静脈瘤の教育とインフォームド コンセント (VVEIN) 研究 (VVEIN)
静脈瘤の教育とインフォームド コンセント (VVEIN) 研究: 無作為化実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
静脈瘤 (VV) は成人人口の 3 分の 1 に影響を及ぼし、慢性静脈疾患 (CVD) は生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼしますが、治療によって大幅に改善することができます。 [1-4] 慢性静脈不全症 (CVI) は、患者の 3% 以上で静脈潰瘍を合併する可能性があり、包帯による慢性的な治療は医療予算の 2% を消費すると推定されています。 過去 15 年以上にわたり、VV を治療するための低侵襲の静脈内技術が導入され、特に外来で局所麻酔下で実施した場合に、費用対効果が高く安全であることが証明されています。 2011 年の米国静脈フォーラム、および 2013 年の米国国立衛生研究所 (NICE) は、体幹逆流の第一選択治療として、静脈内熱アブレーション (EVTA) 技術を推奨しています。 [6,7]
医師として、利益、リスク、代替治療についての議論を含め、患者が治療について十分な情報に基づいた決定を下せるようにするための法的要件と注意義務があります。 これは、ヘルス サービス エグゼクティブ (HSE) の国民同意ポリシーとアイルランド医療評議会の「専門家としての行動と倫理に関するガイド」に反映されています。 [8] 同意に対する患者中心のアプローチは、2000 年以来アイルランドでしっかりと確立されており、治療に関する決定に患者を関与させ、包括的な情報を提供する対話に参加する義務があることを強化しています。 これは、自律性の基本的な倫理原則に沿ったものです[8]。
標準的な患者情報リーフレット (PIL) など、同意プロセスにおける情報の転送と理解を改善するための介入は、さまざまな結果を報告しています。 同意プロセス中に使用される情報リーフレットは、患者の事実の想起と同意プロセスに対する満足度を高めることが示されており、ベスト プラクティスと見なされています。 [10-15] しかし、よく考えられた PIL でさえ、患者またはクライアントの関与と共同で設計されたものであり、個々の患者にとって重大な可能性があるあまり一般的ではない懸念またはリスクの領域を常にカバーしているわけではありません。 [9] より厳密なアプローチは時間とコストがかかり、医療提供の効率に悪影響を与える可能性があり、スケーラビリティが制限されます。
遠隔医療は、コンピューター、タブレット、およびスマートフォンの現代において、患者へのケアの提供に革命をもたらし、その使用は急速に拡大しています.[16] デジタル プラットフォームは、医師と患者の間の対話とコミュニケーションを改善する可能性のある新しいツールです。 一般に、患者は遠隔医療に対して高い満足度評価を持っていますが、特定の患者グループは、障害、技術的非識字、またはアクセスのために、遠隔医療に従事したり、恩恵を受けたりする可能性が低い場合があります.[16] 新しいデジタル技術を使用することで、低コストでアクセスしやすく、カスタマイズされたソリューションを提供できます。
したがって、この研究の理論的根拠は、同意プロセスを補完するためにデジタル健康教育介入を患者に提供することが実現可能であり、受け入れられるかどうかを調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、D09YN97
- Bon Secours Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 担当外科医がEVTAに適していると判断
- 表在静脈不全の最初の処置
- 完全な同意
- >18歳
- 英語に堪能
除外基準:
- 表在静脈不全(同じ脚または反対側の脚)のやり直しまたは2回目の処置
- 認知障害または同意できない
- 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準同意 (コントロール)
EVTA の標準的な同意 (書面による患者情報リーフレット (PIL) + 担当外科医との口頭での話し合い) に続いて、同意書に署名します。
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コントロールアームの参加者は、EIDOヘルスケアから提供された紙のPILと、担当のコンサルタント外科医との口頭での議論(議論するトピックのチェックリストに従うことによって標準化されたもの)および同意書への署名で構成される標準同意を受けます。
PIL を読み取るのにかかった時間 (患者が自己記録したもの) が記録されます。
担当外科医と過ごした時間も記録され、参加者からの質問の数も記録されます。
他の名前:
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実験的:デジタル健康教育ツール(dHET)
EVTA のための dHET + 担当外科医との口頭での話し合いに続いて、同意書に署名します。
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介入 dHET に無作為に割り付けられた参加者は、dHET を受け取り、その後、口頭での話し合い (上記のように) と同意書への署名が続きます。
dHET はタブレット コンピューターで配信され、すべての技術的問題が確実に克服されるようにするリサーチ アシスタントによって促進されますが、コンテンツの理解を促進するという点では参加者と関わりません。
デジタル オファリングはインタラクティブです。参加者は、各セクションを自分のペースで移動し、セクションを再訪することができます。
また、手順の 2 分間のナレーション付きアニメーションも含まれており、再生、巻き戻し、早送りが可能です。
dHET の各セクションを読むのに費やされた時間と、アニメーションを見るのに費やされた時間が記録されます。
担当外科医と過ごした時間も記録され、参加者からの質問の数も記録されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加資格
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
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適格な参加者の数(包含基準を満たしている)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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採用率
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
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参加同意者数
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研究完了まで、平均12ヶ月
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内部留保率
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
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(参加同意者数)-(自主退会者数)÷(参加者数)
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研究完了まで、平均12ヶ月
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受容性
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
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参加辞退患者数、辞退理由、同意撤回患者数
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研究完了まで、平均12ヶ月
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プロトコルの遵守
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
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割り当てられた介入プロトコルを順守した患者の数には、各結果測定の完全なデータの割合も含まれます
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研究完了まで、平均12ヶ月
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割り当てられた介入に対する障壁
時間枠:研究完了まで、平均12ヶ月
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人員配置または時間の制約 (理由を記録)、タブレット/dHET/知識クイズへのリンク/インターネット アクセスの技術的な問題のために無作為化されなかった患者の数
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研究完了まで、平均12ヶ月
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時間
時間枠:介入直後
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割り当てられた介入を完了するのにかかった時間 (秒) (および結果として生じた遅延)
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識
時間枠:ベースライン、介入直後、遅延 (2 週間のフォローアップ)
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True/False 形式を使用した EVTA に関する理解度テスト
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ベースライン、介入直後、遅延 (2 週間のフォローアップ)
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患者の不安
時間枠:ベースライン、介入直後、遅延 (2 週間のフォローアップ)
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短い形式の状態特性不安インベントリー (STAI-6) で測定された不安
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ベースライン、介入直後、遅延 (2 週間のフォローアップ)
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患者満足度
時間枠:介入直後と遅延(2週間のフォローアップ)
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) で測定された患者の満足度
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介入直後と遅延(2週間のフォローアップ)
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外科医と向き合う時間
時間枠:介入後(手術当日)
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担当外科医との口頭での同意の話し合いに費やされた時間 (秒単位で測定)
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介入後(手術当日)
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よくある質問
時間枠:介入後(手術当日)
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同意時に患者が尋ねた質問の数
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介入後(手術当日)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Denis Harkin、Royal College of Surgeons, Ireland
- 主任研究者:Aoife Kiernan、Royal College of Surgeons, Ireland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weinstein RS, Lopez AM, Joseph BA, Erps KA, Holcomb M, Barker GP, Krupinski EA. Telemedicine, telehealth, and mobile health applications that work: opportunities and barriers. Am J Med. 2014 Mar;127(3):183-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.032. Epub 2013 Oct 29.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Varicose Veins in the Legs: The Diagnosis and Management of Varicose Veins. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264166/
- Couet N, Desroches S, Robitaille H, Vaillancourt H, Leblanc A, Turcotte S, Elwyn G, Legare F. Assessments of the extent to which health-care providers involve patients in decision making: a systematic review of studies using the OPTION instrument. Health Expect. 2015 Aug;18(4):542-61. doi: 10.1111/hex.12054. Epub 2013 Mar 4.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Smith JJ, Garratt AM, Guest M, Greenhalgh RM, Davies AH. Evaluating and improving health-related quality of life in patients with varicose veins. J Vasc Surg. 1999 Oct;30(4):710-9. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70110-2.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Medical Council, The Guide to Professional Conduct and Ethics for Registered Medical Practitioners [2009] para, 9.2
- Grady C. Enduring and emerging challenges of informed consent. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):855-62. doi: 10.1056/NEJMra1411250.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Gartner FR, Bomhof-Roordink H, Smith IP, Scholl I, Stiggelbout AM, Pieterse AH. The quality of instruments to assess the process of shared decision making: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0191747. doi: 10.1371/journal.pone.0191747. eCollection 2018.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Pascoe GC. Patient satisfaction in primary health care: a literature review and analysis. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):185-210. doi: 10.1016/0149-7189(83)90002-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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