당뇨병 예방을 위한 수용 및 전념 치료 원칙
2022년 2월 25일 업데이트: Megan Lipsett, University of Oregon
교육 자료에서 질병 인식 및 제어 가능성 인식을 대상으로 수용 및 전념 치료 원칙을 사용하여 제2형 당뇨병 예방
조사관은 집중 수용 및 헌신 치료 프레임워크에서 도출된 원칙을 통합하는 간단한 개입(즉, 당뇨병 예방을 위한 교육 정보 및 활동 자료를 제시하는 워크북 및 비디오)이 긍정적 및 부정적 영향, 스트레스 인식, 치료 기대 및 참여 의도에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. , 동기 및 활성화, 질병 인식, 스트레스, 당뇨병 고통, 체중 낙인 내면화, 통제 가능성 인식, 심리적 유연성 및 자기 효능감 - 표준 당뇨병 예방 교육 자료와 비교.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이 연구가 접근 가능하고 효과적이며 이해하기 쉽고 낙인을 최소화하는 지역사회 기반의 참여 연구를 대표하는 것을 목표로 합니다. 연구를 수행하기 전에 조사관은 개입 자료 및 연구 모집단의 개발 및 전달에 대한 전문 지식을 가진 실무자로 구성된 지역사회 자문 위원회를 구성할 것입니다. 자문 위원회 구성원은 연구 자료를 검토하고 주임 연구원과의 회의를 통해 연구를 개선하기 위한 피드백을 제공합니다. 또한 조사관은 당뇨병 전증 또는 2형 당뇨병이 있고 연구 설계에 기여하는 데 관심이 있는 지역사회 구성원으로 구성된 포커스 그룹을 개최할 것입니다. 포커스 그룹 참가자는 연구 자료를 검토하고 일반 대중에 대한 이해 가능성, 낙인 최소화, 효율성, 접근성 및 관련성 개선을 위한 피드백을 제공합니다. 커뮤니티 자문 위원회 회의 및 포커스 그룹의 콘텐츠는 연구 설계를 알리는 데 사용되며 데이터 보급에는 사용되지 않습니다.
연구 구현을 위해 조사관은 Amazon의 Mechanical Turk에서 온라인 설문지를 배포하고 CloudResearch 서비스를 사용하여 참가자를 모집하고 온라인 프로젝트를 관리합니다. Amazon의 Mechanical Turk는 온라인 "작업자"에게 Human Intelligence Tasks라고 하는 연구 기회를 제공합니다. 이 참가자 풀에 설문 조사를 배포하기 위해 조사관은 각 인간 지능 작업에 Qualtrics 설문 조사 링크를 포함할 것입니다. CloudResearch에 설정된 포함 기준을 충족하는 온라인 "작업자"에게 연구 목적, 시간 약속 및 연구 방법에 대한 설명이 제공됩니다.
참가자는 Amazon Mechanical turk를 통해 전송되는 qualtrics 설문 조사를 통해 자격(아래 참조)에 대해 평가됩니다. 적격성 프로세스에서 당뇨병 위험을 선별하고 인지된 스트레스, 사회경제적 지표, 건강 상태 및 상태 불안을 평가함에 따라 참가자는 적격성 선별 전에 초기 동의서를 작성하게 됩니다. 이 프로세스는 연구 1("무작위 대조 시험"), 연구 2("횡단면") 및 연구 3("하위 연구")의 세 가지 개별 참가자 그룹을 생성합니다. 각 그룹에 제공된 조치 요약은 아래 표 1에 요약되어 있습니다.
연구 1("무작위 통제 시험"): 참가자는 개인차(당뇨병 위험, 당뇨병 예방 프로그램 참여, 사회경제적 지위, 주관적 사회적 지위, 동반질환, 건강 상태, 질병 인식, 자기 -효능감, 인지된 스트레스). 참가자는 간단한 표준 당뇨병 교육 개입 또는 간단한 당뇨병 교육 및 수용 및 헌신 치료 개입으로 무작위 배정됩니다. 수락 및 헌신 요법 정보 자료는 상태에 대한 사실을 유지하지만 일반적으로 부정확한 질병 인식을 명확히 하고 신체 크기 차별을 줄이고 심리적 유연성을 장려하기 위해 건강 메시지(질병 통제 예방 센터의 국가 당뇨병 예방 프로그램에서 채택)를 수정합니다. 프레이밍 질병 인식을 통해 제어 가능성 인식(즉, 수정 가능한 구성 요소와 수정 불가능한 구성 요소를 구별하는 능력), 무엇이 일어나고 있는지에 대한 판단하지 않는 인식, 경험이 발생하도록 허용하려는 의지, 인식에서 물러나 개인적 가치에 따라 행동하는 능력. 다음으로 참가자는 심리사회적 변수(예: 스트레스 인식, 치료 기대 및 참여 의도, 동기 부여 및 활성화, 질병 인식, 급성 스트레스, 당뇨병 고통, 당뇨병 통제 위치, 자기 효능감, 통제 가능성 인식, 심리적 유연성 및 자기 효능감).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- University of Oregon - Social Affective Neuroscience Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 거주
- 90% 이상의 인간 지능 작업 완료 등급(인간 지능 작업 완료 시 mTurk 연구원이 작업자에게 할당하고 mTurk를 사용한 작업자 이력의 품질을 나타내는 등급).
- 만 18세 이상
- 영어로 말하기
- 미국 당뇨병 협회의 당뇨병 위험 테스트에서 5점 이상의 점수로 표시되는 제2형 당뇨병에 대한 고위험.
제외 기준:
- 현재 또는 지난 1년 이내에 당뇨병 예방을 위한 생활 습관 프로그램에 등록한 적이 있습니다.
- 제1형 당뇨병 진단
- 제2형 당뇨병 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 당뇨병 예방 교육 전용
질병 통제 및 예방 센터(Center for Diseases Control and Prevention)의 국가 당뇨병 예방 프로그램(National Diabetes Prevention Program)을 모델로 한 간략한 표준 당뇨병 예방 교육 참여 촉진 개입.
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질병 통제 및 예방 센터의 국가 당뇨병 예방 프로그램을 모델로 한 간략한 표준 당뇨병 예방 교육 참여 촉진 개입.
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실험적: 당뇨병 예방 교육 및 수용 및 전념 요법
간략한 당뇨병 예방 교육 및 수용 및 전념 치료 참여 촉진 개입.
수락 및 헌신 치료 관련 자료(예:
비디오, 워크북 및 활동)은 상태에 대한 사실을 유지하지만 일반적으로 부정확한 질병 인식을 명확히 하고, 신체 크기 차별을 줄이고, 질병 인식, 제어 가능성 인식(예:
수정 가능한 구성 요소와 수정 불가능한 구성 요소를 구별하는 능력), 무엇이 일어나고 있는지에 대한 판단하지 않는 인식, 경험이 발생하도록 허용하려는 의지, 인식에서 물러나 개인적 가치에 따라 행동하는 능력.
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간략한 당뇨병 예방 교육 및 수용 및 전념 치료 참여 촉진 개입.
수락 및 헌신 치료 관련 자료(예:
비디오, 워크북 및 활동)은 상태에 대한 사실을 유지하지만 일반적으로 부정확한 질병 인식을 명확히 하고, 신체 크기 차별을 줄이고, 질병 인식, 제어 가능성 인식(예:
수정 가능한 구성 요소와 수정 불가능한 구성 요소를 구별하는 능력), 무엇이 일어나고 있는지에 대한 판단하지 않는 인식, 경험이 발생하도록 허용하려는 의지, 인식에서 물러나 개인적 가치에 따라 행동하는 능력.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(수정) 간단한 당뇨병 위험 관련 고통
기간: 개입 직후
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당뇨병 위험 고통 척도는 당뇨병 예방 노력에 대한 환자의 우려와 당뇨병 위험에 대한 정서적 부담을 측정하기 위해 설계된 5개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
이 척도는 원래의 17개 항목 당뇨병 고통 척도의 추가 항목을 포함하여 간략한 당뇨병 고통 척도에서 당뇨병 발병 위험이 높은 집단에서 사용하도록 수정되었습니다.
응답은 "문제 없음"(1)에서 "매우 심각한 문제"(6)까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 수집되며, 점수가 높을수록 당뇨병 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
정서적 부담과 당뇨병 고통이라는 두 가지 하위 척도도 고려됩니다.
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개입 직후
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간단한 질병 인식 설문지
기간: 개입 직후
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간략한 질병 인식 설문지는 당뇨병 위험에 대한 질병 인식에 초점을 맞춘 질병의 인지적 및 정서적 표현을 신속하게 평가하기 위한 9개 항목 설문조사입니다.
질병 인식의 인지적 표현을 측정하기 위한 5가지 항목이 있습니다: 결과, 타임라인, 개인 제어, 치료 제어, 정체성; 정서적 표현을 측정하기 위한 두 가지 항목: 우려 및 정서적 반응; 질병 이해도/이해도를 측정하는 항목 1개; 그리고 참가자들에게 "[참가자]가 [참가자] 당뇨병 위험을 야기했다고 생각하는 가장 중요한 세 가지 요인의 순위를 매기도록" 요청하는 인과 관계 표현을 평가하기 위해 고안된 한 항목.
처음 8개 항목에 대한 응답은 11점 리커트 척도(예:
감정적으로 전혀 영향을 받지 않음(0) ~ 감정적으로 극도로 영향을 받음(10)), 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병 인식을 반영합니다.
인과 관계 표현은 개방형 응답입니다.
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개입 직후
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예상되는 당뇨병 예방 관련 통제 가능성 인식 척도
기간: 개입 직후
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예상 당뇨병 예방 관련 통제 가능성 인식 척도는 일상 생활 상황에 대한 개인의 행동 및 정서적 반응이 결과의 통제 가능한 측면과 통제 불가능한 측면에 대한 인식을 반영하는 정도인 '통제 가능성 인식'을 측정하기 위해 고안된 20개 항목으로 구성된 설문 조사입니다. 제어 가능성 구분에 명시적으로 초점을 맞추지 않고 이러한 상황의
인벤토리는 스트레스 내성의 특성으로 제어 가능성 인식을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 목록은 개인 제어, 공유 제어, 다른 사람이 제어, 아무도 제어하지 않음을 포함하여 제어 가능성의 다양한 측면에 대한 인식을 평가하는 20개의 간단한 문으로 구성됩니다.
피험자는 1 = 매우 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의함까지 각 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 나타냅니다.
모든 항목의 점수는 20-100의 점수로 합산되며 점수가 높을수록 제어 가능성 인식 수준이 높아집니다.
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개입 직후
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예상되는 프로그램 관련 제어 가능성 인식 척도
기간: 개입 직후
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예상 프로그램 관련 통제 가능성 인식 척도는 '통제 가능성 인식'을 측정하기 위해 만들어졌습니다. 제어 가능성의 차이. .
참가자들에게 제어 가능성 인식에 대한 설명을 제공한 다음 "이와 같은 당뇨병 예방 프로그램은 내가 바꿀 수 있는 내 상황에 대해 주의를 기울이도록 가르쳐 당뇨병을 예방하는 데 도움이 될 것입니다. 내가 바꿀 수 없는 내 상황에 대한 것".
피험자는 1 = 매우 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의하는 5점 척도로 진술에 동의 또는 동의하지 않는 정도를 표시하며, 점수가 높을수록 제어 가능성 인식이 높음을 나타냅니다.
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개입 직후
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개인 맞춤형 심리 유연성 지수-당뇨병 예방
기간: 개입 직후
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개인화된 심리 유연성 지수-당뇨병 예방은 건강에 근본적인 기여를 하는 고통이 있음에도 불구하고 가치 있는 삶의 목표를 추구하는 능력을 측정하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
이 지수는 가치 있는 목표를 추구하는 동안 불편함을 피하고, 받아들이고, 이용하는 경향을 측정합니다.
이 연구를 위해 우리는 당뇨병 예방과 관련된 목표에 맞게 문구를 맞추기 위해 척도를 수정했습니다.
이 연구에서는 회피 하위 척도, 수용 하위 척도 및 활용 하위 척도의 세 가지 하위 척도가 계산됩니다.
항목은 "매우 동의하지 않음"(1)에서 "강하게 동의함"(7)까지 7점 리커트 척도로 측정됩니다.
심리적 유연성 점수는 모든 항목을 합산하여 계산되며 범위는 15-105이며, 점수가 높을수록 고통이 있음에도 불구하고 가치 있는 삶의 목표를 추구하는 데 더 많은 어려움이 있음을 반영합니다.
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개입 직후
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간략한 건강 신념 모델
기간: 개입 직후
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간략한 건강 신념 모델 척도는 인지된 심각성("누군가 제2형 당뇨병 또는 다른 관련 질병(예: 뇌졸중 또는 심장 질환)을 앓고 있다면 그들의 전체 삶이 바뀔 것"), 인지된 감수성("그것은 제2형 당뇨병 또는 기타 관련 질병(뇌졸중 또는 심장병 등)에 걸릴 가능성이 높습니다." 예방 프로그램 혜택 인식("당뇨 예방을 위한 생활 습관 변화 프로그램을 하면 제2형 당뇨병에 걸릴 가능성이 줄어듭니다." ), 자신감("내가 원하면 당뇨병 예방 프로그램에서 권장하는 것을 할 수 있다고 확신합니다") 및 건강 동기("건강을 유지하는 것이 나에게 매우 중요합니다")입니다.
각 항목은 Likert 척도에 따라 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 점), "매우 동의합니다"(5점).
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개입 직후
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현상학적 신체 수치심 척도 - 개정
기간: 개입 직후
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The Phenomenological Body Shame Scale - Revised는 참가자가 자신을 거울로 보는 상상을 할 때 숨기고 싶은 욕망, 탈출하거나 사라집니다.
샘플 진술에는 "이 당뇨병 교육 자료로 인해 내 몸을 덮고 싶은 느낌이 들었습니다."가 포함됩니다.
그리고 "이 당뇨병 교육 자료는 내가 투명인간이 되길 바랐습니다."
"전혀 아니다" 1점에서 "매우 그렇다" 5점 범위의 5점 리커트 척도로 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 신체 수치심이 높다는 것을 의미합니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(수정) 3항목 긍정 및 부정 영향
기간: 개입 직후
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긍정적 및 부정적 영향 척도는 순간적인 긍정적(예:
활동적, 흥분, 자부심) 및 부정적(예:
두려워, 무서워, 긴장) 영향 .
우리는 긍정적 및 부정적 영향 척도를 원래 척도 항목을 반영하는 예와 함께 전반적인 긍정적 및 전반적인 부정적 영향을 측정하는 간단한 3개 항목 버전의 설문조사로 수정했습니다.
이 버전은 전반적인 스트레스를 추가로 측정합니다(예:
통제 불능, 어려움에 압도) 개입 모듈 동안.
항목은 "이 당뇨병 예방 모듈에 참여하는 동안 [참가자]가 어느 정도 느꼈습니까?"로 시작하고 매우 약간 또는 전혀(1)에서 매우(5) 범위의 리커트 척도가 뒤따릅니다.
간단한 3개 항목의 긍정적 및 부정적 영향 척도에 대한 항목은 개별적으로 고려되며 각 점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 높은 긍정적 감정, 더 높은 부정적인 감정 및 더 높은 스트레스를 반영합니다.
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개입 직후
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짧은 형태의 상태 특성 불안 인벤토리
기간: 개입 직후
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory는 설계되고 검증된 6개 항목 설문지입니다.
이것은 신뢰할 수 있고 민감한 불안 척도입니다.
6개 항목 버전은 허용 가능한 신뢰도를 갖는 것으로 나타났으며, 불안 수준이 정상 및 상승한 사람들을 위한 전체 20개 항목 인벤토리와 유사한 점수를 생성합니다.
참가자는 "[참가자]가 지금, 이 순간에 어떻게 느끼는지"를 표시하도록 응답하고 일반적인 경험 목록(예:
"조용하다", "긴장된다").
응답 범위는 전혀 그렇지 않다(1)에서 매우 그렇다(4)까지이며 전체 점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안 상태가 높다는 것을 의미합니다.
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개입 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 기대 및 참여 의도
기간: 개입 직후
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Teie 설문 조사는 치료 프로그램에 대한 참가자 동기, 기대, 가능성, 자신감 및 인식된 효능을 측정하는 7개 항목 설문 조사입니다.
항목은 임상 결과 연구에서 사용하기 위한 치료 기대 및 근거 신뢰성을 평가하기 위해 설계된 이전에 검증된 측정에서 선택 및 조정되었습니다.
신뢰성은 치료가 얼마나 믿을 수 있고 설득력 있고 논리적인지로 정의되는 반면, 기대는 '내담자가 달성할 것이라고 믿는 개선'을 의미합니다(Kazdin, 1979, Devilly & Borkovec, 2000에서 인용).
참가자는 다음 메시지를 보게 됩니다. "다음 질문은 특히 이전 활동을 완료한 후 [참가자]의 느낌과 의도에 대해 묻습니다."
프로그램에 대한 신뢰도, 치료 신뢰도, 참여 의도 및 인식된 프로그램 효능을 평가하기 위해 고안된 일련의 질문이 이어집니다.
응답은 전혀 그렇지 않다(0)에서 매우 그렇다(4)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 제공됩니다.
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개입 직후
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묵상 사다리
기간: 개입 직후
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Contemplation Ladder는 당뇨병을 예방하기 위해 생활 습관 변화에 참여할 준비가 되었는지 평가하기 위한 단일 항목 사다리입니다.
Contemplation Ladder는 변화의 단계를 나타내는 11개의 가로대와 5개의 앵커 문장으로 구성된 시각적 아날로그입니다.
이 연구에서는 당뇨병 예방 행동과 관련된 변화 단계를 반영하기 위해 명상 사다리 앵커 진술을 변경했습니다.
응답자가 자신이 변화의 단계에 있는 위치를 나타내기 위해 사용하는 10개의 가로대(관련 진술 포함)가 있습니다.
응답 옵션은 사전 숙고 단계에 해당합니다(예:
"나는 건강 행동을 바꾸거나 예방 프로그램에 등록하는 것에 대해 생각하지 않습니다."),
숙고, 준비, 행동 및 유지(즉,
"나는 내 건강 습관을 바꾸었고 결코 이전과 같은 방식으로 돌아가지 않을 것입니다.").
변화에 대한 동기 또는 준비 상태를 간략히 측정한 것으로, 여기서 (0)은 동기가 가장 낮고 (10)은 가장 동기가 높습니다.
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개입 직후
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(수정) 간략한 환자 활성화 측정
기간: 개입 직후
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(수정된) 간략한 환자 활성화 측정은 22개 항목과 타당하고 신뢰할 수 있는 13개 항목 버전으로 자신의 건강 또는 만성 상태의 자가 관리를 위해 환자가 직접 보고한 지식을 평가합니다.
능동적 역할 수행의 중요성에 대한 믿음("당뇨병 예방에 있어서, 내 자신의 건강관리에 능동적 역할을 하는 것이 내 건강에 영향을 미치는 가장 중요한 일"), 조치를 취할 수 있는 자신감과 지식이 있습니다("나는 당뇨병을 예방하는 방법을 알고 있습니다."),
조치를 취할 계획이 있고("건강한 식습관이나 운동과 같이 당뇨병을 예방하기 위해 생활 습관 변화를 유지할 수 있을 것이라고 확신합니다.") 스트레스를 받는 상황에서도 코스를 유지할 계획이 있습니다("나는 유지할 수 있다고 확신합니다. 스트레스를 받는 동안에도 건강한 식습관과 운동과 같은 라이프스타일 변화.").
각 항목은 4점 척도(매우 반대 1~매우 동의 4)로 평가되며, 점수가 높을수록 환자 활성화 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 직후
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1항목 기대 당뇨병 예방 자기효능감 척도
기간: 개입 직후
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예상 당뇨병 예방 행동과 관련된 자기 효능감의 척도로서 본 연구를 위해 1개 항목 예상 당뇨병 예방 자기효능감 척도를 만들었습니다.
이 단일 항목 측정은 개인이 간단한 참여 촉진 중재 후 당뇨병 예방에 적응 조치를 취함으로써 도전적인 환경 요구를 제어할 수 있는 정도를 파악하기 위한 것입니다.
이 단일 항목 버전의 경우 참가자는 "당뇨병 예방과 관련하여 제2형 당뇨병(예:
다른 음식을 선택하고 건강한 식습관을 고수하고, 체중을 조절하고, 충분한 운동을 하고, 당뇨병 위험을 모니터링하기 위해 1년에 한 번 의사를 방문합니다."
전혀 사실이 아님(1)에서 매우 사실(4)까지의 점수 범위.
점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 높다는 것을 반영합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .