешательство (т. е. рабочая тетрадь и видео, в котором представлена ​​образовательная информация и материалы о мероприятиях по профилактике диабета), включающее принципы, взятые из сфокусированных рамок терапии принятия и приверженности, на положительные и отрицательные эмоции, восприятие стресса, ожидания от лечения и намерения участвовать. , мотивация и активация, восприятие болезни, стресс, дистресс-диабет, интернализация стигмы веса, осознание управляемости, психологическая гибкость и самоэффективность - по сравнению со стандартными обучающими материалами по профилактике диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся, чтобы это исследование представляло собой совместное исследование на уровне сообщества, которое было бы доступным, эффективным, понятным и сводило бы к минимуму стигматизацию. Перед проведением исследования исследователи создадут общественный консультативный совет, состоящий из специалистов-практиков, обладающих опытом разработки и предоставления материалов для вмешательства, и участников исследования. Члены консультативного совета рассмотрят материалы исследования и предоставят отзывы для уточнения исследования посредством встреч с главным исследователем. Кроме того, исследователи соберут фокус-группу, состоящую из членов сообщества, страдающих преддиабетом или диабетом 2 типа и заинтересованных в участии в разработке исследования. Участники фокус-групп рассмотрят материалы исследования и предоставят отзывы для улучшения понятности, минимизации стигматизации, эффективности, доступа и узнаваемости для широкой публики. Контент собраний консультативного совета сообщества и фокус-группы будет использоваться для информирования дизайна исследования и не будет использоваться для распространения данных.

Для реализации исследования исследователи будут распространять онлайн-анкеты на Amazon Mechanical Turk и использовать сервис CloudResearch для набора участников и управления онлайн-проектом. Amazon Mechanical Turk предоставляет исследовательские возможности, называемые задачами человеческого интеллекта, онлайн-«работникам». Чтобы распространить наши опросы среди этого пула участников, следователи вставят ссылку на наш опрос Qualtrics в каждое задание Human Intelligence Tasks. Описание цели исследования, временных затрат и метода исследования будет доступно онлайн-«работникам», которые соответствуют критериям включения, установленным в CloudResearch.

Участники будут оцениваться на соответствие требованиям (см. ниже) с помощью опроса qualtrics, отправленного через Amazon Mechanical turk. По мере того, как процесс отбора проверяет риск диабета и оценивает воспринимаемый стресс, социально-экономические показатели, состояние здоровья и состояние тревоги, участники также заполняют форму первоначального согласия перед скринингом приемлемости. В ходе этого процесса создаются три отдельные группы участников: исследование 1 ("Рандомизированное контрольное исследование"), исследование 2 ("Перекрестное исследование") и исследование 3 ("Подисследование"). Сводная информация о мерах, принятых для каждой группы, представлена ​​в таблице 1 ниже.

Исследование 1 («Рандомизированное контрольное испытание»): участники выполнят «предварительные меры» для оценки индивидуальных различий (риск диабета, участие в программе профилактики диабета, социально-экономический статус, субъективное социальное положение, сопутствующие заболевания, состояние здоровья, восприятие болезни, самочувствие). -эффективность и воспринимаемый стресс). Участники будут рандомизированы в группу либо для краткого стандартного обучения диабету, либо для краткого обучения диабету и терапии принятия и приверженности. Принятие и приверженность Материалы, основанные на терапии, сохранят факты о состоянии, но изменят сообщения о здоровье (адаптированные из Национальной программы профилактики диабета Центра по контролю и профилактике заболеваний), чтобы прояснить распространенные неточные представления о болезни, уменьшить дискриминацию по размеру тела и поощрить психологическую гибкость. через формирование восприятия болезни, осознание управляемости (т. способность отличать модифицируемые компоненты от немодифицируемых), неоценочное осознание того, что происходит, готовность позволить событиям происходить и способность отступить от познания, действуя в соответствии с личными ценностями. После этого участники выполнят «меры после вмешательства» для оценки психосоциальных переменных (т.е. восприятие стресса, ожидания лечения и намерения участвовать в нем, мотивация и активация, восприятие болезни, острый стресс, дистресс-диабет, локус контроля диабета, самоэффективность, осознание управляемости, психологическая гибкость и самоэффективность).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Вид на жительство в США
  2. 90% или выше рейтинга выполнения задачи человеческого интеллекта (рейтинги, которые исследователи mTurk присваивают работникам после выполнения задачи человеческого интеллекта и указывают на качество истории работника с mTurk).
  3. Не моложе 18 лет
  4. англоязычный
  5. Высокий риск диабета 2 типа, о чем свидетельствует оценка 5 или более баллов по тесту риска диабета Американской диабетической ассоциации.

Критерий исключения:

  1. Участие в программе по профилактике диабета по изменению образа жизни в настоящее время или в течение последнего года.
  2. Диагностика сахарного диабета 1 типа
  3. Диагностика сахарного диабета 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только обучение профилактике диабета
Краткая стандартная образовательная программа по профилактике диабета, созданная по образцу Национальной программы профилактики диабета Центра по контролю и профилактике заболеваний.
Поведенческий: Только обучение профилактике диабета
Краткая стандартная образовательная программа по профилактике диабета, созданная по образцу Национальной программы профилактики диабета Центра по контролю и профилактике заболеваний.
Экспериментальный: Обучение профилактике диабета и терапия принятия и приверженности
Краткое обучение по профилактике диабета и интервенция по содействию вовлечению в терапию принятия и приверженности. Принятие и приверженность Терапевтические материалы (т.е. видео, рабочая тетрадь и упражнения) будут сохранять факты о состоянии, но будут изменять сообщения о здоровье, чтобы прояснить распространенные неточные представления о болезни, уменьшить дискриминацию по размеру тела и способствовать психологической гибкости за счет формирования восприятий болезни, осведомленности о контролируемости (т. способность отличать модифицируемые компоненты от немодифицируемых), неоценочное осознание того, что происходит, готовность позволить событиям происходить и способность отступить от познания, действуя в соответствии с личными ценностями.
Поведенческий: Обучение профилактике диабета и терапия принятия и приверженности
Краткое обучение по профилактике диабета и интервенция по содействию вовлечению в терапию принятия и приверженности. Принятие и приверженность Терапевтические материалы (т.е. видео, рабочая тетрадь и упражнения) будут сохранять факты о состоянии, но будут изменять сообщения о здоровье, чтобы прояснить распространенные неточные представления о болезни, уменьшить дискриминацию по размеру тела и способствовать психологической гибкости за счет формирования восприятий болезни, осведомленности о контролируемости (т. способность отличать модифицируемые компоненты от немодифицируемых), неоценочное осознание того, что происходит, готовность позволить событиям происходить и способность отступить от познания, действуя в соответствии с личными ценностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Измененный) Кратковременный стресс, связанный с риском диабета
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Шкала стресса от диабета представляет собой опрос из 5 пунктов, предназначенный для измерения беспокойства пациентов по поводу усилий по профилактике диабета и эмоционального бремени, связанного с риском диабета. Шкала модифицирована для использования в группах населения с высоким риском развития диабета из Краткой шкалы диабетического стресса с включением дополнительного пункта из исходной 17-элементной шкалы диабетического стресса. Ответы собираются с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «Не проблема» (1) до «Очень серьезная проблема» (6), где более высокие баллы отражают более высокие уровни стресса от диабета. Также будут рассмотрены две субшкалы: эмоциональное бремя и дистресс-диабет.
Непосредственно после вмешательства
Краткий опросник по восприятию болезни
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Краткий опросник о восприятии болезни представляет собой опрос из 9 пунктов для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни, специально предназначенный для сосредоточения внимания на восприятии болезни в отношении риска диабета. Есть 5 пунктов для измерения когнитивной репрезентации восприятия болезни: последствия, временная шкала, личный контроль, контроль лечения, личность; два пункта для измерения эмоциональной репрезентации: забота и эмоциональная реакция; один пункт для измерения понятности/понимания болезни; и один пункт, предназначенный для оценки причинно-следственной репрезентации, в котором участникам предлагается «упорядочить три наиболее важных фактора, которые, по мнению [участника], вызвали риск диабета [участников]». Ответы на первые 8 вопросов собираются по одиннадцатибалльной шкале Лайкерта (например, Совсем не затронут эмоционально (0) до Чрезвычайно эмоционально затронут (10)), где более высокие баллы отражают более резкое восприятие болезни. Каузальная репрезентация — это открытый ответ.
Непосредственно после вмешательства
Ожидаемая шкала осведомленности о контролируемости, связанной с профилактикой диабета
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Шкала ожидаемой осведомленности о контролируемости, связанной с профилактикой диабета, представляет собой опрос из 20 пунктов, предназначенный для измерения «осведомленности о контролируемости»: степень, в которой поведенческие и эмоциональные реакции человека на повседневные жизненные ситуации отражают осведомленность о контролируемых и неконтролируемых аспектах результатов. этих ситуаций, не уделяя особого внимания различиям в управляемости. Инвентаризация была разработана для оценки осознания управляемости как характеристики стрессоустойчивости. Инвентарь состоит из 20 простых утверждений, оценивающих осведомленность о различных аспектах управляемости, включая личный контроль, совместный контроль, контроль других и отсутствие контроля. Испытуемые указывают, насколько они согласны или не согласны с каждым утверждением от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Баллы по всем пунктам суммируются для оценки от 20 до 100, где более высокие баллы отражают более высокий уровень осознания управляемости.
Непосредственно после вмешательства
Ожидаемая шкала осведомленности об управляемости, связанной с программой
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Шкала ожидаемой управляемости, связанной с программой, была создана для измерения «осведомленности об управляемости»: насколько поведенческие и эмоциональные реакции человека на повседневные жизненные ситуации отражают осведомленность о контролируемых и неконтролируемых аспектах результатов этих ситуаций, не фокусируясь явно на них. различия в управляемости. Участникам предоставляется описание осведомленности о контролируемости, а затем степень, в которой они согласны с утверждением: «Программа профилактики диабета, подобная этой, помогла бы мне предотвратить диабет, научив меня обращать внимание на то, что в моей ситуации я могу изменить и вещи в моей ситуации, которые я не могу изменить». Субъекты указывают, насколько они согласны или не согласны с утверждением по 5-балльной шкале от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен, где более высокие баллы отражают более высокое осознание управляемости.
Непосредственно после вмешательства
Персонализированный индекс психологической гибкости – профилактика диабета
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Персонализированный индекс психологической гибкости — предотвращение диабета — это опрос из 15 пунктов, предназначенный для измерения способности преследовать ценные жизненные цели, несмотря на наличие дистресса, который является фундаментальным фактором здоровья. Индекс измеряет тенденции избегать, принимать и использовать дискомфорт во время достижения важной цели. Для этого исследования мы изменили шкалу, чтобы адаптировать формулировку к целям, связанным с профилактикой диабета. В этом исследовании рассчитываются три подшкалы: подшкала избегания, подшкала принятия и подшкала использования. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7). Показатели психологической гибкости рассчитываются путем суммирования всех пунктов и варьируются от 15 до 105, причем более высокие баллы отражают более сложные задачи в достижении важных жизненных целей, несмотря на наличие стресса.
Непосредственно после вмешательства
Краткая модель убеждений в отношении здоровья
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Краткая модель представлений о здоровье предназначена для оценки убеждений пациентов в отношении воспринимаемой серьезности («Если бы у кого-то был диабет 2 типа или другое родственное заболевание (например, инсульт или болезнь сердца), вся его жизнь изменилась бы»), воспринимаемой восприимчивости («Это велика вероятность того, что я заболею диабетом 2 типа или другим сопутствующим заболеванием (например, инсультом или болезнью сердца»), воспринимаемыми преимуществами профилактической программы («Если я приму участие в программе изменения образа жизни для профилактики диабета, это уменьшит мои шансы заболеть диабетом 2 типа» ), уверенность («Я уверен, что мог бы делать то, что рекомендуется в Программе профилактики диабета, если бы захотел») и мотивацию здоровья («Поддержание хорошего здоровья чрезвычайно важно для меня»). Каждый пункт оценивается от 1 до 5 по шкале Лайкерта: «Совершенно не согласен» (1 балл), «Не согласен» (2 балла), «Не уверен» (3 балла), «Согласен» (4 балла). баллов) и «полностью согласен» (5 баллов).
Непосредственно после вмешательства
Феноменологическая шкала стыда тела - пересмотренная
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Феноменологическая шкала стыда тела - пересмотренная - это опрос из 8 пунктов, основанный на исходной феноменологической шкале стыда тела из 18 пунктов, предназначенный для измерения мотивационных и поведенческих компонентов переживания стыда, когда участники воображают, что смотрят на себя в зеркало, например, желание спрятаться, убежать или исчезнуть. Примеры заявлений включают: «Эти материалы по обучению диабету заставили меня почувствовать, что я прикрываю свое тело». и «Эти просветительские материалы по диабету заставили меня пожелать быть невидимым». и измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» (1) до «чрезвычайно» (5). Возможные оценки варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень стыда за свое тело.
Непосредственно после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Изменено) Положительный и отрицательный эффект из 3 пунктов
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Шкала положительного и отрицательного влияния представляет собой шкалу из 20 пунктов для оценки моментального положительного (например, активный, взволнованный, гордый) и отрицательный (напр. боится, боится, нервничает) аффект. Мы модифицировали шкалу позитивного и негативного влияния, чтобы она представляла собой краткую версию опроса, состоящую из трех пунктов, которая измеряет общее положительное и общее отрицательное влияние с примерами, отражающими исходные пункты шкалы. Эта версия дополнительно измеряет общее напряжение (например, вышел из-под контроля, перегружен трудностями) во время интервенционного модуля. Пункты предваряются фразой «Во время участия в этом модуле по профилактике диабета, в какой степени [участник] чувствовал:», за которой следует шкала Лайкерта в диапазоне от очень слабой или совсем никакой (1) до чрезвычайной (5). Пункты краткой шкалы позитивного и негативного влияния из 3 пунктов рассматриваются индивидуально, и каждый балл варьируется от 1 до 5, где более высокие баллы отражают более высокие положительные эмоции, более высокие отрицательные эмоции и более высокий уровень стресса.
Непосредственно после вмешательства
Краткий опросник состояния и тревожности
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Опросник тревожных состояний Спилбергера представляет собой анкету из 6 пунктов, разработанную и утвержденную. Это надежная и чувствительная мера беспокойства. Было показано, что версия из 6 пунктов имеет приемлемую надежность, давая такие же баллы, как и полная инвентаризация из 20 пунктов для людей с нормальным и повышенным уровнем тревожности. Участникам предлагается ответить, чтобы указать, «что [участник] чувствует прямо сейчас, в этот момент», а затем список общего опыта (например, «Я чувствую себя спокойно», «Я напряжен»). Диапазон ответов варьируется от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (4) с общим баллом от 20 до 80, где более высокие баллы отражают более высокое состояние тревоги.
Непосредственно после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания от лечения и намерения заниматься
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Опрос Teie представляет собой опрос из 7 пунктов, который измеряет мотивацию участников, ожидания, вероятность, уверенность и предполагаемую эффективность программы лечения. Элементы были выбраны и адаптированы из ранее утвержденных показателей, предназначенных для оценки ожидаемого лечения и достоверности обоснования для использования в исследованиях клинических исходов. Достоверность определяется как «насколько правдоподобным, убедительным и логичным является лечение, тогда как ожидание относится к «улучшениям, которые, по мнению клиентов, будут достигнуты» (Каздин, 1979, цитируется по Devilly & Borkovec, 2000). Участники видят следующую подсказку: «Следующие вопросы касаются чувств и намерений [участников] конкретно после выполнения предыдущих действий». за которыми следует ряд вопросов, предназначенных для оценки уверенности в программе, достоверности лечения, намерений участвовать и предполагаемой эффективности программы. Ответы предоставляются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет» (0) до «чрезвычайно» (4).
Непосредственно после вмешательства
Лестница созерцания
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Лестница созерцания — это лестница из одного пункта для оценки готовности изменить образ жизни для предотвращения диабета. Лестница созерцания — это визуальный аналог, состоящий из 11 ступеней и 5 якорных утверждений, представляющих этапы изменения. Для этого исследования якорные утверждения лестницы созерцания были изменены, чтобы отразить этапы изменений, связанных с поведением по профилактике диабета. Существует 10 ступенек (с соответствующими утверждениями), которые респонденты используют, чтобы указать, на каком этапе изменений они находятся. Варианты ответа соответствуют стадии предварительного обдумывания (например, «У меня нет мыслей об изменении своего поведения в отношении здоровья или о том, чтобы записаться на профилактическую программу».), созерцание, подготовка, действие и поддержание (т. «Я изменил свое отношение к здоровью и никогда не вернусь к тому, что было раньше».). Это краткий показатель мотивации или готовности к изменениям, где (0) — наименее мотивированный, а (10) — наиболее мотивированный.
Непосредственно после вмешательства
(Изменено) Краткая мера активации пациента
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
(Модифицированная) краткая мера активации пациента оценивает сообщаемые пациентом знания о самоконтроле своего здоровья или хронического состояния с помощью 22 пунктов и достоверной и надежной версии из 13 пунктов. Вера в важность активной роли («Когда дело доходит до профилактики диабета, активная роль в заботе о собственном здоровье — это самое важное, что влияет на мое здоровье»), уверенность и знания, необходимые для действий («Я знать, как предотвратить диабет»). планирует действовать («Я уверен, что смогу поддерживать изменения образа жизни для предотвращения диабета, такие как здоровое питание или физические упражнения»), и планирует придерживаться курса в условиях стресса («Я уверен, что смогу поддерживать изменения образа жизни, такие как здоровое питание и физические упражнения, даже во время стресса»). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 1 полностью не согласен до 4 полностью согласен), где более высокие баллы отражают более высокий уровень активности пациента.
Непосредственно после вмешательства
1-элементная шкала ожидаемой самоэффективности профилактики диабета
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Шкала ожидаемой самоэффективности профилактики диабета из 1 пункта была создана для этого исследования как мера самоэффективности, связанной с ожидаемым поведением профилактики диабета. Эта мера, состоящая из одного элемента, предназначена для определения степени, в которой человек способен контролировать сложные требования окружающей среды, предпринимая адаптивные действия по профилактике диабета после краткого вмешательства по содействию вовлечению. Для этой версии с одним пунктом участников попросят ответить о степени, в которой они согласны с утверждением «Когда дело доходит до профилактики диабета, я уверен, что смогу управлять своим риском диабета, чтобы предотвратить диабет 2 типа (например, выбирать разные продукты и придерживаться здорового режима питания, держать свой вес под контролем, достаточно заниматься спортом и посещать врача раз в год, чтобы контролировать риск диабета)». с оценкой от Абсолютно неверно (1) до Совершенно верно (4). Более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую самоэффективность.
Непосредственно после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oregon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000198

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться