- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05261412
Varicose Vein Education and Informed Consent (VVEIN) undersøgelse (VVEIN)
Åreknuderuddannelse og informeret samtykke (VVEIN) undersøgelse: En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åreknuder (VV) påvirker en tredjedel af den voksne befolkning, og kronisk venøs sygdom (CVD) har en negativ effekt på livskvaliteten (QoL), som kan forbedres væsentligt ved behandling.[1-4] Kronisk venøs insufficiens (CVI) kan kompliceres af venøs ulceration hos over 3 % af patienterne, og kronisk behandling med forbindinger er blevet anslået at forbruge 2 % af sundhedsbudgettet. I løbet af de sidste 15 år er minimalt invasive endovenøse teknikker til behandling af VV blevet introduceret og har vist sig at være omkostningseffektive og sikre, især når de udføres under lokalbedøvelse i ambulant omgivelser.[5] American Venous Forum, i 2011, og National Institute for Health and Care Excellence NICE, i 2013, har anbefalet endovenøs termisk ablation (EVTA) teknikker, som de første behandlinger for truncal refluks.[6,7]
Som læger er der et lovkrav og en omsorgspligt for at sikre, at patienter er i stand til at træffe en informeret beslutning om deres behandling, herunder diskussion af fordele, risici og alternative behandlinger. Dette afspejles i Health Service Executive (HSE) National Consent Policy og Irish Medical Council 'Guide to Professional Conduct and Ethics'. [8] En patientcentreret tilgang til samtykke har været solidt etableret i Irland siden 2000, den forstærker, at der er en pligt til at involvere patienter i beslutninger om behandlinger og til at indgå i en dialog, der giver forståelig information. Dette er i overensstemmelse med det grundlæggende etiske princip om autonomi.[8]
Interventioner for at forbedre informationsoverførsel og forståelse i samtykkeprocessen [9], såsom standard Patient Information Leaflets (PIL) rapporterer blandede resultater. Informationsfoldere brugt under samtykkeprocessen har vist sig at øge patientens faktuelle tilbagekaldelse og tilfredshed med samtykkeprocessen og betragtes som bedste praksis. [10-15] Selv velovervejede PIL'er, co-designet med patient- eller klientengagement, dækker dog ikke altid de mindre almindelige bekymrings- eller risikoområder, som kan være væsentlige for en individuel patient. [9] Mere stringente tilgange er tids- og omkostningsintensive og kan have en negativ indvirkning på effektiviteten af levering af sundhedsydelser, hvilket begrænser skalerbarheden.
Telemedicin har revolutioneret leveringen af pleje til patienter i den moderne æra med computere, tablets og smartphones, og brugen heraf er hurtigt blevet udvidet.[16] Digitale platforme er et nyt værktøj til potentielt at forbedre dialogen og kommunikationen mellem læger og patienter. Patienter har generelt høje tilfredshedsvurderinger for telemedicin, men visse patientgrupper kan være mindre tilbøjelige til at engagere sig eller drage fordel af det på grund af handicap, teknologisk analfabetisme eller adgang.[16] Brugen af nye digitale teknologier kan tilbyde en billig, tilgængelig og skræddersyet løsning.
Rationalet for denne undersøgelse er således at undersøge, om det er muligt og acceptabelt at levere en digital sundhedspædagogisk intervention til patienter for at supplere samtykkeprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D09YN97
- Bon Secours Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anset for egnet til EVTA af behandlende kirurg
- Første procedure for overfladisk venøs inkompetence
- Fuldt samtykke
- >18 år
- Færdig i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gentag eller anden procedure for overfladisk venøs inkompetence (i samme eller modsatte ben)
- Kognitiv svækkelse eller ude af stand til at give samtykke
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardsamtykke (kontrol)
Standardsamtykke (skriftlig patientinformationsfolder (PIL) + mundtlig drøftelse med den ansvarlige kirurg) for EVTA efterfulgt af underskrivelse af samtykke.
|
Deltagere i kontrolarmen vil gennemgå standardsamtykke, som vil bestå af papir-PIL leveret af EIDO healthcare efterfulgt af en verbal diskussion (standardiseret ved at følge en tjekliste over emner, der skal diskuteres) med den ansvarlige overlæge og underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Den tid, det tager at læse PIL (selvregistreret af patienten), vil blive registreret.
Tidsforbruget hos den ansvarlige kirurg vil også blive registreret, ligesom antallet af spørgsmål stillet af deltageren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Digitalt sundhedsuddannelsesværktøj (dHET)
dHET for EVTA + mundtlig drøftelse med den ansvarlige kirurg efterfulgt af underskrivelse af samtykke.
|
Deltagere randomiseret til interventionen dHET vil modtage dHET efterfulgt af en mundtlig diskussion (som ovenfor) og underskrift af samtykkeerklæringen.
DHET vil blive leveret på en tablet-computer og faciliteret af en forskningsassistent, som vil sikre, at alle teknologiske problemer er overvundet, men som ikke vil engagere sig med deltageren med hensyn til at fremme en bedre forståelse af indholdet.
Det digitale tilbud vil være interaktivt; deltagere vil være i stand til at krydse gennem hver sektion i deres eget tempo med mulighed for at genbesøge sektioner.
Den indeholder også en to-minutters fortalt animation af proceduren, som kan afspilles, spole tilbage eller spole frem.
Tiden brugt på at læse hver sektion af dHET og tiden brugt på at se animationen vil blive registreret.
Tidsforbruget hos den ansvarlige kirurg vil også blive registreret, ligesom antallet af spørgsmål stillet af deltageren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigede deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Antal kvalificerede deltagere (opfylder inklusionskriterier)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Antal deltagere, der giver samtykke til at deltage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
(Antal patienter, der giver samtykke til deltagelse) minus (antal patienter, der frivilligt trækker sig) divideret med (antal forsøgspersoner, der tilmelder sig)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Antal patienter, der afslår at deltage, årsager til afslag, antal patienter, der trækker samtykke tilbage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
|
Overholdelse af protokol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Antal patienter, der overholdt den tildelte interventionsprotokol, inkluderer også andelen af fuldstændige data for hvert resultatmål
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
|
Barrierer for tildelt intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Antal patienter, der ikke er randomiseret på grund af personale- eller tidsbegrænsninger (med årsag registreret), teknologiproblemer med tablet/dHET/link til vidensquiz/ internetadgang
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
|
Tid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Tid (sekunder) det tager at fuldføre den tildelte intervention (og eventuelle forsinkelser forårsaget som følge heraf)
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, forsinket (to ugers opfølgning)
|
Forståelsestest om EVTA ved brug af True/False-format
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, forsinket (to ugers opfølgning)
|
|
Patient angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, forsinket (to ugers opfølgning)
|
Angst målt med kortformig State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, forsinket (to ugers opfølgning)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og forsinket (to ugers opfølgning)
|
Patienttilfredshed målt med klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
|
Umiddelbart efter intervention og forsinket (to ugers opfølgning)
|
|
Tid brugt ansigt til ansigt med kirurgen
Tidsramme: Efter intervention (operationsdag)
|
Tid brugt under mundtlig diskussion af samtykke med ansvarlig kirurg (målt i sekunder)
|
Efter intervention (operationsdag)
|
|
Spørgsmål stillet
Tidsramme: Efter intervention (operationsdag)
|
Antal spørgsmål stillet af patienter under samtykke
|
Efter intervention (operationsdag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
- Ledende efterforsker: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weinstein RS, Lopez AM, Joseph BA, Erps KA, Holcomb M, Barker GP, Krupinski EA. Telemedicine, telehealth, and mobile health applications that work: opportunities and barriers. Am J Med. 2014 Mar;127(3):183-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.032. Epub 2013 Oct 29.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Varicose Veins in the Legs: The Diagnosis and Management of Varicose Veins. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264166/
- Couet N, Desroches S, Robitaille H, Vaillancourt H, Leblanc A, Turcotte S, Elwyn G, Legare F. Assessments of the extent to which health-care providers involve patients in decision making: a systematic review of studies using the OPTION instrument. Health Expect. 2015 Aug;18(4):542-61. doi: 10.1111/hex.12054. Epub 2013 Mar 4.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Smith JJ, Garratt AM, Guest M, Greenhalgh RM, Davies AH. Evaluating and improving health-related quality of life in patients with varicose veins. J Vasc Surg. 1999 Oct;30(4):710-9. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70110-2.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Medical Council, The Guide to Professional Conduct and Ethics for Registered Medical Practitioners [2009] para, 9.2
- Grady C. Enduring and emerging challenges of informed consent. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):855-62. doi: 10.1056/NEJMra1411250.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Gartner FR, Bomhof-Roordink H, Smith IP, Scholl I, Stiggelbout AM, Pieterse AH. The quality of instruments to assess the process of shared decision making: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0191747. doi: 10.1371/journal.pone.0191747. eCollection 2018.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Pascoe GC. Patient satisfaction in primary health care: a literature review and analysis. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):185-210. doi: 10.1016/0149-7189(83)90002-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RoyalCSI1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .