Estudio de educación sobre venas varicosas y consentimiento informado (VVEIN) (VVEIN)
Estudio de educación sobre venas varicosas y consentimiento informado (VVEIN): un estudio de viabilidad aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las venas varicosas (VV) afectan a un tercio de la población adulta y la enfermedad venosa crónica (ECV) tiene un efecto negativo en la calidad de vida (CdV), que puede mejorar significativamente con el tratamiento.[1-4] La insuficiencia venosa crónica (IVC) puede complicarse con ulceración venosa en más del 3% de los pacientes, y se ha estimado que el tratamiento crónico con apósitos consume el 2% del presupuesto sanitario. En los últimos 15 años, se introdujeron técnicas endovenosas mínimamente invasivas para tratar la VV y se comprobó que son rentables y seguras, en particular cuando se realizan con anestesia local en un entorno ambulatorio.[5] El American Venous Forum, en 2011, y el National Institute for Health and Care Excellence NICE, en 2013, han recomendado técnicas de ablación térmica endovenosa (EVTA), como tratamientos de primera línea para el reflujo troncal.[6,7]
Como médicos, existe un requisito legal y un deber de cuidado para garantizar que los pacientes puedan tomar una decisión informada sobre su tratamiento, incluida la discusión de los beneficios, riesgos y tratamientos alternativos. Esto se refleja en la Política de Consentimiento Nacional del Ejecutivo de Servicios de Salud (HSE) y en la 'Guía de Ética y Conducta Profesional' del Consejo Médico Irlandés. [8] Un enfoque del consentimiento centrado en el paciente se ha establecido firmemente en Irlanda desde el año 2000, lo que refuerza que existe el deber de involucrar a los pacientes en las decisiones sobre los tratamientos y entablar un diálogo que ofrezca información comprensible. Esto está en consonancia con el principio ético fundamental de la autonomía[8].
Las intervenciones para mejorar la transferencia de información y la comprensión en el proceso de consentimiento [9], como los folletos de información para el paciente (PIL) estándar, informan resultados mixtos. Se ha demostrado que los folletos de información utilizados durante el proceso de consentimiento aumentan el recuerdo de los hechos y la satisfacción del paciente con el proceso de consentimiento y se consideran mejores prácticas. [10-15] Sin embargo, incluso los PIL bien considerados, codiseñados con la participación del paciente o del cliente, no siempre cubren las áreas menos comunes de preocupación o riesgo que pueden ser importantes para un paciente individual. [9] Los enfoques más rigurosos requieren mucho tiempo y dinero, y pueden tener un impacto negativo en la eficiencia de la prestación de atención médica, lo que limita la escalabilidad.
La telemedicina ha revolucionado la prestación de atención a los pacientes en la era moderna de las computadoras, las tabletas y los teléfonos inteligentes, y su uso se ha expandido rápidamente.[16] Las plataformas digitales son una herramienta novedosa para mejorar potencialmente el diálogo y la comunicación entre médicos y pacientes. Los pacientes en general tienen índices altos de satisfacción con la telemedicina, pero es menos probable que ciertos grupos de pacientes participen o se beneficien de ella debido a su discapacidad, analfabetismo tecnológico o acceso.[16] El uso de nuevas tecnologías digitales puede ofrecer una solución de bajo costo, accesible y personalizada.
Por lo tanto, la justificación de este estudio es investigar si es factible y aceptable brindar una intervención de educación sanitaria digital a los pacientes para complementar el proceso de consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D09YN97
- Bon Secours Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado adecuado para EVTA por el cirujano tratante
- Primer procedimiento por insuficiencia venosa superficial
- Pleno consentimiento
- >18 años
- Competente en ingles
Criterio de exclusión:
- Rehacer o segundo procedimiento por insuficiencia venosa superficial (en la misma pierna o en la opuesta)
- Deterioro cognitivo o incapacidad para dar su consentimiento
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consentimiento estándar (control)
Consentimiento estándar (folleto de información del paciente escrito (PIL) + discusión verbal con el cirujano responsable) para EVTA seguido de la firma del consentimiento.
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Los participantes en el brazo de control se someterán a un Consentimiento estándar que consistirá en una PIL en papel proporcionada por EIDO Healthcare seguida de una discusión verbal (estandarizada siguiendo una lista de verificación de temas a discutir) con el cirujano consultor responsable y la firma del formulario de consentimiento.
Se registrará el tiempo de lectura del PIL (autorregistrado por el paciente).
También se registrará el tiempo pasado con el cirujano responsable, así como el número de preguntas realizadas por el participante.
Otros nombres:
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Experimental: Herramienta digital de educación en salud (dHET)
dHET para EVTA + discusión verbal con el cirujano responsable seguida de la firma del consentimiento.
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Los participantes asignados al azar a la intervención dHET recibirán la dHET seguida de una discusión verbal (como se indicó anteriormente) y la firma del formulario de consentimiento.
El dHET se entregará en una tableta y será facilitado por un asistente de investigación que se asegurará de que se superen todos los problemas tecnológicos, pero no se involucrará con el participante para facilitar una mejor comprensión del contenido.
La oferta digital será interactiva; los participantes podrán atravesar cada sección a su propio ritmo con la posibilidad de volver a visitar las secciones.
También contiene una animación narrada de dos minutos del procedimiento, que se puede reproducir, rebobinar o avanzar rápidamente.
Se registrará el tiempo dedicado a leer cada sección del dHET y el tiempo dedicado a ver la animación.
También se registrará el tiempo pasado con el cirujano responsable, así como el número de preguntas realizadas por el participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes elegibles
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Número de participantes elegibles (que cumplen los criterios de inclusión)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Número de participantes que aceptaron participar
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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(Número de pacientes que dan su consentimiento para participar) menos (número de pacientes que se retiran voluntariamente) dividido por (número de sujetos que se inscriben)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Número de pacientes que se negaron a participar, motivos de la negativa, número de pacientes que retiraron el consentimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Número de pacientes que se adhirieron al protocolo de intervención asignado, también incluye la proporción de datos completos para cada medida de resultado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Barreras a la intervención asignada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Número de pacientes no aleatorizados debido a limitaciones de personal o de tiempo (con el motivo registrado), problemas tecnológicos con tabletas/dHET/enlace a prueba de conocimiento/acceso a Internet
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Tiempo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Tiempo (segundos) necesario para completar la intervención asignada (y cualquier retraso causado como resultado)
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, diferida (dos semanas de seguimiento)
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Prueba de comprensión sobre EVTA usando el formato Verdadero/Falso
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, diferida (dos semanas de seguimiento)
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Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, diferida (dos semanas de seguimiento)
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Ansiedad medida con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de formato breve (STAI-6)
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, diferida (dos semanas de seguimiento)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y tardía (dos semanas de seguimiento)
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Satisfacción de los pacientes medida con el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
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Inmediatamente después de la intervención y tardía (dos semanas de seguimiento)
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Tiempo dedicado cara a cara con el cirujano
Periodo de tiempo: Post intervención (día de la cirugía)
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Tiempo empleado durante la discusión verbal del consentimiento con el cirujano responsable (medido en segundos)
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Post intervención (día de la cirugía)
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Preguntas hechas
Periodo de tiempo: Post intervención (día de la cirugía)
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Número de preguntas realizadas por los pacientes durante el consentimiento
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Post intervención (día de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
- Investigador principal: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weinstein RS, Lopez AM, Joseph BA, Erps KA, Holcomb M, Barker GP, Krupinski EA. Telemedicine, telehealth, and mobile health applications that work: opportunities and barriers. Am J Med. 2014 Mar;127(3):183-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.032. Epub 2013 Oct 29.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Varicose Veins in the Legs: The Diagnosis and Management of Varicose Veins. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264166/
- Couet N, Desroches S, Robitaille H, Vaillancourt H, Leblanc A, Turcotte S, Elwyn G, Legare F. Assessments of the extent to which health-care providers involve patients in decision making: a systematic review of studies using the OPTION instrument. Health Expect. 2015 Aug;18(4):542-61. doi: 10.1111/hex.12054. Epub 2013 Mar 4.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Smith JJ, Garratt AM, Guest M, Greenhalgh RM, Davies AH. Evaluating and improving health-related quality of life in patients with varicose veins. J Vasc Surg. 1999 Oct;30(4):710-9. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70110-2.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Medical Council, The Guide to Professional Conduct and Ethics for Registered Medical Practitioners [2009] para, 9.2
- Grady C. Enduring and emerging challenges of informed consent. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):855-62. doi: 10.1056/NEJMra1411250.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Gartner FR, Bomhof-Roordink H, Smith IP, Scholl I, Stiggelbout AM, Pieterse AH. The quality of instruments to assess the process of shared decision making: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0191747. doi: 10.1371/journal.pone.0191747. eCollection 2018.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Pascoe GC. Patient satisfaction in primary health care: a literature review and analysis. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):185-210. doi: 10.1016/0149-7189(83)90002-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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