- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05261412
정맥류 교육 및 정보에 입각한 합의(VVEIN) 연구 (VVEIN)
정맥류 교육 및 정보에 입각한 동의(VVEIN) 연구: 무작위 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
정맥류(VV)는 성인 인구의 1/3에 영향을 미치고 만성 정맥 질환(CVD)은 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미치며 이는 치료를 통해 상당히 개선될 수 있습니다.[1-4] 만성 정맥 부전(CVI)은 환자의 3% 이상에서 정맥 궤양으로 복잡해질 수 있으며 드레싱을 사용한 만성 치료는 의료 예산의 2%를 소비하는 것으로 추정되었습니다. 지난 15년 동안 VV를 치료하기 위한 최소 침습 정맥 내 기술이 도입되었으며 특히 외래 환자 환경에서 국소 마취하에 수행할 때 비용 효율적이고 안전한 것으로 입증되었습니다.[5] 2011년 American Venous Forum과 2013년 National Institute for Health and Care Excellence(NICE)는 정맥 내 열 절제(endovenous thermal ablation, EVTA) 기술을 truncal reflux의 1차 치료법으로 권장했습니다.[6,7]
의사로서 환자가 혜택, 위험 및 대체 치료에 대한 논의를 포함하여 치료에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 보장하는 법적 요구 사항 및 치료 의무가 있습니다. 이는 HSE(Health Service Executive) 국가 동의 정책 및 아일랜드 의료 위원회 '직업적 행동 및 윤리 가이드'에 반영되어 있습니다. [8] 동의에 대한 환자 중심 접근 방식은 2000년 이후 아일랜드에서 확고하게 확립되었으며, 치료에 대한 결정에 환자를 참여시키고 이해할 수 있는 정보를 제공하는 대화에 참여할 의무가 있음을 강화합니다. 이것은 자율성의 근본적인 윤리 원칙과 일치합니다.[8]
표준 PIL(Patient Information Leaflet)과 같은 동의 과정[9]에서 정보 전달 및 이해를 개선하기 위한 개입은 혼합된 결과를 보고합니다. 동의 과정에서 사용된 정보 전단지는 환자의 사실적 기억과 동의 과정에 대한 만족도를 높이는 것으로 나타났으며 모범 사례로 간주됩니다. [10-15] 그러나 환자 또는 클라이언트 참여와 함께 공동 설계된 잘 고려된 PIL도 개별 환자에게 중요할 수 있는 덜 일반적인 우려 또는 위험 영역을 항상 다루지는 않습니다. [9] 보다 엄격한 접근 방식은 시간과 비용이 많이 들고 확장성을 제한하는 의료 제공의 효율성에 악영향을 미칠 수 있습니다.
원격 의료는 컴퓨터, 태블릿 및 스마트폰의 현대 시대에 환자에게 치료를 제공하는 데 혁명을 일으켰으며 그 사용이 급속도로 확대되었습니다.[16] 디지털 플랫폼은 의사와 환자 간의 대화와 의사소통을 잠재적으로 개선할 수 있는 새로운 도구입니다. 일반적으로 환자는 원격 진료에 대한 만족도가 높지만 특정 환자 그룹은 장애, 기술 문맹 또는 접근성으로 인해 참여하거나 혜택을 받을 가능성이 낮을 수 있습니다.[16] 새로운 디지털 기술을 사용하면 저렴한 비용으로 접근 가능하고 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있습니다.
따라서 이 연구의 근거는 동의 과정을 보완하기 위해 환자에게 디지털 건강 교육 중재를 제공하는 것이 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D09YN97
- Bon Secours Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 외과 의사에 의해 EVTA에 적합하다고 판단됨
- 표재성 정맥 부전을 위한 첫 번째 절차
- 전체 동의
- 18세 이상
- 영어 능숙
제외 기준:
- 표재성 정맥 부전(같은 다리 또는 반대쪽 다리)에 대한 재실행 또는 두 번째 절차
- 인지 장애 또는 동의할 수 없음
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 동의(제어)
EVTA에 대한 표준 동의(서면 환자 정보 전단지(PIL) + 담당 외과의와의 구두 논의) 후 동의 서명.
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컨트롤 암의 참가자는 EIDO Healthcare에서 제공한 종이 PIL로 구성된 표준 동의를 거친 후 책임 있는 컨설턴트 외과의와의 구두 토론(토론할 주제 체크리스트를 따라 표준화됨) 및 동의서 서명을 받게 됩니다.
PIL(환자가 직접 기록한)을 읽는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
참여자가 묻는 질문의 수와 마찬가지로 담당 외과의와 보낸 시간도 기록됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 디지털 건강 교육 도구(dHET)
EVTA용 dHET + 책임 외과의와의 구두 논의 후 동의서 서명.
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중재 dHET에 무작위로 배정된 참가자는 dHET를 받은 후 구두 토론(위와 같이) 및 동의서 서명을 받게 됩니다.
dHET는 태블릿 컴퓨터에서 제공되며 모든 기술적 문제가 극복되도록 보장하지만 콘텐츠에 대한 더 나은 이해를 촉진하는 것과 관련하여 참가자와 관여하지 않는 연구 보조원에 의해 촉진됩니다.
디지털 오퍼링은 대화식입니다. 참가자는 섹션을 다시 방문할 수 있는 기능을 사용하여 자신의 속도로 각 섹션을 통과할 수 있습니다.
또한 재생, 되감기 또는 빨리 감기가 가능한 절차에 대한 2분 내레이션 애니메이션이 포함되어 있습니다.
dHET의 각 섹션을 읽는 데 소요된 시간과 애니메이션을 보는 데 소요된 시간이 기록됩니다.
참여자가 묻는 질문의 수와 마찬가지로 담당 외과의와 보낸 시간도 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참가자
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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적격 참가자 수(포함 기준 충족)
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연구 완료까지 평균 12개월
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채용률
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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참여에 동의한 참여자 수
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연구 완료까지 평균 12개월
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보유율
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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(참가에 동의한 환자 수) - (자발적으로 탈퇴한 환자 수) 나누기 (등록한 피험자 수)
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연구 완료까지 평균 12개월
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수용성
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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참여 거부 환자 수, 거부 사유, 동의 철회 환자 수
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연구 완료까지 평균 12개월
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프로토콜 준수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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할당된 개입 프로토콜을 준수한 환자 수, 각 결과 측정에 대한 전체 데이터의 비율도 포함
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연구 완료까지 평균 12개월
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할당된 개입에 대한 장벽
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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인력 또는 시간 제약(이유 기록 포함), 태블릿/dHET 관련 기술 문제/지식 퀴즈 링크/인터넷 액세스로 인해 무작위 배정되지 않은 환자 수
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연구 완료까지 평균 12개월
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시간
기간: 개입 직후
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할당된 개입을 완료하는 데 걸린 시간(초)(및 그 결과 발생하는 모든 지연)
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식
기간: 기준선, 개입 직후, 지연됨(2주 후속 조치)
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True/False 형식을 사용한 EVTA에 대한 이해도 테스트
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기준선, 개입 직후, 지연됨(2주 후속 조치)
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환자의 불안
기간: 기준선, 개입 직후, 지연됨(2주 후속 조치)
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짧은 형태의 상태 특성 불안 척도(STAI-6)로 측정한 불안
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기준선, 개입 직후, 지연됨(2주 후속 조치)
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환자 만족도
기간: 개입 직후 및 지연(2주 후속 조치)
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)로 측정한 환자 만족도
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개입 직후 및 지연(2주 후속 조치)
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외과 의사와 대면하는 시간
기간: 개입 후(수술 당일)
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담당 외과의와 구두로 동의를 논의하는 데 소요된 시간(초 단위로 측정)
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개입 후(수술 당일)
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질문
기간: 개입 후(수술 당일)
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동의하는 동안 환자가 묻는 질문 수
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개입 후(수술 당일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
- 수석 연구원: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weinstein RS, Lopez AM, Joseph BA, Erps KA, Holcomb M, Barker GP, Krupinski EA. Telemedicine, telehealth, and mobile health applications that work: opportunities and barriers. Am J Med. 2014 Mar;127(3):183-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.032. Epub 2013 Oct 29.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Varicose Veins in the Legs: The Diagnosis and Management of Varicose Veins. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264166/
- Couet N, Desroches S, Robitaille H, Vaillancourt H, Leblanc A, Turcotte S, Elwyn G, Legare F. Assessments of the extent to which health-care providers involve patients in decision making: a systematic review of studies using the OPTION instrument. Health Expect. 2015 Aug;18(4):542-61. doi: 10.1111/hex.12054. Epub 2013 Mar 4.
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- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Medical Council, The Guide to Professional Conduct and Ethics for Registered Medical Practitioners [2009] para, 9.2
- Grady C. Enduring and emerging challenges of informed consent. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):855-62. doi: 10.1056/NEJMra1411250.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Gartner FR, Bomhof-Roordink H, Smith IP, Scholl I, Stiggelbout AM, Pieterse AH. The quality of instruments to assess the process of shared decision making: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0191747. doi: 10.1371/journal.pone.0191747. eCollection 2018.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Pascoe GC. Patient satisfaction in primary health care: a literature review and analysis. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):185-210. doi: 10.1016/0149-7189(83)90002-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 등록 날짜
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표준 동의에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services완전한