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Étude sur l'éducation et le consentement éclairé sur les varices (VVEIN) (VVEIN)

22 avril 2024 mis à jour par: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland

Étude sur l'éducation et le consentement éclairé sur les varices (VVEIN) : une étude de faisabilité randomisée

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée, recrutant des patients atteints de varices. Les patients seront randomisés pour recevoir un consentement standard (discussion verbale et brochure d'information écrite) ou un outil numérique d'éducation à la santé (dHET). Les critères d'évaluation principaux seront la faisabilité et l'aspect pratique de l'introduction de dHET dans une pratique de chirurgie d'un jour très fréquentée, les critères d'évaluation secondaires incluront le rappel des connaissances des informations essentielles, l'anxiété du patient, la satisfaction du patient et le temps passé en personne avec le chirurgien responsable et le nombre de questions posées avant signer le document de consentement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les varices (VV) affectent un tiers de la population adulte et la maladie veineuse chronique (MCV) a un effet négatif sur la qualité de vie (QoL), qui peut être considérablement améliorée par un traitement.[1-4] L'insuffisance veineuse chronique (IVC) peut se compliquer d'ulcération veineuse chez plus de 3 % des patients, et on estime que le traitement chronique par pansements consomme 2 % du budget de la santé. Au cours des 15 dernières années, des techniques endoveineuses mini-invasives pour traiter la VV ont été introduites et se sont avérées rentables et sûres, en particulier lorsqu'elles sont réalisées sous anesthésie locale en ambulatoire.[5] L'American Venous Forum, en 2011, et le National Institute for Health and Care Excellence NICE), en 2013, ont recommandé les techniques d'ablation thermique endoveineuse (EVTA) comme traitement de première intention du reflux tronculaire.[6,7]

En tant que médecins, il existe une obligation légale et un devoir de diligence pour s'assurer que les patients sont en mesure de prendre une décision éclairée concernant leur traitement, y compris une discussion sur les avantages, les risques et les traitements alternatifs. Cela se reflète dans la politique nationale de consentement du Health Service Executive (HSE) et dans le « Guide de conduite professionnelle et d'éthique » du Conseil médical irlandais. [8] Une approche du consentement centrée sur le patient est fermement établie en Irlande depuis 2000, elle renforce le devoir d'impliquer les patients dans les décisions concernant les traitements et de s'engager dans un dialogue qui offre des informations compréhensibles. Cela est conforme au principe éthique fondamental d'autonomie.[8]

Les interventions visant à améliorer le transfert d'informations et la compréhension dans le processus de consentement [9], telles que les notices d'information standard pour les patients (PIL) rapportent des résultats mitigés. Il a été démontré que les dépliants d'information utilisés pendant le processus de consentement augmentent le rappel factuel du patient et sa satisfaction à l'égard du processus de consentement et sont considérés comme les meilleures pratiques. [10-15] Cependant, même des PIL bien réfléchies, conçues conjointement avec l'engagement du patient ou du client, ne couvrent pas toujours les domaines de préoccupation ou de risque moins courants qui peuvent être importants pour un patient individuel. [9] Des approches plus rigoureuses demandent beaucoup de temps et d'argent et peuvent avoir un impact négatif sur l'efficacité de la prestation des soins de santé, ce qui limite l'évolutivité.

La télémédecine a révolutionné la prestation de soins aux patients à l'ère moderne des ordinateurs, des tablettes et des smartphones et son utilisation s'est rapidement étendue.[16] Les plateformes numériques sont un nouvel outil pour potentiellement améliorer le dialogue et la communication entre médecins et patients. En général, les patients sont très satisfaits de la télémédecine, mais certains groupes de patients peuvent être moins susceptibles de s'y engager ou d'en bénéficier en raison d'un handicap, d'un analphabétisme technologique ou de l'accès.[16] L'utilisation de nouvelles technologies numériques peut offrir une solution peu coûteuse, accessible et adaptée.

Ainsi, la justification de cette étude est d'examiner s'il est faisable et acceptable de fournir une intervention d'éducation numérique à la santé aux patients pour compléter le processus de consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, D09YN97
        • Bon Secours Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Jugé approprié pour EVTA par le chirurgien traitant
  • Première intervention pour insuffisance veineuse superficielle
  • Consentement total
  • >18 ans
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Refaire ou deuxième intervention pour incompétence veineuse superficielle (dans la même jambe ou dans la jambe opposée)
  • Trouble cognitif ou incapable de consentir
  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Consentement standard (contrôle)
Consentement standard (notice écrite du patient (PIL) + discussion verbale avec le chirurgien responsable) pour EVTA suivi de la signature du consentement.
Les participants au bras de contrôle subiront un consentement standard qui consistera en un PIL papier fourni par EIDO Healthcare suivi d'une discussion verbale (normalisée en suivant une liste de contrôle des sujets à discuter) avec le chirurgien consultant responsable et la signature du formulaire de consentement. Le temps de lecture du PIL (auto-enregistré par le patient) sera enregistré. Le temps passé avec le chirurgien responsable sera également enregistré, ainsi que le nombre de questions posées par le participant.
Autres noms:
  • Consentement papier
Expérimental: Outil numérique d'éducation à la santé (dHET)
dHET pour EVTA + discussion verbale avec le chirurgien responsable suivie de la signature du consentement.
Les participants randomisés pour l'intervention dHET recevront le dHET suivi d'une discussion verbale (comme ci-dessus) et de la signature du formulaire de consentement. Le dHET sera livré sur une tablette et animé par un assistant de recherche qui s'assurera que tous les problèmes technologiques sont surmontés mais ne s'engagera pas avec le participant pour faciliter une meilleure compréhension du contenu. L'offre numérique sera interactive ; les participants pourront traverser chaque section à leur propre rythme avec la possibilité de revoir les sections. Il contient également une animation commentée de deux minutes de la procédure, qui peut être lue, rembobinée ou avancée rapidement. Le temps passé à lire chaque section du dHET et le temps passé à regarder l'animation seront enregistrés. Le temps passé avec le chirurgien responsable sera également enregistré, ainsi que le nombre de questions posées par le participant.
Autres noms:
  • Outil pédagogique
  • Consentement multimédia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants éligibles
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Nombre de participants éligibles (répondant aux critères d'inclusion)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Nombre de participants consentant à participer
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
(Nombre de patients qui consentent à participer) moins (nombre de patients qui se retirent volontairement) divisé par (nombre de sujets qui s'inscrivent)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Nombre de patients refusant de participer, raisons du refus, nombre de patients retirant leur consentement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Respect du protocole
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Le nombre de patients qui ont adhéré au protocole d'intervention assigné, comprend également la proportion de données complètes pour chaque mesure de résultat
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Obstacles à l'intervention assignée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Nombre de patients non randomisés en raison de contraintes de personnel ou de temps (avec raison enregistrée), problèmes technologiques avec tablette/dHET/lien vers le quiz de connaissances/accès Internet
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Temps
Délai: Immédiatement après l'intervention
Temps (secondes) nécessaire pour terminer l'intervention assignée (et tout retard causé en conséquence)
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, différé (suivi de deux semaines)
Test de compréhension sur EVTA utilisant le format Vrai/Faux
Au départ, immédiatement après l'intervention, différé (suivi de deux semaines)
Anxiété des patients
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, différé (suivi de deux semaines)
Anxiété mesurée avec l'inventaire abrégé de l'anxiété des traits d'état (STAI-6)
Au départ, immédiatement après l'intervention, différé (suivi de deux semaines)
Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après l'intervention et différée (suivi de deux semaines)
Satisfaction des patients mesurée avec le questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Immédiatement après l'intervention et différée (suivi de deux semaines)
Temps passé en tête à tête avec le chirurgien
Délai: Post intervention (jour de la chirurgie)
Temps passé lors de la discussion verbale du consentement avec le chirurgien responsable (mesuré en secondes)
Post intervention (jour de la chirurgie)
Questions posées
Délai: Post intervention (jour de la chirurgie)
Nombre de questions posées par les patients lors du consentement
Post intervention (jour de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Chercheur principal: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Consentement standard

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