Estudo de educação e consentimento informado sobre veias varicosas (VVEIN) (VVEIN)
Estudo de educação e consentimento informado sobre veias varicosas (VVEIN): um estudo de viabilidade randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Varizes (VV) afetam um terço da população adulta e a doença venosa crônica (DCV) tem um efeito negativo na qualidade de vida (QoL), que pode ser significativamente melhorada pelo tratamento.[1-4] A insuficiência venosa crônica (IVC) pode ser complicada por ulceração venosa em mais de 3% dos pacientes, e estima-se que o tratamento crônico com curativos consuma 2% do orçamento da saúde. Nos últimos 15 anos, técnicas endovenosas minimamente invasivas para tratar VV foram introduzidas e comprovadamente econômicas e seguras, principalmente quando realizadas sob anestesia local em ambiente ambulatorial.[5] O American Venous Forum, em 2011, e o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), em 2013, recomendaram técnicas de ablação térmica endovenosa (EVTA) como tratamentos de primeira linha para refluxo troncular.[6,7]
Como médicos, existe um requisito legal e um dever de cuidado para garantir que os pacientes possam tomar uma decisão informada sobre seu tratamento, incluindo a discussão dos benefícios, riscos e tratamentos alternativos. Isso se reflete na Política Nacional de Consentimento do Health Service Executive (HSE) e no 'Guia de Conduta e Ética Profissional' do Conselho Médico Irlandês. [8] Uma abordagem de consentimento centrada no paciente foi firmemente estabelecida na Irlanda desde 2000, reforçando que existe o dever de envolver os pacientes nas decisões sobre tratamentos e de se engajar em um diálogo que ofereça informações compreensíveis. Isso está de acordo com o princípio ético fundamental da autonomia.[8]
As intervenções para melhorar a transferência de informações e a compreensão no processo de consentimento [9], como os Folhetos Informativos do Paciente (PIL) padrão, relatam resultados mistos. Folhetos informativos usados durante o processo de consentimento demonstraram aumentar a recordação factual do paciente e a satisfação com o processo de consentimento e são considerados a melhor prática. [10-15] No entanto, mesmo os PILs bem considerados, co-desenvolvidos com o envolvimento do paciente ou do cliente, nem sempre cobrem as áreas menos comuns de preocupação ou risco que podem ser materiais para um paciente individual. [9] Abordagens mais rigorosas consomem muito tempo e dinheiro e podem afetar adversamente a eficiência da prestação de serviços de saúde, o que limita a escalabilidade.
A telemedicina revolucionou a prestação de cuidados aos pacientes na era moderna de computadores, tablets e smartphones e seu uso foi rapidamente expandido.[16] As plataformas digitais são uma nova ferramenta para potencialmente melhorar o diálogo e a comunicação entre médicos e pacientes. Os pacientes em geral têm altos índices de satisfação com a telemedicina, mas certos grupos de pacientes podem ser menos propensos a se envolver ou se beneficiar dela devido à deficiência, analfabetismo tecnológico ou acesso.[16] O uso de novas tecnologias digitais pode oferecer uma solução de baixo custo, acessível e personalizada.
Assim, a justificativa para este estudo é investigar se é viável e aceitável fornecer uma intervenção digital de educação em saúde aos pacientes para complementar o processo de consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dublin, Irlanda, D09YN97
- Bon Secours Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Considerado adequado para EVTA pelo cirurgião assistente
- Primeiro procedimento para incompetência venosa superficial
- Consentimento total
- >18 anos
- proficiente em inglÊs
Critério de exclusão:
- Refazer ou segundo procedimento para incompetência venosa superficial (na mesma perna ou na perna oposta)
- Comprometimento cognitivo ou incapaz de consentir
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Consentimento Padrão (Controle)
Consentimento padrão (folheto de informações do paciente (PIL) escrito + discussão verbal com o cirurgião responsável) para EVTA seguido de assinatura de consentimento.
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Os participantes no braço de controle passarão pelo Consentimento Padrão, que consistirá em PIL em papel fornecido pela EIDO Healthcare, seguido de uma discussão verbal (padronizada seguindo uma lista de verificação de tópicos a serem discutidos) com o cirurgião consultor responsável e assinatura do formulário de consentimento.
O tempo gasto para ler o PIL (auto-registrado pelo paciente) será registrado.
O tempo gasto com o cirurgião responsável também será registrado, assim como o número de perguntas feitas pelo participante.
Outros nomes:
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Experimental: Ferramenta digital de educação em saúde (dHET)
dHET para EVTA + discussão verbal com o cirurgião responsável seguida de assinatura do consentimento.
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Os participantes randomizados para a intervenção dHET receberão o dHET seguido de uma discussão verbal (como acima) e assinatura do formulário de consentimento.
O dHET será entregue em um tablet e facilitado por um assistente de pesquisa que garantirá que todas as questões tecnológicas sejam superadas, mas não se envolverá com o participante no sentido de facilitar uma melhor compreensão do conteúdo.
A oferta digital será interativa; os participantes poderão percorrer cada seção em seu próprio ritmo com a capacidade de revisitar as seções.
Ele também contém uma animação narrada de dois minutos do procedimento, que pode ser reproduzida, rebobinada ou avançada.
O tempo gasto lendo cada seção do dHET e o tempo gasto assistindo a animação serão registrados.
O tempo gasto com o cirurgião responsável também será registrado, assim como o número de perguntas feitas pelo participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes elegíveis
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Número de participantes elegíveis (atendendo aos critérios de inclusão)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Número de participantes que concordaram em participar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Taxa de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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(Número de pacientes que consentiram em participar) menos (número de pacientes que desistiram voluntariamente) dividido por (número de indivíduos que se inscreveram)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Número de pacientes que se recusaram a participar, razões para recusar, número de pacientes que retiraram o consentimento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Adesão ao protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Número de pacientes que aderiram ao protocolo de intervenção atribuído, também inclui a proporção de dados completos para cada medida de resultado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Barreiras à intervenção designada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Número de pacientes não randomizados devido a limitações de pessoal ou de tempo (com o motivo registrado), problemas de tecnologia com tablet/dHET/link para questionário de conhecimento/acesso à internet
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Tempo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Tempo (segundos) gasto para concluir a intervenção atribuída (e quaisquer atrasos causados como resultado)
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, atrasada (acompanhamento de duas semanas)
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Teste de compreensão sobre EVTA usando o formato Verdadeiro/Falso
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, atrasada (acompanhamento de duas semanas)
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Ansiedade do paciente
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, atrasada (acompanhamento de duas semanas)
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Ansiedade medida com o Inventário de Ansiedade de Traço de Estado de forma curta (STAI-6)
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, atrasada (acompanhamento de duas semanas)
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Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a intervenção e tardiamente (acompanhamento de duas semanas)
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Satisfação dos pacientes medida com o Questionário de satisfação do cliente (CSQ-8)
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Imediatamente após a intervenção e tardiamente (acompanhamento de duas semanas)
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Tempo gasto cara a cara com o cirurgião
Prazo: Pós-intervenção (dia da cirurgia)
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Tempo gasto durante a discussão verbal de consentimento com o cirurgião responsável (medido em segundos)
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Pós-intervenção (dia da cirurgia)
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Perguntas feitas
Prazo: Pós-intervenção (dia da cirurgia)
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Número de perguntas feitas pelos pacientes durante o consentimento
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Pós-intervenção (dia da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
- Investigador principal: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weinstein RS, Lopez AM, Joseph BA, Erps KA, Holcomb M, Barker GP, Krupinski EA. Telemedicine, telehealth, and mobile health applications that work: opportunities and barriers. Am J Med. 2014 Mar;127(3):183-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.032. Epub 2013 Oct 29.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Varicose Veins in the Legs: The Diagnosis and Management of Varicose Veins. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264166/
- Couet N, Desroches S, Robitaille H, Vaillancourt H, Leblanc A, Turcotte S, Elwyn G, Legare F. Assessments of the extent to which health-care providers involve patients in decision making: a systematic review of studies using the OPTION instrument. Health Expect. 2015 Aug;18(4):542-61. doi: 10.1111/hex.12054. Epub 2013 Mar 4.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Smith JJ, Garratt AM, Guest M, Greenhalgh RM, Davies AH. Evaluating and improving health-related quality of life in patients with varicose veins. J Vasc Surg. 1999 Oct;30(4):710-9. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70110-2.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Medical Council, The Guide to Professional Conduct and Ethics for Registered Medical Practitioners [2009] para, 9.2
- Grady C. Enduring and emerging challenges of informed consent. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):855-62. doi: 10.1056/NEJMra1411250.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Gartner FR, Bomhof-Roordink H, Smith IP, Scholl I, Stiggelbout AM, Pieterse AH. The quality of instruments to assess the process of shared decision making: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0191747. doi: 10.1371/journal.pone.0191747. eCollection 2018.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Pascoe GC. Patient satisfaction in primary health care: a literature review and analysis. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):185-210. doi: 10.1016/0149-7189(83)90002-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RoyalCSI1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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