- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05261412
Studio sull'educazione alle vene varicose e sul consenso informato (VVEIN). (VVEIN)
Studio sull'educazione alle vene varicose e sul consenso informato (VVEIN): uno studio di fattibilità randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vene varicose (VV) colpiscono un terzo della popolazione adulta e la malattia venosa cronica (CVD) ha un effetto negativo sulla qualità della vita (QoL), che può essere significativamente migliorata con il trattamento.[1-4] L'insufficienza venosa cronica (IVC) può essere complicata da ulcerazioni venose in oltre il 3% dei pazienti e si stima che il trattamento cronico con medicazioni consumi il 2% del budget sanitario. Negli ultimi 15 anni sono state introdotte tecniche endovenose minimamente invasive per il trattamento della VV che si sono dimostrate convenienti e sicure, in particolare se eseguite in anestesia locale in regime ambulatoriale.[5] L'American Venous Forum, nel 2011, e il National Institute for Health and Care Excellence (NICE), nel 2013, hanno raccomandato le tecniche di ablazione termica endovenosa (EVTA) come trattamenti di prima linea per il reflusso del tronco.[6,7]
In qualità di medici, esiste un requisito legale e un dovere di assistenza per garantire che i pazienti siano messi in grado di prendere una decisione informata sul loro trattamento, compresa la discussione dei benefici, dei rischi e dei trattamenti alternativi. Ciò si riflette nella politica di consenso nazionale dell'Health Service Executive (HSE) e nella "Guida alla condotta e all'etica professionale" dell'Irish Medical Council. [8] Un approccio al consenso incentrato sul paziente è stato saldamente stabilito in Irlanda dal 2000, rafforza il dovere di coinvolgere i pazienti nelle decisioni sui trattamenti e di impegnarsi in un dialogo che offra informazioni comprensibili. Ciò è in linea con il principio etico fondamentale dell'autonomia.[8]
Gli interventi per migliorare il trasferimento e la comprensione delle informazioni nel processo di consenso [9], come i foglietti illustrativi standard per il paziente (PIL), riportano risultati contrastanti. È stato dimostrato che i volantini informativi utilizzati durante il processo di consenso aumentano il ricordo fattuale del paziente e la soddisfazione per il processo di consenso e sono considerati la migliore pratica. [10-15] Tuttavia, anche i PIL ben ponderati, co-progettati con il coinvolgimento del paziente o del cliente, non sempre coprono le aree meno comuni di preoccupazione o rischio che possono essere rilevanti per un singolo paziente. [9] Approcci più rigorosi richiedono tempi e costi elevati e possono avere un impatto negativo sull'efficienza dell'assistenza sanitaria, il che limita la scalabilità.
La telemedicina ha rivoluzionato la fornitura di cure ai pazienti nell'era moderna di computer, tablet e smartphone e il suo utilizzo è stato rapidamente ampliato.[16] Le piattaforme digitali sono un nuovo strumento per migliorare potenzialmente il dialogo e la comunicazione tra medici e pazienti. I pazienti in generale hanno un alto grado di soddisfazione per la telemedicina, ma alcuni gruppi di pazienti potrebbero avere meno probabilità di impegnarsi o trarne vantaggio a causa della disabilità, dell'analfabetismo tecnologico o dell'accesso.[16] L'uso di nuove tecnologie digitali può offrire una soluzione a basso costo, accessibile e su misura.
Pertanto, la logica di questo studio è indagare se sia fattibile e accettabile fornire un intervento di educazione sanitaria digitale ai pazienti per integrare il processo di consenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D09YN97
- Bon Secours Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ritenuto idoneo per EVTA dal chirurgo curante
- Prima procedura per incompetenza venosa superficiale
- Pieno consenso
- >18 anni
- Competente in inglese
Criteri di esclusione:
- Rifare o seconda procedura per incompetenza venosa superficiale (nella stessa gamba o nella gamba opposta)
- Compromissione cognitiva o incapacità di acconsentire
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Consenso standard (controllo)
Consenso standard (foglietto informativo scritto per il paziente (PIL) + discussione verbale con il chirurgo responsabile) per EVTA seguito dalla firma del consenso.
|
I partecipanti al braccio di controllo saranno sottoposti a Consenso standard che consisterà in PIL cartaceo fornito da EIDO healthcare seguito da una discussione verbale (standardizzata seguendo una lista di argomenti da discutere) con il chirurgo consulente responsabile e firma del modulo di consenso.
Verrà registrato il tempo impiegato per leggere il PIL (autoregistrato dal paziente).
Verrà registrato anche il tempo trascorso con il chirurgo responsabile, così come il numero di domande poste dal partecipante.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Strumento di educazione sanitaria digitale (dHET)
dHET per EVTA + discussione verbale con il chirurgo responsabile seguita dalla firma del consenso.
|
I partecipanti randomizzati all'intervento dHET riceveranno il dHET seguito da una discussione verbale (come sopra) e dalla firma del modulo di consenso.
Il dHET verrà consegnato su un tablet e facilitato da un assistente di ricerca che assicurerà il superamento di tutti i problemi tecnologici ma non si impegnerà con il partecipante per facilitare una migliore comprensione del contenuto.
L'offerta digitale sarà interattiva; i partecipanti saranno in grado di attraversare ogni sezione al proprio ritmo con la possibilità di rivisitare le sezioni.
Contiene anche un'animazione narrata di due minuti della procedura, che può essere riprodotta, riavvolta o fatta avanzare rapidamente.
Verrà registrato il tempo trascorso a leggere ciascuna sezione del dHET e il tempo trascorso a guardare l'animazione.
Verrà registrato anche il tempo trascorso con il chirurgo responsabile, così come il numero di domande poste dal partecipante.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipanti idonei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Numero di partecipanti ammissibili (che soddisfano i criteri di inclusione)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Numero di partecipanti che acconsentono a partecipare
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
(Numero di pazienti che acconsentono alla partecipazione) meno (numero di pazienti che si ritirano volontariamente) diviso per (numero di soggetti che si arruolano)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Numero di pazienti che hanno rifiutato di partecipare, motivi del rifiuto, numero di pazienti che hanno ritirato il consenso
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Il numero di pazienti che hanno aderito al protocollo di intervento assegnato include anche la proporzione di dati completi per ciascuna misura di esito
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Ostacoli all'intervento assegnato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Numero di pazienti non randomizzati a causa di personale o limiti di tempo (con motivo registrato), problemi tecnologici con tablet/dHET/collegamento a quiz di conoscenza/accesso a Internet
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Tempo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Tempo (secondi) impiegato per completare l'intervento assegnato (ed eventuali ritardi conseguenti)
|
Subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conoscenza
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, ritardato (follow-up di due settimane)
|
Test di comprensione su EVTA utilizzando il formato Vero/Falso
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, ritardato (follow-up di due settimane)
|
Ansia del paziente
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, ritardato (follow-up di due settimane)
|
Ansia misurata con State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) in forma abbreviata
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento, ritardato (follow-up di due settimane)
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e ritardato (follow-up di due settimane)
|
Soddisfazione dei pazienti misurata con il questionario di soddisfazione del cliente (CSQ-8)
|
Immediatamente dopo l'intervento e ritardato (follow-up di due settimane)
|
Tempo trascorso faccia a faccia con il chirurgo
Lasso di tempo: Post intervento (giorno dell'intervento)
|
Tempo trascorso durante la discussione verbale del consenso con il chirurgo responsabile (misurato in secondi)
|
Post intervento (giorno dell'intervento)
|
Domande poste
Lasso di tempo: Post intervento (giorno dell'intervento)
|
Numero di domande poste dai pazienti durante il consenso
|
Post intervento (giorno dell'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
- Investigatore principale: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weinstein RS, Lopez AM, Joseph BA, Erps KA, Holcomb M, Barker GP, Krupinski EA. Telemedicine, telehealth, and mobile health applications that work: opportunities and barriers. Am J Med. 2014 Mar;127(3):183-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.032. Epub 2013 Oct 29.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Varicose Veins in the Legs: The Diagnosis and Management of Varicose Veins. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264166/
- Couet N, Desroches S, Robitaille H, Vaillancourt H, Leblanc A, Turcotte S, Elwyn G, Legare F. Assessments of the extent to which health-care providers involve patients in decision making: a systematic review of studies using the OPTION instrument. Health Expect. 2015 Aug;18(4):542-61. doi: 10.1111/hex.12054. Epub 2013 Mar 4.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Smith JJ, Garratt AM, Guest M, Greenhalgh RM, Davies AH. Evaluating and improving health-related quality of life in patients with varicose veins. J Vasc Surg. 1999 Oct;30(4):710-9. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70110-2.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Medical Council, The Guide to Professional Conduct and Ethics for Registered Medical Practitioners [2009] para, 9.2
- Grady C. Enduring and emerging challenges of informed consent. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):855-62. doi: 10.1056/NEJMra1411250.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Gartner FR, Bomhof-Roordink H, Smith IP, Scholl I, Stiggelbout AM, Pieterse AH. The quality of instruments to assess the process of shared decision making: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0191747. doi: 10.1371/journal.pone.0191747. eCollection 2018.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Pascoe GC. Patient satisfaction in primary health care: a literature review and analysis. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):185-210. doi: 10.1016/0149-7189(83)90002-2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- RoyalCSI1
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