Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonikohjujen koulutus ja tietoinen suostumus (VVEIN) -tutkimus (VVEIN)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland

Suonikohjujen koulutus ja tietoinen suostumus (VVEIN) -tutkimus: satunnaistettu toteutettavuustutkimus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, joka rekrytoi potilaita, joilla on suonikohjuja. Potilaat satunnaistetaan saamaan vakiolupa (sanallinen keskustelu ja kirjallinen tiedote) tai digitaalinen terveyskasvatustyökalu (dHET). Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat dHET:n sisällyttämisen toteutettavuus ja käytännöllisyys kiireiseen päiväkirurgiseen käytäntöön, toissijaisia ​​päätepisteitä ovat olennaisten tietojen muistaminen, potilaan ahdistuneisuus, potilastyytyväisyys ja vastuullisen kirurgin kanssa vietetty aika sekä ennen leikkausta esitettyjen kysymysten määrä. suostumusasiakirjan allekirjoittaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonikohjut (VV) vaikuttavat kolmasosaan aikuisväestöstä, ja krooninen laskimotauti (CVD) vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun (QoL), jota voidaan parantaa merkittävästi hoidolla.[1-4] Yli 3 %:lla potilaista kroonista laskimoiden vajaatoimintaa (CVI) voi monimutkaistaa laskimohaava, ja kroonisen sidoshoidon on arvioitu kuluttavan 2 % terveydenhuollon budjetista. Viimeisten 15 vuoden aikana on otettu käyttöön minimaalisesti invasiivisia endovenoosisia tekniikoita VV:n hoitamiseksi, ja ne ovat osoittautuneet kustannustehokkaiksi ja turvallisiksi, etenkin kun ne suoritetaan paikallispuudutuksessa avohoidossa.[5] American Venous Forum vuonna 2011 ja National Institute for Health and Care Excellence NICE, vuonna 2013, ovat suositelleet endovenoosista lämpöablaatiota (EVTA) trunkaalisen refluksin ensilinjan hoidoksi.[6,7]

Lääkäreinä on lakisääteinen vaatimus ja huolenpitovelvollisuus varmistaa, että potilaat voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä hoidostaan, mukaan lukien keskustelu eduista, riskeistä ja vaihtoehtoisista hoidoista. Tämä näkyy Health Service Executiven (HSE) kansallisessa suostumuspolitiikassa ja Irlannin lääketieteellisen neuvoston oppaassa "Ammatillisen käyttäytymisen ja etiikan opas". [8] Potilaskeskeinen lähestymistapa suostumukseen on vakiintunut Irlannissa vuodesta 2000 lähtien. Se vahvistaa velvollisuutta ottaa potilaat mukaan hoitoja koskeviin päätöksiin ja käydä vuoropuhelua, joka tarjoaa ymmärrettävää tietoa. Tämä on autonomian eettisen perusperiaatteen mukaista.[8]

Interventiot, joilla parannetaan tietojen siirtoa ja ymmärtämistä suostumusprosessissa [9], kuten tavalliset potilastiedotteet (PIL), raportoivat ristiriitaisista tuloksista. Suostumusprosessin aikana käytettyjen tiedotuslehtisten on osoitettu lisäävän potilaan tosiasioiden muistamista ja tyytyväisyyttä suostumusprosessiin, ja niitä pidetään parhaana käytäntönä. [10-15] Edes hyvin harkitut PIL-tutkimukset, jotka on suunniteltu yhdessä potilaan tai asiakkaan kanssa, eivät kuitenkaan aina kata vähemmän yleisiä huolenaiheita tai riskejä, jotka voivat olla olennaisia ​​yksittäisen potilaan kannalta. [9] Tiukemmat lähestymistavat vaativat aikaa ja kustannuksia, ja ne voivat vaikuttaa haitallisesti terveydenhuollon tehokkuuteen, mikä rajoittaa skaalautuvuutta.

Telelääketiede on mullistanut hoidon tarjoamisen potilaille tietokoneiden, tablettien ja älypuhelimien nykyaikana, ja sen käyttöä on laajennettu nopeasti.[16] Digitaaliset alustat ovat uusi työkalu lääkäreiden ja potilaiden välisen vuoropuhelun ja viestinnän parantamiseen. Potilaiden tyytyväisyysarviot telelääketieteessä ovat yleensä korkeat, mutta tietyt potilasryhmät voivat olla epätodennäköisempiä tai hyötyvät siitä vamman, teknisen lukutaidottomuuden tai pääsyn vuoksi.[16] Uusien digitaalisten teknologioiden käyttö voi tarjota edullisen, helposti saatavilla olevan ja räätälöidyn ratkaisun.

Siksi tämän tutkimuksen perusteena on tutkia, onko mahdollista ja hyväksyttävää tarjota potilaille digitaalinen terveyskasvatusinterventio täydentämään suostumusprosessia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, D09YN97
        • Bon Secours Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitava kirurgi katsoi sen sopivaksi EVTA:lle
  • Ensimmäinen toimenpide pintalaskimojen epäpätevyyden vuoksi
  • Täysi suostumus
  • > 18 vuotta
  • Englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Toista tai toinen toimenpide pintalaskimon epäkompetenssin vuoksi (samassa tai vastakkaisessa jalassa)
  • Kognitiivinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys suostua
  • Ei täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali suostumus (hallinta)
Vakiosuostumus (kirjallinen potilastietolehtinen (PIL) + suullinen keskustelu vastaavan kirurgin kanssa) EVTA:lle, jota seuraa suostumuksen allekirjoittaminen.
Ohjausryhmän osallistujat saavat vakiosuostumuksen, joka koostuu EIDOn terveydenhuollon toimittamasta paperista, jota seuraa suullinen keskustelu (standardoitu seuraamalla keskustelunaiheiden tarkistuslistaa) vastaavan konsulttikirurgin kanssa ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen. PIL:n lukemiseen kulunut aika (potilaan itse tallentama) tallennetaan. Myös vastaavan kirurgin kanssa vietetty aika kirjataan, samoin kuin osallistujan esittämien kysymysten määrä.
Muut nimet:
  • Paperinen suostumus
Kokeellinen: Digitaalinen terveyskasvatustyökalu (dHET)
dHET EVTA:lle + suullinen keskustelu vastaavan kirurgin kanssa, jota seuraa suostumuksen allekirjoittaminen.
Interventio-dHET:iin satunnaistetut osallistujat saavat dHET:n, jota seuraa suullinen keskustelu (kuten yllä) ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen. dHET toimitetaan tablet-tietokoneella, ja sitä avustaa tutkimusassistentti, joka varmistaa, että kaikki tekniset ongelmat ratkaistaan, mutta ei ole tekemisissä osallistujan kanssa sisällön ymmärtämisen helpottamiseksi. Digitaalinen tarjonta on interaktiivista; osallistujat voivat kulkea kunkin osion läpi omaan tahtiinsa, ja he voivat käydä osissa uudelleen. Se sisältää myös kahden minuutin kerrotun animaation toimenpiteestä, joka voidaan toistaa, kelata taaksepäin tai eteenpäin. Kunkin dHET-osion lukemiseen käytetty aika ja animaation katseluun käytetty aika tallennetaan. Myös vastaavan kirurgin kanssa vietetty aika kirjataan, samoin kuin osallistujan esittämien kysymysten määrä.
Muut nimet:
  • Koulutustyökalu
  • Multimedian suostumus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopivat osallistujat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Kelpoisten osallistujien määrä (täyttää osallistumiskriteerit)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Osallistumiseen suostuneiden osallistujien lukumäärä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
(osallistumiseen suostuneiden potilaiden määrä) miinus (vapaaehtoisesti vetäytyneiden potilaiden määrä) jaettuna (ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrä)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Osallistumisesta kieltäytyneiden potilaiden lukumäärä, kieltäytymisen syyt, suostumuksensa peruuttaneiden potilaiden määrä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Määrättyä interventioprotokollaa noudattaneiden potilaiden lukumäärä sisältää myös kunkin tulosmitan täydellisten tietojen osuuden
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Määrätyn toiminnan esteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joita ei satunnaistettu henkilöstön tai aikarajoitusten vuoksi (syy kirjattu), teknologiaongelmat tabletissa/dHET:ssä/linkissä tietovisaan/internet-yhteyden vuoksi
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Aika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aika (sekunteina), joka kuluu määrätyn toimenpiteen suorittamiseen (ja mahdolliset siitä johtuvat viiveet)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viivästynyt (kahden viikon seuranta)
Ymmärrystesti EVTA:sta True/False-muodossa
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viivästynyt (kahden viikon seuranta)
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viivästynyt (kahden viikon seuranta)
Ahdistuneisuus mitattuna lyhyen muodon tilapiirteiden ahdistuskartalla (STAI-6)
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, viivästynyt (kahden viikon seuranta)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myöhässä (kahden viikon seuranta)
Potilaiden tyytyväisyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja myöhässä (kahden viikon seuranta)
Aikaa kasvokkain kirurgin kanssa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (leikkauspäivä)
Aika, joka kuluu suulliseen keskusteluun suostumuksesta vastuullisen kirurgin kanssa (mitattu sekunneissa)
Intervention jälkeinen (leikkauspäivä)
Kysymyksiä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (leikkauspäivä)
Potilaiden suostumuksen aikana esittämien kysymysten määrä
Intervention jälkeinen (leikkauspäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Päätutkija: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa