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静脈瘤の教育とインフォームド コンセント (VVEIN) 研究 (VVEIN)

2024年4月22日 更新者:Aoife Kiernan、Royal College of Surgeons, Ireland

静脈瘤の教育とインフォームド コンセント (VVEIN) 研究: 無作為化実現可能性研究

これは、静脈瘤の患者を募集する、単一センターの無作為化対照の前向き研究です。 患者は無作為に割り付けられ、標準的な (口頭での話し合いと書面による情報パンフレット) 同意またはデジタル健康教育ツール (dHET) を受け取ります。 主な評価項目は、忙しい日々の手術の実践に dHET を導入することの実現可能性と実用性であり、副次的な評価項目には、重要な情報の知識想起、患者の不安、患者の満足度、責任ある外科医と直接会う時間、および手術前に尋ねられた質問の数が含まれます。同意書への署名。

調査の概要

詳細な説明

静脈瘤 (VV) は成人人口の 3 分の 1 に影響を及ぼし、慢性静脈疾患 (CVD) は生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼしますが、治療によって大幅に改善することができます。 [1-4] 慢性静脈不全症 (CVI) は、患者の 3% 以上で静脈潰瘍を合併する可能性があり、包帯による慢性的な治療は医療予算の 2% を消費すると推定されています。 過去 15 年以上にわたり、VV を治療するための低侵襲の静脈内技術が導入され、特に外来で局所麻酔下で実施した場合に、費用対効果が高く安全であることが証明されています。 2011 年の米国静脈フォーラム、および 2013 年の米国国立衛生研究所 (NICE) は、体幹逆流の第一選択治療として、静脈内熱アブレーション (EVTA) 技術を推奨しています。 [6,7]

医師として、利益、リスク、代替治療についての議論を含め、患者が治療について十分な情報に基づいた決定を下せるようにするための法的要件と注意義務があります。 これは、ヘルス サービス エグゼクティブ (HSE) の国民同意ポリシーとアイルランド医療評議会の「専門家としての行動と倫理に関するガイド」に反映されています。 [8] 同意に対する患者中心のアプローチは、2000 年以来アイルランドでしっかりと確立されており、治療に関する決定に患者を関与させ、包括的な情報を提供する対話に参加する義務があることを強化しています。 これは、自律性の基本的な倫理原則に沿ったものです[8]。

標準的な患者情報リーフレット (PIL) など、同意プロセスにおける情報の転送と理解を改善するための介入は、さまざまな結果を報告しています。 同意プロセス中に使用される情報リーフレットは、患者の事実の想起と同意プロセスに対する満足度を高めることが示されており、ベスト プラクティスと見なされています。 [10-15] しかし、よく考えられた PIL でさえ、患者またはクライアントの関与と共同で設計されたものであり、個々の患者にとって重大な可能性があるあまり一般的ではない懸念またはリスクの領域を常にカバーしているわけではありません。 [9] より厳密なアプローチは時間とコストがかかり、医療提供の効率に悪影響を与える可能性があり、スケーラビリティが制限されます。

遠隔医療は、コンピューター、タブレット、およびスマートフォンの現代において、患者へのケアの提供に革命をもたらし、その使用は急速に拡大しています.[16] デジタル プラットフォームは、医師と患者の間の対話とコミュニケーションを改善する可能性のある新しいツールです。 一般に、患者は遠隔医療に対して高い満足度評価を持っていますが、特定の患者グループは、障害、技術的非識字、またはアクセスのために、遠隔医療に従事したり、恩恵を受けたりする可能性が低い場合があります.[16] 新しいデジタル技術を使用することで、低コストでアクセスしやすく、カスタマイズされたソリューションを提供できます。

したがって、この研究の理論的根拠は、同意プロセスを補完するためにデジタル健康教育介入を患者に提供することが実現可能であり、受け入れられるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 担当外科医がEVTAに適していると判断
  • 表在静脈不全の最初の処置
  • 完全な同意
  • >18歳
  • 英語に堪能

除外基準:

  • 表在静脈不全(同じ脚または反対側の脚)のやり直しまたは2回目の処置
  • 認知障害または同意できない
  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準同意 (コントロール)
EVTA の標準的な同意 (書面による患者情報リーフレット (PIL) + 担当外科医との口頭での話し合い) に続いて、同意書に署名します。
コントロールアームの参加者は、EIDOヘルスケアから提供された紙のPILと、担当のコンサルタント外科医との口頭での議論(議論するトピックのチェックリストに従うことによって標準化されたもの)および同意書への署名で構成される標準同意を受けます。 PIL を読み取るのにかかった時間 (患者が自己記録したもの) が記録されます。 担当外科医と過ごした時間も記録され、参加者からの質問の数も記録されます。
他の名前:
  • 書面による同意
実験的:デジタル健康教育ツール(dHET)
EVTA のための dHET + 担当外科医との口頭での話し合いに続いて、同意書に署名します。
介入 dHET に無作為に割り付けられた参加者は、dHET を受け取り、その後、口頭での話し合い (上記のように) と同意書への署名が続きます。 dHET はタブレット コンピューターで配信され、すべての技術的問題が確実に克服されるようにするリサーチ アシスタントによって促進されますが、コンテンツの理解を促進するという点では参加者と関わりません。 デジタル オファリングはインタラクティブです。参加者は、各セクションを自分のペースで移動し、セクションを再訪することができます。 また、手順の 2 分間のナレーション付きアニメーションも含まれており、再生、巻き戻し、早送りが可能です。 dHET の各セクションを読むのに費やされた時間と、アニメーションを見るのに費やされた時間が記録されます。 担当外科医と過ごした時間も記録され、参加者からの質問の数も記録されます。
他の名前:
  • 教育ツール
  • マルチメディアの同意

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加資格
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
適格な参加者の数(包含基準を満たしている)
研究完了まで、平均12ヶ月
採用率
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
参加同意者数
研究完了まで、平均12ヶ月
内部留保率
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
(参加同意者数)-(自主退会者数)÷(参加者数)
研究完了まで、平均12ヶ月
受容性
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
参加辞退患者数、辞退理由、同意撤回患者数
研究完了まで、平均12ヶ月
プロトコルの遵守
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
割り当てられた介入プロトコルを順守した患者の数には、各結果測定の完全なデータの割合も含まれます
研究完了まで、平均12ヶ月
割り当てられた介入に対する障壁
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
人員配置または時間の制約 (理由を記録)、タブレット/dHET/知識クイズへのリンク/インターネット アクセスの技術的な問題のために無作為化されなかった患者の数
研究完了まで、平均12ヶ月
時間
時間枠:介入直後
割り当てられた介入を完了するのにかかった時間 (秒) (および結果として生じた遅延)
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識
時間枠:ベースライン、介入直後、遅延 (2 週間のフォローアップ)
True/False 形式を使用した EVTA に関する理解度テスト
ベースライン、介入直後、遅延 (2 週間のフォローアップ)
患者の不安
時間枠:ベースライン、介入直後、遅延 (2 週間のフォローアップ)
短い形式の状態特性不安インベントリー (STAI-6) で測定された不安
ベースライン、介入直後、遅延 (2 週間のフォローアップ)
患者満足度
時間枠:介入直後と遅延(2週間のフォローアップ)
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) で測定された患者の満足度
介入直後と遅延(2週間のフォローアップ)
外科医と向き合う時間
時間枠:介入後(手術当日)
担当外科医との口頭での同意の話し合いに費やされた時間 (秒単位で測定)
介入後(手術当日)
よくある質問
時間枠:介入後(手術当日)
同意時に患者が尋ねた質問の数
介入後(手術当日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Denis Harkin、Royal College of Surgeons, Ireland
  • 主任研究者:Aoife Kiernan、Royal College of Surgeons, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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