- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05261412
Suonikohjujen koulutus ja tietoinen suostumus (VVEIN) -tutkimus (VVEIN)
Suonikohjujen koulutus ja tietoinen suostumus (VVEIN) -tutkimus: satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikohjut (VV) vaikuttavat kolmasosaan aikuisväestöstä, ja krooninen laskimotauti (CVD) vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun (QoL), jota voidaan parantaa merkittävästi hoidolla.[1-4] Yli 3 %:lla potilaista kroonista laskimoiden vajaatoimintaa (CVI) voi monimutkaistaa laskimohaava, ja kroonisen sidoshoidon on arvioitu kuluttavan 2 % terveydenhuollon budjetista. Viimeisten 15 vuoden aikana on otettu käyttöön minimaalisesti invasiivisia endovenoosisia tekniikoita VV:n hoitamiseksi, ja ne ovat osoittautuneet kustannustehokkaiksi ja turvallisiksi, etenkin kun ne suoritetaan paikallispuudutuksessa avohoidossa.[5] American Venous Forum vuonna 2011 ja National Institute for Health and Care Excellence NICE, vuonna 2013, ovat suositelleet endovenoosista lämpöablaatiota (EVTA) trunkaalisen refluksin ensilinjan hoidoksi.[6,7]
Lääkäreinä on lakisääteinen vaatimus ja huolenpitovelvollisuus varmistaa, että potilaat voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä hoidostaan, mukaan lukien keskustelu eduista, riskeistä ja vaihtoehtoisista hoidoista. Tämä näkyy Health Service Executiven (HSE) kansallisessa suostumuspolitiikassa ja Irlannin lääketieteellisen neuvoston oppaassa "Ammatillisen käyttäytymisen ja etiikan opas". [8] Potilaskeskeinen lähestymistapa suostumukseen on vakiintunut Irlannissa vuodesta 2000 lähtien. Se vahvistaa velvollisuutta ottaa potilaat mukaan hoitoja koskeviin päätöksiin ja käydä vuoropuhelua, joka tarjoaa ymmärrettävää tietoa. Tämä on autonomian eettisen perusperiaatteen mukaista.[8]
Interventiot, joilla parannetaan tietojen siirtoa ja ymmärtämistä suostumusprosessissa [9], kuten tavalliset potilastiedotteet (PIL), raportoivat ristiriitaisista tuloksista. Suostumusprosessin aikana käytettyjen tiedotuslehtisten on osoitettu lisäävän potilaan tosiasioiden muistamista ja tyytyväisyyttä suostumusprosessiin, ja niitä pidetään parhaana käytäntönä. [10-15] Edes hyvin harkitut PIL-tutkimukset, jotka on suunniteltu yhdessä potilaan tai asiakkaan kanssa, eivät kuitenkaan aina kata vähemmän yleisiä huolenaiheita tai riskejä, jotka voivat olla olennaisia yksittäisen potilaan kannalta. [9] Tiukemmat lähestymistavat vaativat aikaa ja kustannuksia, ja ne voivat vaikuttaa haitallisesti terveydenhuollon tehokkuuteen, mikä rajoittaa skaalautuvuutta.
Telelääketiede on mullistanut hoidon tarjoamisen potilaille tietokoneiden, tablettien ja älypuhelimien nykyaikana, ja sen käyttöä on laajennettu nopeasti.[16] Digitaaliset alustat ovat uusi työkalu lääkäreiden ja potilaiden välisen vuoropuhelun ja viestinnän parantamiseen. Potilaiden tyytyväisyysarviot telelääketieteessä ovat yleensä korkeat, mutta tietyt potilasryhmät voivat olla epätodennäköisempiä tai hyötyvät siitä vamman, teknisen lukutaidottomuuden tai pääsyn vuoksi.[16] Uusien digitaalisten teknologioiden käyttö voi tarjota edullisen, helposti saatavilla olevan ja räätälöidyn ratkaisun.
Siksi tämän tutkimuksen perusteena on tutkia, onko mahdollista ja hyväksyttävää tarjota potilaille digitaalinen terveyskasvatusinterventio täydentämään suostumusprosessia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D09YN97
- Bon Secours Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitava kirurgi katsoi sen sopivaksi EVTA:lle
- Ensimmäinen toimenpide pintalaskimojen epäpätevyyden vuoksi
- Täysi suostumus
- > 18 vuotta
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Toista tai toinen toimenpide pintalaskimon epäkompetenssin vuoksi (samassa tai vastakkaisessa jalassa)
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys suostua
- Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali suostumus (hallinta)
Vakiosuostumus (kirjallinen potilastietolehtinen (PIL) + suullinen keskustelu vastaavan kirurgin kanssa) EVTA:lle, jota seuraa suostumuksen allekirjoittaminen.
|
Ohjausryhmän osallistujat saavat vakiosuostumuksen, joka koostuu EIDOn terveydenhuollon toimittamasta paperista, jota seuraa suullinen keskustelu (standardoitu seuraamalla keskustelunaiheiden tarkistuslistaa) vastaavan konsulttikirurgin kanssa ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
PIL:n lukemiseen kulunut aika (potilaan itse tallentama) tallennetaan.
Myös vastaavan kirurgin kanssa vietetty aika kirjataan, samoin kuin osallistujan esittämien kysymysten määrä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen terveyskasvatustyökalu (dHET)
dHET EVTA:lle + suullinen keskustelu vastaavan kirurgin kanssa, jota seuraa suostumuksen allekirjoittaminen.
|
Interventio-dHET:iin satunnaistetut osallistujat saavat dHET:n, jota seuraa suullinen keskustelu (kuten yllä) ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
dHET toimitetaan tablet-tietokoneella, ja sitä avustaa tutkimusassistentti, joka varmistaa, että kaikki tekniset ongelmat ratkaistaan, mutta ei ole tekemisissä osallistujan kanssa sisällön ymmärtämisen helpottamiseksi.
Digitaalinen tarjonta on interaktiivista; osallistujat voivat kulkea kunkin osion läpi omaan tahtiinsa, ja he voivat käydä osissa uudelleen.
Se sisältää myös kahden minuutin kerrotun animaation toimenpiteestä, joka voidaan toistaa, kelata taaksepäin tai eteenpäin.
Kunkin dHET-osion lukemiseen käytetty aika ja animaation katseluun käytetty aika tallennetaan.
Myös vastaavan kirurgin kanssa vietetty aika kirjataan, samoin kuin osallistujan esittämien kysymysten määrä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivat osallistujat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Kelpoisten osallistujien määrä (täyttää osallistumiskriteerit)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Osallistumiseen suostuneiden osallistujien lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
(osallistumiseen suostuneiden potilaiden määrä) miinus (vapaaehtoisesti vetäytyneiden potilaiden määrä) jaettuna (ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrä)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Osallistumisesta kieltäytyneiden potilaiden lukumäärä, kieltäytymisen syyt, suostumuksensa peruuttaneiden potilaiden määrä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Määrättyä interventioprotokollaa noudattaneiden potilaiden lukumäärä sisältää myös kunkin tulosmitan täydellisten tietojen osuuden
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Määrätyn toiminnan esteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joita ei satunnaistettu henkilöstön tai aikarajoitusten vuoksi (syy kirjattu), teknologiaongelmat tabletissa/dHET:ssä/linkissä tietovisaan/internet-yhteyden vuoksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Aika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Aika (sekunteina), joka kuluu määrätyn toimenpiteen suorittamiseen (ja mahdolliset siitä johtuvat viiveet)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viivästynyt (kahden viikon seuranta)
|
Ymmärrystesti EVTA:sta True/False-muodossa
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viivästynyt (kahden viikon seuranta)
|
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viivästynyt (kahden viikon seuranta)
|
Ahdistuneisuus mitattuna lyhyen muodon tilapiirteiden ahdistuskartalla (STAI-6)
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viivästynyt (kahden viikon seuranta)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myöhässä (kahden viikon seuranta)
|
Potilaiden tyytyväisyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myöhässä (kahden viikon seuranta)
|
|
Aikaa kasvokkain kirurgin kanssa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (leikkauspäivä)
|
Aika, joka kuluu suulliseen keskusteluun suostumuksesta vastuullisen kirurgin kanssa (mitattu sekunneissa)
|
Intervention jälkeinen (leikkauspäivä)
|
|
Kysymyksiä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (leikkauspäivä)
|
Potilaiden suostumuksen aikana esittämien kysymysten määrä
|
Intervention jälkeinen (leikkauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
- Päätutkija: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weinstein RS, Lopez AM, Joseph BA, Erps KA, Holcomb M, Barker GP, Krupinski EA. Telemedicine, telehealth, and mobile health applications that work: opportunities and barriers. Am J Med. 2014 Mar;127(3):183-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.032. Epub 2013 Oct 29.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Varicose Veins in the Legs: The Diagnosis and Management of Varicose Veins. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264166/
- Couet N, Desroches S, Robitaille H, Vaillancourt H, Leblanc A, Turcotte S, Elwyn G, Legare F. Assessments of the extent to which health-care providers involve patients in decision making: a systematic review of studies using the OPTION instrument. Health Expect. 2015 Aug;18(4):542-61. doi: 10.1111/hex.12054. Epub 2013 Mar 4.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Smith JJ, Garratt AM, Guest M, Greenhalgh RM, Davies AH. Evaluating and improving health-related quality of life in patients with varicose veins. J Vasc Surg. 1999 Oct;30(4):710-9. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70110-2.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Medical Council, The Guide to Professional Conduct and Ethics for Registered Medical Practitioners [2009] para, 9.2
- Grady C. Enduring and emerging challenges of informed consent. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):855-62. doi: 10.1056/NEJMra1411250.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Gartner FR, Bomhof-Roordink H, Smith IP, Scholl I, Stiggelbout AM, Pieterse AH. The quality of instruments to assess the process of shared decision making: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0191747. doi: 10.1371/journal.pone.0191747. eCollection 2018.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Pascoe GC. Patient satisfaction in primary health care: a literature review and analysis. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):185-210. doi: 10.1016/0149-7189(83)90002-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RoyalCSI1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .