- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05261412
Étude sur l'éducation et le consentement éclairé sur les varices (VVEIN) (VVEIN)
Étude sur l'éducation et le consentement éclairé sur les varices (VVEIN) : une étude de faisabilité randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les varices (VV) affectent un tiers de la population adulte et la maladie veineuse chronique (MCV) a un effet négatif sur la qualité de vie (QoL), qui peut être considérablement améliorée par un traitement.[1-4] L'insuffisance veineuse chronique (IVC) peut se compliquer d'ulcération veineuse chez plus de 3 % des patients, et on estime que le traitement chronique par pansements consomme 2 % du budget de la santé. Au cours des 15 dernières années, des techniques endoveineuses mini-invasives pour traiter la VV ont été introduites et se sont avérées rentables et sûres, en particulier lorsqu'elles sont réalisées sous anesthésie locale en ambulatoire.[5] L'American Venous Forum, en 2011, et le National Institute for Health and Care Excellence NICE), en 2013, ont recommandé les techniques d'ablation thermique endoveineuse (EVTA) comme traitement de première intention du reflux tronculaire.[6,7]
En tant que médecins, il existe une obligation légale et un devoir de diligence pour s'assurer que les patients sont en mesure de prendre une décision éclairée concernant leur traitement, y compris une discussion sur les avantages, les risques et les traitements alternatifs. Cela se reflète dans la politique nationale de consentement du Health Service Executive (HSE) et dans le « Guide de conduite professionnelle et d'éthique » du Conseil médical irlandais. [8] Une approche du consentement centrée sur le patient est fermement établie en Irlande depuis 2000, elle renforce le devoir d'impliquer les patients dans les décisions concernant les traitements et de s'engager dans un dialogue qui offre des informations compréhensibles. Cela est conforme au principe éthique fondamental d'autonomie.[8]
Les interventions visant à améliorer le transfert d'informations et la compréhension dans le processus de consentement [9], telles que les notices d'information standard pour les patients (PIL) rapportent des résultats mitigés. Il a été démontré que les dépliants d'information utilisés pendant le processus de consentement augmentent le rappel factuel du patient et sa satisfaction à l'égard du processus de consentement et sont considérés comme les meilleures pratiques. [10-15] Cependant, même des PIL bien réfléchies, conçues conjointement avec l'engagement du patient ou du client, ne couvrent pas toujours les domaines de préoccupation ou de risque moins courants qui peuvent être importants pour un patient individuel. [9] Des approches plus rigoureuses demandent beaucoup de temps et d'argent et peuvent avoir un impact négatif sur l'efficacité de la prestation des soins de santé, ce qui limite l'évolutivité.
La télémédecine a révolutionné la prestation de soins aux patients à l'ère moderne des ordinateurs, des tablettes et des smartphones et son utilisation s'est rapidement étendue.[16] Les plateformes numériques sont un nouvel outil pour potentiellement améliorer le dialogue et la communication entre médecins et patients. En général, les patients sont très satisfaits de la télémédecine, mais certains groupes de patients peuvent être moins susceptibles de s'y engager ou d'en bénéficier en raison d'un handicap, d'un analphabétisme technologique ou de l'accès.[16] L'utilisation de nouvelles technologies numériques peut offrir une solution peu coûteuse, accessible et adaptée.
Ainsi, la justification de cette étude est d'examiner s'il est faisable et acceptable de fournir une intervention d'éducation numérique à la santé aux patients pour compléter le processus de consentement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aoife Kiernan, MB BCh BAO
- Numéro de téléphone: 00353 (0)1 402 2100
- E-mail: aoifekiernan21@rcsi.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denis Harkin
- Numéro de téléphone: 00353 1402 2100
- E-mail: denisharkin@rcsi.ie
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, D09YN97
- Bon Secours Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jugé approprié pour EVTA par le chirurgien traitant
- Première intervention pour insuffisance veineuse superficielle
- Consentement total
- >18 ans
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Refaire ou deuxième intervention pour incompétence veineuse superficielle (dans la même jambe ou dans la jambe opposée)
- Trouble cognitif ou incapable de consentir
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Consentement standard (contrôle)
Consentement standard (notice écrite du patient (PIL) + discussion verbale avec le chirurgien responsable) pour EVTA suivi de la signature du consentement.
|
Les participants au bras de contrôle subiront un consentement standard qui consistera en un PIL papier fourni par EIDO Healthcare suivi d'une discussion verbale (normalisée en suivant une liste de contrôle des sujets à discuter) avec le chirurgien consultant responsable et la signature du formulaire de consentement.
Le temps de lecture du PIL (auto-enregistré par le patient) sera enregistré.
Le temps passé avec le chirurgien responsable sera également enregistré, ainsi que le nombre de questions posées par le participant.
Autres noms:
|
Expérimental: Outil numérique d'éducation à la santé (dHET)
dHET pour EVTA + discussion verbale avec le chirurgien responsable suivie de la signature du consentement.
|
Les participants randomisés pour l'intervention dHET recevront le dHET suivi d'une discussion verbale (comme ci-dessus) et de la signature du formulaire de consentement.
Le dHET sera livré sur une tablette et animé par un assistant de recherche qui s'assurera que tous les problèmes technologiques sont surmontés mais ne s'engagera pas avec le participant pour faciliter une meilleure compréhension du contenu.
L'offre numérique sera interactive ; les participants pourront traverser chaque section à leur propre rythme avec la possibilité de revoir les sections.
Il contient également une animation commentée de deux minutes de la procédure, qui peut être lue, rembobinée ou avancée rapidement.
Le temps passé à lire chaque section du dHET et le temps passé à regarder l'animation seront enregistrés.
Le temps passé avec le chirurgien responsable sera également enregistré, ainsi que le nombre de questions posées par le participant.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Participants éligibles
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Nombre de participants éligibles (répondant aux critères d'inclusion)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Nombre de participants consentant à participer
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
(Nombre de patients qui consentent à participer) moins (nombre de patients qui se retirent volontairement) divisé par (nombre de sujets qui s'inscrivent)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Nombre de patients refusant de participer, raisons du refus, nombre de patients retirant leur consentement
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Respect du protocole
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Le nombre de patients qui ont adhéré au protocole d'intervention assigné, comprend également la proportion de données complètes pour chaque mesure de résultat
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Obstacles à l'intervention assignée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Nombre de patients non randomisés en raison de contraintes de personnel ou de temps (avec raison enregistrée), problèmes technologiques avec tablette/dHET/lien vers le quiz de connaissances/accès Internet
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Temps
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Temps (secondes) nécessaire pour terminer l'intervention assignée (et tout retard causé en conséquence)
|
Immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connaissance
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, différé (suivi de deux semaines)
|
Test de compréhension sur EVTA utilisant le format Vrai/Faux
|
Au départ, immédiatement après l'intervention, différé (suivi de deux semaines)
|
Anxiété des patients
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, différé (suivi de deux semaines)
|
Anxiété mesurée avec l'inventaire abrégé de l'anxiété des traits d'état (STAI-6)
|
Au départ, immédiatement après l'intervention, différé (suivi de deux semaines)
|
Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après l'intervention et différée (suivi de deux semaines)
|
Satisfaction des patients mesurée avec le questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
|
Immédiatement après l'intervention et différée (suivi de deux semaines)
|
Temps passé en tête à tête avec le chirurgien
Délai: Post intervention (jour de la chirurgie)
|
Temps passé lors de la discussion verbale du consentement avec le chirurgien responsable (mesuré en secondes)
|
Post intervention (jour de la chirurgie)
|
Questions posées
Délai: Post intervention (jour de la chirurgie)
|
Nombre de questions posées par les patients lors du consentement
|
Post intervention (jour de la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
- Chercheur principal: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weinstein RS, Lopez AM, Joseph BA, Erps KA, Holcomb M, Barker GP, Krupinski EA. Telemedicine, telehealth, and mobile health applications that work: opportunities and barriers. Am J Med. 2014 Mar;127(3):183-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.032. Epub 2013 Oct 29.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Varicose Veins in the Legs: The Diagnosis and Management of Varicose Veins. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264166/
- Couet N, Desroches S, Robitaille H, Vaillancourt H, Leblanc A, Turcotte S, Elwyn G, Legare F. Assessments of the extent to which health-care providers involve patients in decision making: a systematic review of studies using the OPTION instrument. Health Expect. 2015 Aug;18(4):542-61. doi: 10.1111/hex.12054. Epub 2013 Mar 4.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Smith JJ, Garratt AM, Guest M, Greenhalgh RM, Davies AH. Evaluating and improving health-related quality of life in patients with varicose veins. J Vasc Surg. 1999 Oct;30(4):710-9. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70110-2.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Medical Council, The Guide to Professional Conduct and Ethics for Registered Medical Practitioners [2009] para, 9.2
- Grady C. Enduring and emerging challenges of informed consent. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):855-62. doi: 10.1056/NEJMra1411250.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Gartner FR, Bomhof-Roordink H, Smith IP, Scholl I, Stiggelbout AM, Pieterse AH. The quality of instruments to assess the process of shared decision making: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0191747. doi: 10.1371/journal.pone.0191747. eCollection 2018.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Pascoe GC. Patient satisfaction in primary health care: a literature review and analysis. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):185-210. doi: 10.1016/0149-7189(83)90002-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RoyalCSI1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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