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Studio sull'educazione alle vene varicose e sul consenso informato (VVEIN). (VVEIN)

22 aprile 2024 aggiornato da: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland

Studio sull'educazione alle vene varicose e sul consenso informato (VVEIN): uno studio di fattibilità randomizzato

Questo è uno studio di fattibilità prospettico, monocentrico, controllato randomizzato, che recluta pazienti con vene varicose. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il consenso standard (discussione verbale e opuscolo informativo scritto) o uno strumento di educazione sanitaria digitale (dHET). Gli endpoint primari saranno la fattibilità e la praticità dell'introduzione del dHET in un'intensa pratica di day surgery, gli endpoint secondari includeranno il richiamo della conoscenza delle informazioni essenziali, l'ansia del paziente, la soddisfazione del paziente e il tempo trascorso di persona con il chirurgo responsabile e il numero di domande poste prima firmare il documento di consenso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vene varicose (VV) colpiscono un terzo della popolazione adulta e la malattia venosa cronica (CVD) ha un effetto negativo sulla qualità della vita (QoL), che può essere significativamente migliorata con il trattamento.[1-4] L'insufficienza venosa cronica (IVC) può essere complicata da ulcerazioni venose in oltre il 3% dei pazienti e si stima che il trattamento cronico con medicazioni consumi il 2% del budget sanitario. Negli ultimi 15 anni sono state introdotte tecniche endovenose minimamente invasive per il trattamento della VV che si sono dimostrate convenienti e sicure, in particolare se eseguite in anestesia locale in regime ambulatoriale.[5] L'American Venous Forum, nel 2011, e il National Institute for Health and Care Excellence (NICE), nel 2013, hanno raccomandato le tecniche di ablazione termica endovenosa (EVTA) come trattamenti di prima linea per il reflusso del tronco.[6,7]

In qualità di medici, esiste un requisito legale e un dovere di assistenza per garantire che i pazienti siano messi in grado di prendere una decisione informata sul loro trattamento, compresa la discussione dei benefici, dei rischi e dei trattamenti alternativi. Ciò si riflette nella politica di consenso nazionale dell'Health Service Executive (HSE) e nella "Guida alla condotta e all'etica professionale" dell'Irish Medical Council. [8] Un approccio al consenso incentrato sul paziente è stato saldamente stabilito in Irlanda dal 2000, rafforza il dovere di coinvolgere i pazienti nelle decisioni sui trattamenti e di impegnarsi in un dialogo che offra informazioni comprensibili. Ciò è in linea con il principio etico fondamentale dell'autonomia.[8]

Gli interventi per migliorare il trasferimento e la comprensione delle informazioni nel processo di consenso [9], come i foglietti illustrativi standard per il paziente (PIL), riportano risultati contrastanti. È stato dimostrato che i volantini informativi utilizzati durante il processo di consenso aumentano il ricordo fattuale del paziente e la soddisfazione per il processo di consenso e sono considerati la migliore pratica. [10-15] Tuttavia, anche i PIL ben ponderati, co-progettati con il coinvolgimento del paziente o del cliente, non sempre coprono le aree meno comuni di preoccupazione o rischio che possono essere rilevanti per un singolo paziente. [9] Approcci più rigorosi richiedono tempi e costi elevati e possono avere un impatto negativo sull'efficienza dell'assistenza sanitaria, il che limita la scalabilità.

La telemedicina ha rivoluzionato la fornitura di cure ai pazienti nell'era moderna di computer, tablet e smartphone e il suo utilizzo è stato rapidamente ampliato.[16] Le piattaforme digitali sono un nuovo strumento per migliorare potenzialmente il dialogo e la comunicazione tra medici e pazienti. I pazienti in generale hanno un alto grado di soddisfazione per la telemedicina, ma alcuni gruppi di pazienti potrebbero avere meno probabilità di impegnarsi o trarne vantaggio a causa della disabilità, dell'analfabetismo tecnologico o dell'accesso.[16] L'uso di nuove tecnologie digitali può offrire una soluzione a basso costo, accessibile e su misura.

Pertanto, la logica di questo studio è indagare se sia fattibile e accettabile fornire un intervento di educazione sanitaria digitale ai pazienti per integrare il processo di consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, D09YN97
        • Bon Secours Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritenuto idoneo per EVTA dal chirurgo curante
  • Prima procedura per incompetenza venosa superficiale
  • Pieno consenso
  • >18 anni
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Rifare o seconda procedura per incompetenza venosa superficiale (nella stessa gamba o nella gamba opposta)
  • Compromissione cognitiva o incapacità di acconsentire
  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consenso standard (controllo)
Consenso standard (foglietto informativo scritto per il paziente (PIL) + discussione verbale con il chirurgo responsabile) per EVTA seguito dalla firma del consenso.
I partecipanti al braccio di controllo saranno sottoposti a Consenso standard che consisterà in PIL cartaceo fornito da EIDO healthcare seguito da una discussione verbale (standardizzata seguendo una lista di argomenti da discutere) con il chirurgo consulente responsabile e firma del modulo di consenso. Verrà registrato il tempo impiegato per leggere il PIL (autoregistrato dal paziente). Verrà registrato anche il tempo trascorso con il chirurgo responsabile, così come il numero di domande poste dal partecipante.
Altri nomi:
  • Consenso cartaceo
Sperimentale: Strumento di educazione sanitaria digitale (dHET)
dHET per EVTA + discussione verbale con il chirurgo responsabile seguita dalla firma del consenso.
I partecipanti randomizzati all'intervento dHET riceveranno il dHET seguito da una discussione verbale (come sopra) e dalla firma del modulo di consenso. Il dHET verrà consegnato su un tablet e facilitato da un assistente di ricerca che assicurerà il superamento di tutti i problemi tecnologici ma non si impegnerà con il partecipante per facilitare una migliore comprensione del contenuto. L'offerta digitale sarà interattiva; i partecipanti saranno in grado di attraversare ogni sezione al proprio ritmo con la possibilità di rivisitare le sezioni. Contiene anche un'animazione narrata di due minuti della procedura, che può essere riprodotta, riavvolta o fatta avanzare rapidamente. Verrà registrato il tempo trascorso a leggere ciascuna sezione del dHET e il tempo trascorso a guardare l'animazione. Verrà registrato anche il tempo trascorso con il chirurgo responsabile, così come il numero di domande poste dal partecipante.
Altri nomi:
  • Strumento educativo
  • Consenso multimediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti idonei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Numero di partecipanti ammissibili (che soddisfano i criteri di inclusione)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Numero di partecipanti che acconsentono a partecipare
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
(Numero di pazienti che acconsentono alla partecipazione) meno (numero di pazienti che si ritirano volontariamente) diviso per (numero di soggetti che si arruolano)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Numero di pazienti che hanno rifiutato di partecipare, motivi del rifiuto, numero di pazienti che hanno ritirato il consenso
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno aderito al protocollo di intervento assegnato include anche la proporzione di dati completi per ciascuna misura di esito
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Ostacoli all'intervento assegnato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Numero di pazienti non randomizzati a causa di personale o limiti di tempo (con motivo registrato), problemi tecnologici con tablet/dHET/collegamento a quiz di conoscenza/accesso a Internet
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tempo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tempo (secondi) impiegato per completare l'intervento assegnato (ed eventuali ritardi conseguenti)
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, ritardato (follow-up di due settimane)
Test di comprensione su EVTA utilizzando il formato Vero/Falso
Basale, immediatamente dopo l'intervento, ritardato (follow-up di due settimane)
Ansia del paziente
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, ritardato (follow-up di due settimane)
Ansia misurata con State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) in forma abbreviata
Basale, immediatamente dopo l'intervento, ritardato (follow-up di due settimane)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e ritardato (follow-up di due settimane)
Soddisfazione dei pazienti misurata con il questionario di soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Immediatamente dopo l'intervento e ritardato (follow-up di due settimane)
Tempo trascorso faccia a faccia con il chirurgo
Lasso di tempo: Post intervento (giorno dell'intervento)
Tempo trascorso durante la discussione verbale del consenso con il chirurgo responsabile (misurato in secondi)
Post intervento (giorno dell'intervento)
Domande poste
Lasso di tempo: Post intervento (giorno dell'intervento)
Numero di domande poste dai pazienti durante il consenso
Post intervento (giorno dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Investigatore principale: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RoyalCSI1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consenso standard

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