Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varicose Vein Education and Informed Consent (VVEIN) undersøgelse (VVEIN)

22. april 2024 opdateret af: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland

Åreknuderuddannelse og informeret samtykke (VVEIN) undersøgelse: En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie, der rekrutterer patienter med åreknuder. Patienter vil blive randomiseret til at modtage standardsamtykke (mundtlig diskussion og skriftlig informationspjece) eller et digitalt sundhedsuddannelsesværktøj (dHET). De primære endepunkter vil være gennemførlighed og praktisk indførelse af DHET i en travl dagkirurgipraksis, sekundære endepunkter vil omfatte videngenkaldelse af væsentlig information, patientangst, patienttilfredshed og den tid brugt personligt med den ansvarlige kirurg og antallet af spørgsmål stillet før underskrive samtykkeerklæringen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åreknuder (VV) påvirker en tredjedel af den voksne befolkning, og kronisk venøs sygdom (CVD) har en negativ effekt på livskvaliteten (QoL), som kan forbedres væsentligt ved behandling.[1-4] Kronisk venøs insufficiens (CVI) kan kompliceres af venøs ulceration hos over 3 % af patienterne, og kronisk behandling med forbindinger er blevet anslået at forbruge 2 % af sundhedsbudgettet. I løbet af de sidste 15 år er minimalt invasive endovenøse teknikker til behandling af VV blevet introduceret og har vist sig at være omkostningseffektive og sikre, især når de udføres under lokalbedøvelse i ambulant omgivelser.[5] American Venous Forum, i 2011, og National Institute for Health and Care Excellence NICE, i 2013, har anbefalet endovenøs termisk ablation (EVTA) teknikker, som de første behandlinger for truncal refluks.[6,7]

Som læger er der et lovkrav og en omsorgspligt for at sikre, at patienter er i stand til at træffe en informeret beslutning om deres behandling, herunder diskussion af fordele, risici og alternative behandlinger. Dette afspejles i Health Service Executive (HSE) National Consent Policy og Irish Medical Council 'Guide to Professional Conduct and Ethics'. [8] En patientcentreret tilgang til samtykke har været solidt etableret i Irland siden 2000, den forstærker, at der er en pligt til at involvere patienter i beslutninger om behandlinger og til at indgå i en dialog, der giver forståelig information. Dette er i overensstemmelse med det grundlæggende etiske princip om autonomi.[8]

Interventioner for at forbedre informationsoverførsel og forståelse i samtykkeprocessen [9], såsom standard Patient Information Leaflets (PIL) rapporterer blandede resultater. Informationsfoldere brugt under samtykkeprocessen har vist sig at øge patientens faktuelle tilbagekaldelse og tilfredshed med samtykkeprocessen og betragtes som bedste praksis. [10-15] Selv velovervejede PIL'er, co-designet med patient- eller klientengagement, dækker dog ikke altid de mindre almindelige bekymrings- eller risikoområder, som kan være væsentlige for en individuel patient. [9] Mere stringente tilgange er tids- og omkostningsintensive og kan have en negativ indvirkning på effektiviteten af ​​levering af sundhedsydelser, hvilket begrænser skalerbarheden.

Telemedicin har revolutioneret leveringen af ​​pleje til patienter i den moderne æra med computere, tablets og smartphones, og brugen heraf er hurtigt blevet udvidet.[16] Digitale platforme er et nyt værktøj til potentielt at forbedre dialogen og kommunikationen mellem læger og patienter. Patienter har generelt høje tilfredshedsvurderinger for telemedicin, men visse patientgrupper kan være mindre tilbøjelige til at engagere sig eller drage fordel af det på grund af handicap, teknologisk analfabetisme eller adgang.[16] Brugen af ​​nye digitale teknologier kan tilbyde en billig, tilgængelig og skræddersyet løsning.

Rationalet for denne undersøgelse er således at undersøge, om det er muligt og acceptabelt at levere en digital sundhedspædagogisk intervention til patienter for at supplere samtykkeprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D09YN97
        • Bon Secours Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anset for egnet til EVTA af behandlende kirurg
  • Første procedure for overfladisk venøs inkompetence
  • Fuldt samtykke
  • >18 år
  • Færdig i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag eller anden procedure for overfladisk venøs inkompetence (i samme eller modsatte ben)
  • Kognitiv svækkelse eller ude af stand til at give samtykke
  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardsamtykke (kontrol)
Standardsamtykke (skriftlig patientinformationsfolder (PIL) + mundtlig drøftelse med den ansvarlige kirurg) for EVTA efterfulgt af underskrivelse af samtykke.
Deltagere i kontrolarmen vil gennemgå standardsamtykke, som vil bestå af papir-PIL leveret af EIDO healthcare efterfulgt af en verbal diskussion (standardiseret ved at følge en tjekliste over emner, der skal diskuteres) med den ansvarlige overlæge og underskrivelse af samtykkeerklæringen. Den tid, det tager at læse PIL (selvregistreret af patienten), vil blive registreret. Tidsforbruget hos den ansvarlige kirurg vil også blive registreret, ligesom antallet af spørgsmål stillet af deltageren.
Andre navne:
  • Papirsamtykke
Eksperimentel: Digitalt sundhedsuddannelsesværktøj (dHET)
dHET for EVTA + mundtlig drøftelse med den ansvarlige kirurg efterfulgt af underskrivelse af samtykke.
Deltagere randomiseret til interventionen dHET vil modtage dHET efterfulgt af en mundtlig diskussion (som ovenfor) og underskrift af samtykkeerklæringen. DHET vil blive leveret på en tablet-computer og faciliteret af en forskningsassistent, som vil sikre, at alle teknologiske problemer er overvundet, men som ikke vil engagere sig med deltageren med hensyn til at fremme en bedre forståelse af indholdet. Det digitale tilbud vil være interaktivt; deltagere vil være i stand til at krydse gennem hver sektion i deres eget tempo med mulighed for at genbesøge sektioner. Den indeholder også en to-minutters fortalt animation af proceduren, som kan afspilles, spole tilbage eller spole frem. Tiden brugt på at læse hver sektion af dHET og tiden brugt på at se animationen vil blive registreret. Tidsforbruget hos den ansvarlige kirurg vil også blive registreret, ligesom antallet af spørgsmål stillet af deltageren.
Andre navne:
  • Pædagogisk værktøj
  • Multimediesamtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigede deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Antal kvalificerede deltagere (opfylder inklusionskriterier)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Antal deltagere, der giver samtykke til at deltage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
(Antal patienter, der giver samtykke til deltagelse) minus (antal patienter, der frivilligt trækker sig) divideret med (antal forsøgspersoner, der tilmelder sig)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Antal patienter, der afslår at deltage, årsager til afslag, antal patienter, der trækker samtykke tilbage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Overholdelse af protokol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Antal patienter, der overholdt den tildelte interventionsprotokol, inkluderer også andelen af ​​fuldstændige data for hvert resultatmål
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Barrierer for tildelt intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Antal patienter, der ikke er randomiseret på grund af personale- eller tidsbegrænsninger (med årsag registreret), teknologiproblemer med tablet/dHET/link til vidensquiz/ internetadgang
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Tid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Tid (sekunder) det tager at fuldføre den tildelte intervention (og eventuelle forsinkelser forårsaget som følge heraf)
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, forsinket (to ugers opfølgning)
Forståelsestest om EVTA ved brug af True/False-format
Baseline, umiddelbart efter intervention, forsinket (to ugers opfølgning)
Patient angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, forsinket (to ugers opfølgning)
Angst målt med kortformig State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Baseline, umiddelbart efter intervention, forsinket (to ugers opfølgning)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og forsinket (to ugers opfølgning)
Patienttilfredshed målt med klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Umiddelbart efter intervention og forsinket (to ugers opfølgning)
Tid brugt ansigt til ansigt med kirurgen
Tidsramme: Efter intervention (operationsdag)
Tid brugt under mundtlig diskussion af samtykke med ansvarlig kirurg (målt i sekunder)
Efter intervention (operationsdag)
Spørgsmål stillet
Tidsramme: Efter intervention (operationsdag)
Antal spørgsmål stillet af patienter under samtykke
Efter intervention (operationsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Ledende efterforsker: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner